Spermiedödande effekt av en vaginal gel

Inklusionskriterier:

Kvinna

1. Frisk kvinna som vill skjuta upp eller fördröja graviditeten mellan 18 och 49 år
2. Sexuellt aktiv
3. Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången
4. Normal fysisk och gynekologisk undersökning
5. Negativt uringraviditetstest vid screening
6. Villig att delta i planerat heterosexuellt vaginalt samlag med ejakulation inne i slidan
7. Kvinnliga deltagare i första fasen av studien måste redan använda och samtycka till kontinuerlig användning av en tillförlitlig preventivmetod definierad som användning av hormonell preventivmetod (piller, plåster eller injektion, i enlighet med den godkända produktetiketten) under behandling med studieprodukten och måste gå med på att behålla preventivmetoden i minst 2 veckor efter att studieprodukten avbrutits om de inte deltar i den andra fasen av studien. Om den kvinnliga deltagaren deltar i den andra fasen av studien måste hon sluta använda preventivmetoden under applicering av produkten och endast använda den testprodukt som tillhandahålls (vaginal gel-SLS).

Man

1. Frisk man i åldern 18 år och äldre
2. Sexuellt aktiv
3. Normalt spermogram vid inkludering
4. Normal fysisk undersökning
5. Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången
6. Villig att delta i planerat heterosexuellt vaginalt samlag med ejakulation inne i slidan för postkoitalt test.

Exklusions kriterier:

Kvinna

1. Onormal fysisk/gynekologisk undersökning
2. Gravid vid inskrivning
3. Ammar eller ammar
4. Historik av vaginit under de senaste 3 månaderna
5. Historik med användning av vaginala mediciner under de senaste 3 månaderna
6. Historik av STI (genital herpes, HIV, gonorré, klamydiasis, syfilis, vulvo-vaginal eller cervikal HPV) under de senaste 12 månaderna
7. STI vid tidpunkten för screening
8. Onormala laboratoriefynd med klinisk betydelse
9. Allergi mot applikatormaterial (polyeten), mot gelpolymer (polyoxietylen-polyoxipropylen)
10. Historik med toxiskt chocksyndrom (TSS)
11. Användning av andra preventivmedel under studieperioden än de som accepterats i studien, inklusive intrauterin enhet (IUD), diafragma, spermiedödande medel, preventivmedelsring och metoder för medvetenhet om fertilitet (första fasen av studien, ingen preventivmedel under den andra fasen)
12. Postmenopausal (12 månader av spontan amenorré och ≥40 års ålder) eller fysiskt oförmögen att bli gravid med dokumenterad permanent sterilisering eller historia av infertilitet utan främre graviditet.
13. Kvinnor som söker effektiva preventivmedel
14. Aktuell registrering i någon annan klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning.
15. Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna.

Man

1. Onormal fysisk undersökning
2. Onormalt spermogram
3. Kirurgisk sterilisering
4. Historik med urinvägsinfektioner under de senaste 3 månaderna
5. Historik av STI (genital herpes, HIV, gonorré, klamydiasis, syfilis, HPV) under de senaste 12 månaderna
6. STI vid tidpunkten för screening
7. Onormala laboratoriefynd med klinisk betydelse
8. Allergi mot gelpolymer (polyoxietylen-polyoxipropylen)
9. Aktuell registrering i någon annan klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning.
10. Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna.