고관절 전치환술 후 무제한 재활 경로 (ReHip2)
2022년 11월 14일 업데이트: Justine Theaker, University of Manchester
고관절 전치환술 후 예방 조치가 없는 무제한 재활 경로가 기능에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험
ReHip2의 목적은 고관절 전치환술(THR) 후 환자의 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
무작위 통제 시험은 수술 후 두 가지 다른 재활 경로를 비교합니다(주의 사항이 있는 일상적인 관리 및 주의 사항이 없는 치료 그룹).
제안은 영국에 기반을 둔 최소 182명의 환자와 함께 RCT를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술(THR) 후 고관절 탈구는 THR 후 주의 사항을 보증하는 유일한 이유입니다. 이것은 1969년 최초의 고관절 교체 이후로 변함이 없습니다.
예방 조치는 다음과 같습니다.
- 환자는 고관절을 90도 이상 구부려서는 안 됩니다(앉은 자세 포함).
- 환자는 서 있거나 앉은 상태에서 비틀어서는 안 됩니다.
- 환자는 최소 6주 동안 팔꿈치 목발로 부분 체중을 지탱해야 합니다.
- 환자는 최소 6주 동안 똑바로 누워 자야 합니다.
- 환자는 다리를 꼬지 않아야 합니다.
THR 후 탈구에 영향을 미치는 요인을 탐구하는 연구에서는 수술 기법, 보철물 유형 및 수술 후 예방 조치라는 세 가지 주요 영향을 확인했습니다. 많은 연구가 예방 조치의 지속적인 사용에 도전하거나 탈구에 미치는 영향을 조사했습니다. 그러나 이러한 연구는 모든 예방 조치가 탈구에 미치는 영향을 충분히 고려하지 않았으며 조사를 위해 예방 조치 요소만 선택했습니다. 최근 검토에서는 관행을 평가하는 증거와 예방 조치의 영향이 품질이 좋지 않다고 결론지었습니다. 이 검토는 추가 연구가 다른 수술 접근법, 다른 대퇴골두 크기 및 보철물의 유형을 고려해야 한다고 제안했습니다. 이러한 고관절 탈구 혼동 요인 중 일부를 조사한 연구가 있지만 예방 조치의 진정한 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
외과 의사와 다른 임상의가 예방 조치를 계속 승인하는 동안 이전의 문제로 인해 예방 조치가 과도할 수 있다는 인식과 권장되는 추가 강력한 작업의 중요성에 대한 인식이 높아졌습니다. 이것은 특히 고관절낭 수리 및 더 큰 대퇴골두 크기(대형 고관절 치환술)와 같은 수술 기술 및 보철물 디자인의 발전으로 인해 더욱 그러합니다. 이러한 발전과 탈구에 미치는 영향은 수술 후 예방 조치의 영향과 주요 목적인 탈구 발생과의 직접적인 연관성에 의문을 제기하기 시작했습니다.
예방조치의 부과는 기능과 삶의 질 모두에 영향을 미치는 것으로 입증되었으며, 그 결과 일부 환자는 순응하지 않게 되었습니다. 이 연구는 다중 센터, 전향적, 무작위, 비열등성 연구의 두 전문가 단위에서 무제한 경로가 기능, 통증 및 삶의 질 매개변수에서 더 나쁜 결과를 갖지 않는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Wigan, 영국, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 참가자가 포함됩니다.
- 모든 참가자는 골관절염 치료를 위해 일상적인 치료 일방적(한 쪽만) 일차 THR을 진행해야 합니다.
- 환자 운영 컨설턴트는 환자를 연구에 참여시키는 데 동의했습니다.
- 각자의 병원에서 일상적인 수술 전 평가 중에 평가된 모든 피험자는 총 6개 중 최대 3등급('활동을 제한하지만 무력화하지는 않는 심각한 전신 질환'으로 정의됨)까지 미국 마취과 학회(ASA)에 배정됩니다. ).
- 골관절염 증상의 치료를 위해 이전에 고관절 주사를 받은 환자.
- 모든 외과적 접근법(전방, 외측 및 후방), 접합 및 접합되지 않은 보철물 및 모든 크기의 대퇴골두 크기.
제외 기준:
- 운영 컨설턴트는 연구 참여를 거부했습니다.
- 참가자는 이전에 관절경, 고관절 교정 수술 또는 무혈성 괴사 치료를 포함하여 같은 고관절에 고관절 수술을 받았습니다.
- ASA 4등급 이상 '지속적으로 생명을 위협하는 중증 전신질환 환자'
- 특별히 확인된 탈구 위험 증가가 있는 환자(예: 신경근 질환, 과운동성)
- 복합 일차 고관절 치환술(대퇴골 절골술 또는 구조적 뼈 이식을 통한 THR/비구 확대)
- 우편 결과 측정을 완료할 수 없는 환자.
- 수술 전 인지 장애(치매 또는 학습 장애)가 있는 모든 환자.
- 대퇴 경부 골절 치료를 위해 THR을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 예방 조치를 통한 재활
이 팔의 환자는 고관절 전치환술 후 일상적인 치료 권장 사항에 따라 재활을 계속합니다. 따라서 예방 조치를 따릅니다.
|
|
|
실험적: 예방 조치가 없는 재활
이 팔의 환자는 고관절 전치환술 후 예방 조치 없이 재활을 계속할 것이며, 자신의 통증 범위 내에서만 움직일 수 있습니다.
|
환자는 임상의가 그들에게 부과한 예방 조치가 아닌 통증에 의해서만 안내되는 고관절 전치환 수술에서 회복될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥스포드 힙 스코어(OHS)
기간: 수술 후 각 시점의 변화를 평가하기 위해 고관절 전치환술 후 기준선, 6주 및 12주에 평가
|
지난 4주 동안 5점 리커트 척도를 사용하여 통증, 활동성, 관절 가동성 및 보행 활동을 측정하는 12개 항목으로 구성됩니다.
OHS의 총점 범위는 12-60이며 가장 낮은 12점은 기능이 가장 제한적임을 나타내고 가장 높은 60점은 기능이 가장 제한됨을 나타냅니다.
|
수술 후 각 시점의 변화를 평가하기 위해 고관절 전치환술 후 기준선, 6주 및 12주에 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 수술 후 각 시점의 변화를 평가하기 위해 고관절 전치환술 후 기준선 6주 및 12주에 평가
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 지난 한 달 동안 수면의 질, 장애 및 기능에 대한 영향을 평가하기 위해 고안된 결과 측정입니다.
PSQI는 7가지 범주를 측정합니다.
총점 5점 이상은 임상적으로 의미 있는 수면 장애 또는 수면 부족을 나타내고, 4점 미만은 수면에 문제가 없음을 나타냅니다.
|
수술 후 각 시점의 변화를 평가하기 위해 고관절 전치환술 후 기준선 6주 및 12주에 평가
|
|
EQ-5D-L
기간: 수술 후 각 시점의 변화를 평가하기 위해 고관절 전치환술 후 기준선 6주 및 12주에 평가
|
가장 낮은 0점은 기능 장애가 없음을 나타내고 4점은 상당한 장애를 나타냅니다. 범주 응답은 결합되지 않습니다. 20cm 수직 시각 아날로그 척도(VAS)의 연속 척도를 사용하여 100점은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'를 의미하고 0점은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'를 의미합니다. 서로 다른 시점의 EQ5DL 점수를 비교하여 시간 경과에 따른 건강 변화를 보여줍니다. |
수술 후 각 시점의 변화를 평가하기 위해 고관절 전치환술 후 기준선 6주 및 12주에 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Blom AW, Rogers M, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Dislocation following total hip replacement: the Avon Orthopaedic Centre experience. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Nov;90(8):658-62. doi: 10.1308/003588408X318156. Epub 2008 Sep 30.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. Effect of femoral head diameter and operative approach on risk of dislocation after primary total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2456-63. doi: 10.2106/JBJS.D.02860.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. The cumulative long-term risk of dislocation after primary Charnley total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):9-14. doi: 10.2106/00004623-200401000-00003.
- Charnley J. Total hip replacement by low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1970 Sep-Oct;72:7-21. No abstract available.
- Smith TO, Jepson P, Beswick A, Sands G, Drummond A, Davis ET, Sackley CM. Assistive devices, hip precautions, environmental modifications and training to prevent dislocation and improve function after hip arthroplasty. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 4;7(7):CD010815. doi: 10.1002/14651858.CD010815.pub2.
- Ververeli PA, Lebby EB, Tyler C, Fouad C. Evaluation of reducing postoperative hip precautions in total hip replacement: a randomized prospective study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):889. doi: 10.3928/01477447-20091020-09.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Mikkelsen LR, Petersen MK, Soballe K, Mikkelsen S, Mechlenburg I. Does reduced movement restrictions and use of assistive devices affect rehabilitation outcome after total hip replacement? A non-randomized, controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Aug;50(4):383-93. Epub 2014 Jan 30.
- Duwelius PJ, Burkhart RL, Hayhurst JO, Moller H, Butler JB. Comparison of the 2-incision and mini-incision posterior total hip arthroplasty technique: a retrospective match-pair controlled study. J Arthroplasty. 2007 Jan;22(1):48-56. doi: 10.1016/j.arth.2006.09.012.
- Jolles BM, Bogoch ER. Posterior versus lateral surgical approach for total hip arthroplasty in adults with osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003828. doi: 10.1002/14651858.CD003828.pub2.
- Krotenberg R, Stitik T, Johnston MV. Incidence of dislocation following hip arthroplasty for patients in the rehabilitation setting. Am J Phys Med Rehabil. 1995 Nov-Dec;74(6):444-7. doi: 10.1097/00002060-199511000-00010.
- Masaoka T, Yamamoto K, Shishido T, Katori Y, Mizoue T, Shirasu H, Nunoda D. Study of hip joint dislocation after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):26-30. doi: 10.1007/s00264-005-0032-4. Epub 2005 Dec 13.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Peak EL, Parvizi J, Ciminiello M, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. A randomized, prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Feb;87(2):247-53. doi: 10.2106/JBJS.C.01513.
- Talbot NJ, Brown JH, Treble NJ. Early dislocation after total hip arthroplasty: are postoperative restrictions necessary? J Arthroplasty. 2002 Dec;17(8):1006-8. doi: 10.1054/arth.2002.34534.
- Gromov K, Troelsen A, Otte KS, Orsnes T, Ladelund S, Husted H. Removal of restrictions following primary THA with posterolateral approach does not increase the risk of early dislocation--reply. Acta Orthop. 2015;86(4):518-9. No abstract available.
- Brooks PJ. Dislocation following total hip replacement: causes and cures. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):67-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32645.
- Jorgensen CC, Kjaersgaard-Andersen P, Solgaard S, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Hip dislocations after 2,734 elective unilateral fast-track total hip arthroplasties: incidence, circumstances and predisposing factors. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Nov;134(11):1615-22. doi: 10.1007/s00402-014-2051-3. Epub 2014 Aug 14.
- Alberton GM, High WA, Morrey BF. Dislocation after revision total hip arthroplasty : an analysis of risk factors and treatment options. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1788-92.
- Ahmad MA, Xypnitos FN, Giannoudis PV. Measuring hip outcomes: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):259-64. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.052. Epub 2010 Dec 15.
- Ashby E, Grocott MP, Haddad FS. Outcome measures for orthopaedic interventions on the hip. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):545-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.19746.
- Bystrom S, Espehaug B, Furnes O, Havelin LI; Norwegian Arthroplasty Register. Femoral head size is a risk factor for total hip luxation: a study of 42,987 primary hip arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):514-24. doi: 10.1080/00016470310017893.
- Conner-Spady BL, Marshall DA, Bohm E, Dunbar MJ, Noseworthy TW. Comparing the validity and responsiveness of the EQ-5D-5L to the Oxford hip and knee scores and SF-12 in osteoarthritis patients 1 year following total joint replacement. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1311-1322. doi: 10.1007/s11136-018-1808-5. Epub 2018 Feb 8.
- Cummins JS, Weinstein JN. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2587; author reply 2587-8. doi: 10.2106/00004623-200511000-00028. No abstract available.
- Etienne A, Cupic Z, Charnley J. Postoperative dislocation after Charnley low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):19-23.
- Fielden JM, Gander PH, Horne JG, Lewer BM, Green RM, Devane PA. An assessment of sleep disturbance in patients before and after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Apr;18(3):371-6. doi: 10.1054/arth.2003.50056.
- Forster FJ. Relaxing hip precautions increased patient satisfaction and promoted quicker return to normal activities after total hip arthroplasty. Evid Based Nurs. 2005 Oct;8(4):115. doi: 10.1136/ebn.8.4.115. No abstract available.
- Gibbons E, Hewitson P, Morley D, Jenkinson C, Fitzpatrick R. The Outcomes and Experiences Questionnaire: development and validation. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Jul 16;6:179-89. doi: 10.2147/PROM.S82784. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .