Spermicid effekt av en vaginal gel

Inklusjonskriterier:

Kvinne

1. Frisk kvinne i alderen 18 til 49 år som ønsker å utsette graviditeten
2. Seksuelt aktiv
3. Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
4. Normal fysisk og gynekologisk undersøkelse
5. Negativ uringraviditetstest ved screening
6. Villig til å delta i planlagt heteroseksuelt vaginalt samleie med ejakulasjon inne i skjeden
7. Kvinnelige deltakere i første fase av studien må allerede bruke og godta kontinuerlig bruk av en pålitelig prevensjonsmetode definert som bruk av hormonell prevensjon (pille, plaster eller injeksjon, i samsvar med godkjent produktetikett) under behandling med studieproduktet og må godta å opprettholde prevensjonsmetoden i minst 2 uker etter seponering av studieproduktet dersom du ikke deltar i andre fase av studien. Hvis den kvinnelige deltakeren deltar i den andre fasen av studien, må hun slutte å bruke prevensjonsmetoden under påføring av produktet og kun bruke testproduktet som følger med (vaginal gel-SLS).

Mann

1. Frisk mann på 18 år og eldre
2. Seksuelt aktiv
3. Normalt spermogram ved inkludering
4. Normal fysisk undersøkelse
5. Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
6. Villig til å delta i planlagt heteroseksuelt vaginalt samleie med ejakulasjon inne i skjeden for post coital test.

Ekskluderingskriterier:

Kvinne

1. Unormal fysisk/gynekologisk undersøkelse
2. Gravid ved påmelding
3. Ammende eller ammende
4. Historie om vaginitt i løpet av de siste 3 månedene
5. Historie om bruk av vaginale medisiner i løpet av de siste 3 månedene
6. Historie med kjønnssykdommer (genital herpes, HIV, gonoré, klamydiasis, syfilis, vulvo-vaginal eller cervikal HPV) i løpet av de siste 12 månedene
7. kjønnssykdommer på tidspunktet for screening
8. Unormale laboratoriefunn med klinisk betydning
9. Allergi mot applikatormateriale (polyetylen), mot gelpolymer (polyoksyetylen-polyoksypropylen)
10. Historie med toksisk sjokksyndrom (TSS)
11. Bruk av andre prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden enn de som er akseptert i studien, inkludert intrauterin enhet (IUD), diafragma, sæddrepende middel, prevensjonsring og fertilitetsbevissthetsmetoder (første fase av studien, ingen prevensjon i andre fase)
12. Postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥40 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert permanent sterilisering eller historie med infertilitet uten fremre graviditet.
13. Kvinner som søker effektiv prevensjon
14. Nåværende påmelding til enhver annen klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmedisin, vaksine eller medisinsk utstyr.
15. Enhver tilstand der, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollens spesifiserte vurderinger.

Mann

1. Unormal fysisk undersøkelse
2. Unormalt spermogram
3. Kirurgisk sterilisering
4. Anamnese med urinveisinfeksjoner i løpet av de siste 3 månedene
5. Historie med kjønnssykdommer (genital herpes, HIV, gonoré, klamydiasis, syfilis, HPV) i løpet av de siste 12 månedene
6. kjønnssykdommer på tidspunktet for screening
7. Unormale laboratoriefunn med klinisk betydning
8. Allergi mot gelpolymer (polyoksyetylen-polyoksypropylen)
9. Nåværende påmelding til enhver annen klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmedisin, vaksine eller medisinsk utstyr.
10. Enhver tilstand der, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollens spesifiserte vurderinger.