Efficacia spermicida di un gel vaginale
Uno studio pilota descrittivo sull'efficacia spermicida di un gel vaginale contenente o meno sodio lauril solfato in donne sane e nei loro partner maschi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio (risultati):
L'obiettivo primario (risultato primario) di questo studio clinico è valutare l'efficacia spermicida in vitro e nel test post-coitale della formulazione in gel contenente o meno il 2% di SLS, quando applicata una volta per via intravaginale in volontari sani (donne con i loro partner sessuali maschi stabili ).
L'obiettivo secondario (risultato secondario) dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare nella prevenzione della gravidanza della formulazione in gel contenente il 2% di SLS se usata ripetutamente prima di ogni rapporto sessuale per un periodo di 3 mesi.
Disegno dello studio: sperimentazione pilota Prima fase: durante lo screening dei volontari per l'idoneità, i partner sessuali maschili presenteranno campioni di sperma; metà del campione di sperma verrà utilizzato per lo spermogramma e l'altra metà del campione di sperma verrà utilizzata (se normale spermogramma) per test in vitro dell'efficacia spermicida dei componenti della formulazione in gel. Se idoneo, saranno iscritti l'uomo e la sua compagna di sesso femminile idonea. Le donne idonee dei partner sessuali maschi idonei avranno un'applicazione di gel vaginale fino a 30 minuti prima del rapporto sessuale pianificato (penetrazione vaginale del pene) con l'eiaculazione maschile all'interno della vagina. Le donne verranno in clinica entro un periodo massimo di 12 ore dopo il rapporto sessuale per il test post-coitale. Il gel non deve essere applicato durante il periodo mestruale. L'uso di altri prodotti vaginali e preservativi maschili da parte dei partecipanti è vietato durante il periodo di studio. Ai partecipanti verrà consegnato un diario per registrare le informazioni relative all'eventuale uso interno di qualsiasi prodotto vaginale (compresi i tamponi). Questa sperimentazione pilota sarà eseguita in 1 centro presso le strutture della Ricerca Clinica del CHU de Québec-Université Laval, CHUL.
Seconda fase - Le coppie che accettano di utilizzare ripetutamente il prodotto continueranno a utilizzare il gel-SLS prima di ogni rapporto sessuale, tranne durante le mestruazioni, per un periodo di 3 mesi. Le donne riporteranno i parametri di sicurezza dopo ogni uso vaginale del gel-SLS e saranno seguite regolarmente presso le strutture della Ricerca Clinica del CHU de Québec-Université Laval, CHUL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4G2
- Michel Bergeron
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donna
- Donna sana che cerca di distanziare o ritardare la gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni
- Sessualmente attivo
- - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Esame fisico e ginecologico normale
- Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
- Disposto a impegnarsi in rapporti vaginali eterosessuali pianificati con eiaculazione all'interno della vagina
- La partecipante di sesso femminile nella prima fase dello studio deve già utilizzare e concordare l'uso continuo di un metodo contraccettivo affidabile definito come uso di contraccezione ormonale (pillola, cerotto o iniezione, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato) durante il trattamento con il prodotto in studio e deve accettare di mantenere il metodo contraccettivo per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del prodotto in studio se non partecipa alla seconda fase dello studio. Se la partecipante di sesso femminile partecipa alla seconda fase dello studio, deve interrompere l'uso del metodo contraccettivo durante l'applicazione del prodotto e utilizzare solo il prodotto di prova fornito (gel vaginale-SLS).
Uomo
- Uomo sano di età pari o superiore a 18 anni
- Sessualmente attivo
- Spermagramma normale all'inclusione
- Esame fisico normale
- - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Disposto a impegnarsi in rapporti vaginali eterosessuali pianificati con eiaculazione all'interno della vagina per il test post coitale.
Criteri di esclusione:
Donna
- Esame fisico/ginecologico anomalo
- Incinta all'iscrizione
- Allattamento o allattamento al seno
- Storia di vaginite negli ultimi 3 mesi
- Storia di utilizzo di farmaci vaginali negli ultimi 3 mesi
- Storia di malattie sessualmente trasmissibili (herpes genitale, HIV, gonorrea, clamidiasi, sifilide, HPV vulvo-vaginale o cervicale) negli ultimi 12 mesi
- IST al momento dello screening
- Risultati di laboratorio anormali con significato clinico
- Allergia al materiale dell'applicatore (polietilene), al polimero gel (poliossietilene-poliossipropilene)
- Storia della sindrome da shock tossico (TSS)
- Uso di altri metodi contraccettivi durante il periodo di studio diversi da quelli accettati nello studio inclusi dispositivo intrauterino (IUD), diaframma, spermicida, anello contraccettivo e metodi di consapevolezza della fertilità (prima fase dello studio, nessuna contraccezione durante la seconda fase)
- Post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥40 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con sterilizzazione permanente documentata o storia di infertilità senza gravidanza precedente.
- Donne alla ricerca di una contraccezione efficace
- Iscrizione in corso a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga farmaci sperimentali, vaccini o dispositivi medici.
- Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
Uomo
- Esame fisico anormale
- Spermagramma anormale
- Sterilizzazione chirurgica
- Storia di infezioni urinarie negli ultimi 3 mesi
- Storia di malattie sessualmente trasmissibili (herpes genitale, HIV, gonorrea, clamidiasi, sifilide, HPV) negli ultimi 12 mesi
- IST al momento dello screening
- Risultati di laboratorio anormali con significato clinico
- Allergia al polimero gel (poliossietilene-poliossipropilene)
- Iscrizione in corso a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga farmaci sperimentali, vaccini o dispositivi medici.
- Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gel vaginale contenente sodio lauril solfato
|
Prevenzione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della motilità degli spermatozoi in vitro in presenza di gel o gel-SLS e nel test post-coitale dopo l'utilizzo di gel o gel-SLS
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
|
3-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registrazione dell'occorrenza della gravidanza dopo l'utilizzo di gel-SLS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Registrazione della gravidanza (n. di gestanti) dopo l'applicazione intravaginale del gel-SLS prima di ogni rapporto sessuale per un periodo di 3 mesi.
|
3 mesi
|
|
Registrazione di eventi avversi (AE) dopo l'utilizzo di gel-SLS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Registrazione di AE (generale e genitale) dopo l'applicazione intravaginale del gel-SLS prima di ogni rapporto sessuale per un periodo di 3 mesi.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRI-INV.15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .