- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03833258
Nieograniczona ścieżka rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (ReHip2)
Randomizowana kontrolowana próba wpływu na funkcję nieograniczonej ścieżki rehabilitacji bez środków ostrożności po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwichnięcie stawu biodrowego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR) jest jedynym powodem zatwierdzenia środków ostrożności po THR. To pozostało niezmienione od pierwszej wymiany stawu biodrowego w 1969 roku.
Środki ostrożności są;
- Pacjenci nie mogą zginać się powyżej 90 stopni w biodrze (włączając siedzenie)
- Pacjenci nie mogą skręcać się ani w pozycji stojącej, ani siedzącej
- Pacjenci muszą dźwigać część ciężaru o kulach łokciowych przez co najmniej 6 tygodni
- Pacjenci muszą spać na plecach przez co najmniej 6 tygodni
- Pacjenci nie mogą krzyżować nóg
Badania oceniające czynniki wpływające na dyslokację po THR zidentyfikowały trzy główne czynniki: technika chirurgiczna, rodzaj protezy i środki ostrożności po operacji. W wielu badaniach zakwestionowano dalsze stosowanie środków ostrożności lub zbadano ich wpływ na zwichnięcie. Jednak badania te nie uwzględniały w pełni wpływu wszystkich środków ostrożności na zwichnięcie, wybierając do zbadania tylko wybrane elementy środków ostrożności. W niedawnym przeglądzie stwierdzono, że dowody oceniające praktykę i wpływ środków ostrożności były niskiej jakości. W przeglądzie zasugerowano, że dalsze badania powinny uwzględniać różne podejścia chirurgiczne, różne rozmiary główek kości udowej i rodzaj protezy. Chociaż istnieją badania, w których zbadano niektóre z tych czynników zakłócających dyslokację stawu biodrowego, prawdziwy wpływ środków ostrożności pozostaje nieznany.
Podczas gdy chirurdzy i inni klinicyści nadal popierają środki ostrożności, poprzednie wyzwania podniosły świadomość możliwej przesady środków ostrożności i znaczenia zalecanej dalszej solidnej pracy. Dzieje się tak zwłaszcza w następstwie rozwoju techniki chirurgicznej i projektowania protez, takich jak naprawa torebki stawu biodrowego i większe rozmiary głowy kości udowej (większe protezy stawu biodrowego). Te zmiany i ich wpływ na zwichnięcia zaczynają poddawać w wątpliwość wpływ środków ostrożności pooperacyjnych i ich bezpośredni związek z występowaniem zwichnięć, co jest ich głównym celem.
Udowodniono, że nałożenie środków ostrożności ma wpływ zarówno na funkcjonowanie, jak i na jakość życia, prowadząc do nieprzestrzegania zaleceń przez część pacjentów. To badanie ma na celu zbadanie, czy nieograniczona ścieżka nie ma gorszych wyników w zakresie funkcji, bólu i parametrów jakości życia, w dwóch specjalistycznych jednostkach w wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu równoważności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną dorośli uczestnicy w wieku powyżej 18 lat.
- Wszyscy uczestnicy powinni być objęci rutynową opieką jednostronnej pierwotnej THR w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
- Konsultant operacyjny pacjentów wyraził zgodę na udział swoich pacjentów w badaniu.
- Wszystkim pacjentom ocenianym podczas rutynowej oceny przedoperacyjnej w ich odpowiednim szpitalu zostanie przypisany stopień 3 z całkowitej liczby 6 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (zdefiniowany jako „ciężka choroba ogólnoustrojowa, która ogranicza aktywność, ale nie powoduje obezwładnienia” ).
- Pacjenci, u których wykonano wcześniej zastrzyk w staw biodrowy w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Wszystkie podejścia chirurgiczne (przednie, boczne i tylne), protezy cementowe i bezcementowe oraz wszystkie rozmiary głowy kości udowej.
Kryteria wyłączenia:
- Konsultant operacyjny odmówił udziału w badaniu.
- Uczestnik miał wcześniej operację stawu biodrowego na tym samym biodrze, w tym artroskopię, operację rewizyjną stawu biodrowego lub leczenie jałowej martwicy.
- Stopień 4 lub wyższy według ASA „Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która stanowi ciągłe zagrożenie życia”.
- Pacjenci ze specjalnie zidentyfikowanym zwiększonym ryzykiem zwichnięcia (na przykład choroba nerwowo-mięśniowa, nadmierna ruchliwość)
- Kompleksowa pierwotna endoprotezoplastyka stawu biodrowego (THR z osteotomią kości udowej lub przeszczepem kości strukturalnej/augmentacją panewki)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć pomiarów wyniku pocztowego.
- Każdy pacjent z przedoperacyjnym upośledzeniem funkcji poznawczych (demencja lub trudności w uczeniu się).
- Pacjenci poddawani zabiegowi THR w leczeniu złamania szyjki kości udowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rehabilitacja z zachowaniem środków ostrożności
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować rehabilitację zgodnie z zaleceniami rutynowej opieki po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego; dlatego przestrzegając środków ostrożności.
|
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja bez środków ostrożności
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować rehabilitację po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego bez żadnych środków ostrożności, mogąc poruszać się tylko w granicach własnego bólu.
|
Pacjenci wrócą do zdrowia po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego, kierując się wyłącznie bólem, a nie środkami ostrożności nałożonymi na nich przez klinicystów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 6 i 12 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu oceny zmian w każdym punkcie czasowym po operacji
|
Składa się z 12 pozycji mierzących ból, aktywność, ruchomość stawów i aktywność ambulatoryjną przy użyciu 5-punktowej porządkowej skali Likerta w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Całkowity wynik dla BHP mieści się w przedziale od 12 do 60, przy czym najniższy wynik 12 oznacza najmniej ograniczoną funkcję, a najwyższy wynik 60 oznacza najbardziej ograniczoną funkcję.
|
oceniane na początku badania, 6 i 12 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu oceny zmian w każdym punkcie czasowym po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania 6 i 12 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu oceny zmiany w każdym punkcie czasowym po operacji
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest miarą wyników zaprojektowaną do oceny jakości snu, zakłóceń i wpływu na funkcjonowanie w ciągu poprzedniego miesiąca.
PSQI mierzy siedem kategorii.
Suma punktów większa niż 5 wskazuje na klinicznie znaczące zaburzenia snu lub słaby sen, mniej niż 4 wskazuje na brak problemów ze snem
|
oceniane na początku badania 6 i 12 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu oceny zmiany w każdym punkcie czasowym po operacji
|
|
EQ-5D-L
Ramy czasowe: oceniane na początku badania 6 i 12 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu oceny zmiany w każdym punkcie czasowym po operacji
|
Najniższy wynik 0 wskazuje na brak upośledzenia funkcjonalnego, a wynik 4 wskazuje na znaczne upośledzenie. Odpowiedzi kategorii nie są łączone. Używając skali ciągłej na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej (VAS), wynik 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a wynik 0 oznacza„ najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyniki EQ5DL w różnych punktach czasowych są porównywane, aby pokazać zmiany stanu zdrowia w czasie |
oceniane na początku badania 6 i 12 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu oceny zmiany w każdym punkcie czasowym po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Blom AW, Rogers M, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Dislocation following total hip replacement: the Avon Orthopaedic Centre experience. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Nov;90(8):658-62. doi: 10.1308/003588408X318156. Epub 2008 Sep 30.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. Effect of femoral head diameter and operative approach on risk of dislocation after primary total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2456-63. doi: 10.2106/JBJS.D.02860.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. The cumulative long-term risk of dislocation after primary Charnley total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):9-14. doi: 10.2106/00004623-200401000-00003.
- Charnley J. Total hip replacement by low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1970 Sep-Oct;72:7-21. No abstract available.
- Smith TO, Jepson P, Beswick A, Sands G, Drummond A, Davis ET, Sackley CM. Assistive devices, hip precautions, environmental modifications and training to prevent dislocation and improve function after hip arthroplasty. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 4;7(7):CD010815. doi: 10.1002/14651858.CD010815.pub2.
- Ververeli PA, Lebby EB, Tyler C, Fouad C. Evaluation of reducing postoperative hip precautions in total hip replacement: a randomized prospective study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):889. doi: 10.3928/01477447-20091020-09.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Mikkelsen LR, Petersen MK, Soballe K, Mikkelsen S, Mechlenburg I. Does reduced movement restrictions and use of assistive devices affect rehabilitation outcome after total hip replacement? A non-randomized, controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Aug;50(4):383-93. Epub 2014 Jan 30.
- Duwelius PJ, Burkhart RL, Hayhurst JO, Moller H, Butler JB. Comparison of the 2-incision and mini-incision posterior total hip arthroplasty technique: a retrospective match-pair controlled study. J Arthroplasty. 2007 Jan;22(1):48-56. doi: 10.1016/j.arth.2006.09.012.
- Jolles BM, Bogoch ER. Posterior versus lateral surgical approach for total hip arthroplasty in adults with osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003828. doi: 10.1002/14651858.CD003828.pub2.
- Krotenberg R, Stitik T, Johnston MV. Incidence of dislocation following hip arthroplasty for patients in the rehabilitation setting. Am J Phys Med Rehabil. 1995 Nov-Dec;74(6):444-7. doi: 10.1097/00002060-199511000-00010.
- Masaoka T, Yamamoto K, Shishido T, Katori Y, Mizoue T, Shirasu H, Nunoda D. Study of hip joint dislocation after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):26-30. doi: 10.1007/s00264-005-0032-4. Epub 2005 Dec 13.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Peak EL, Parvizi J, Ciminiello M, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. A randomized, prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Feb;87(2):247-53. doi: 10.2106/JBJS.C.01513.
- Talbot NJ, Brown JH, Treble NJ. Early dislocation after total hip arthroplasty: are postoperative restrictions necessary? J Arthroplasty. 2002 Dec;17(8):1006-8. doi: 10.1054/arth.2002.34534.
- Gromov K, Troelsen A, Otte KS, Orsnes T, Ladelund S, Husted H. Removal of restrictions following primary THA with posterolateral approach does not increase the risk of early dislocation--reply. Acta Orthop. 2015;86(4):518-9. No abstract available.
- Brooks PJ. Dislocation following total hip replacement: causes and cures. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):67-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32645.
- Jorgensen CC, Kjaersgaard-Andersen P, Solgaard S, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Hip dislocations after 2,734 elective unilateral fast-track total hip arthroplasties: incidence, circumstances and predisposing factors. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Nov;134(11):1615-22. doi: 10.1007/s00402-014-2051-3. Epub 2014 Aug 14.
- Alberton GM, High WA, Morrey BF. Dislocation after revision total hip arthroplasty : an analysis of risk factors and treatment options. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1788-92.
- Ahmad MA, Xypnitos FN, Giannoudis PV. Measuring hip outcomes: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):259-64. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.052. Epub 2010 Dec 15.
- Ashby E, Grocott MP, Haddad FS. Outcome measures for orthopaedic interventions on the hip. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):545-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.19746.
- Bystrom S, Espehaug B, Furnes O, Havelin LI; Norwegian Arthroplasty Register. Femoral head size is a risk factor for total hip luxation: a study of 42,987 primary hip arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):514-24. doi: 10.1080/00016470310017893.
- Conner-Spady BL, Marshall DA, Bohm E, Dunbar MJ, Noseworthy TW. Comparing the validity and responsiveness of the EQ-5D-5L to the Oxford hip and knee scores and SF-12 in osteoarthritis patients 1 year following total joint replacement. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1311-1322. doi: 10.1007/s11136-018-1808-5. Epub 2018 Feb 8.
- Cummins JS, Weinstein JN. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2587; author reply 2587-8. doi: 10.2106/00004623-200511000-00028. No abstract available.
- Etienne A, Cupic Z, Charnley J. Postoperative dislocation after Charnley low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):19-23.
- Fielden JM, Gander PH, Horne JG, Lewer BM, Green RM, Devane PA. An assessment of sleep disturbance in patients before and after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Apr;18(3):371-6. doi: 10.1054/arth.2003.50056.
- Forster FJ. Relaxing hip precautions increased patient satisfaction and promoted quicker return to normal activities after total hip arthroplasty. Evid Based Nurs. 2005 Oct;8(4):115. doi: 10.1136/ebn.8.4.115. No abstract available.
- Gibbons E, Hewitson P, Morley D, Jenkinson C, Fitzpatrick R. The Outcomes and Experiences Questionnaire: development and validation. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Jul 16;6:179-89. doi: 10.2147/PROM.S82784. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHS001514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .