Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieograniczona ścieżka rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (ReHip2)

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Justine Theaker, University of Manchester

Randomizowana kontrolowana próba wpływu na funkcję nieograniczonej ścieżki rehabilitacji bez środków ostrożności po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Celem ReHip2 jest zbadanie wpływu na funkcjonowanie i jakość życia pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR). W randomizowanym kontrolowanym badaniu porównane zostaną dwie różne ścieżki rehabilitacji po operacji (rutynowa opieka z zachowaniem środków ostrożności i grupa terapeutyczna bez środków ostrożności). Proponuje się przeprowadzenie RCT z co najmniej 182 pacjentami z Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwichnięcie stawu biodrowego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR) jest jedynym powodem zatwierdzenia środków ostrożności po THR. To pozostało niezmienione od pierwszej wymiany stawu biodrowego w 1969 roku.

Środki ostrożności są;

  • Pacjenci nie mogą zginać się powyżej 90 stopni w biodrze (włączając siedzenie)
  • Pacjenci nie mogą skręcać się ani w pozycji stojącej, ani siedzącej
  • Pacjenci muszą dźwigać część ciężaru o kulach łokciowych przez co najmniej 6 tygodni
  • Pacjenci muszą spać na plecach przez co najmniej 6 tygodni
  • Pacjenci nie mogą krzyżować nóg

Badania oceniające czynniki wpływające na dyslokację po THR zidentyfikowały trzy główne czynniki: technika chirurgiczna, rodzaj protezy i środki ostrożności po operacji. W wielu badaniach zakwestionowano dalsze stosowanie środków ostrożności lub zbadano ich wpływ na zwichnięcie. Jednak badania te nie uwzględniały w pełni wpływu wszystkich środków ostrożności na zwichnięcie, wybierając do zbadania tylko wybrane elementy środków ostrożności. W niedawnym przeglądzie stwierdzono, że dowody oceniające praktykę i wpływ środków ostrożności były niskiej jakości. W przeglądzie zasugerowano, że dalsze badania powinny uwzględniać różne podejścia chirurgiczne, różne rozmiary główek kości udowej i rodzaj protezy. Chociaż istnieją badania, w których zbadano niektóre z tych czynników zakłócających dyslokację stawu biodrowego, prawdziwy wpływ środków ostrożności pozostaje nieznany.

Podczas gdy chirurdzy i inni klinicyści nadal popierają środki ostrożności, poprzednie wyzwania podniosły świadomość możliwej przesady środków ostrożności i znaczenia zalecanej dalszej solidnej pracy. Dzieje się tak zwłaszcza w następstwie rozwoju techniki chirurgicznej i projektowania protez, takich jak naprawa torebki stawu biodrowego i większe rozmiary głowy kości udowej (większe protezy stawu biodrowego). Te zmiany i ich wpływ na zwichnięcia zaczynają poddawać w wątpliwość wpływ środków ostrożności pooperacyjnych i ich bezpośredni związek z występowaniem zwichnięć, co jest ich głównym celem.

Udowodniono, że nałożenie środków ostrożności ma wpływ zarówno na funkcjonowanie, jak i na jakość życia, prowadząc do nieprzestrzegania zaleceń przez część pacjentów. To badanie ma na celu zbadanie, czy nieograniczona ścieżka nie ma gorszych wyników w zakresie funkcji, bólu i parametrów jakości życia, w dwóch specjalistycznych jednostkach w wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu równoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną dorośli uczestnicy w wieku powyżej 18 lat.
  • Wszyscy uczestnicy powinni być objęci rutynową opieką jednostronnej pierwotnej THR w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Konsultant operacyjny pacjentów wyraził zgodę na udział swoich pacjentów w badaniu.
  • Wszystkim pacjentom ocenianym podczas rutynowej oceny przedoperacyjnej w ich odpowiednim szpitalu zostanie przypisany stopień 3 z całkowitej liczby 6 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (zdefiniowany jako „ciężka choroba ogólnoustrojowa, która ogranicza aktywność, ale nie powoduje obezwładnienia” ).
  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej zastrzyk w staw biodrowy w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Wszystkie podejścia chirurgiczne (przednie, boczne i tylne), protezy cementowe i bezcementowe oraz wszystkie rozmiary głowy kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Konsultant operacyjny odmówił udziału w badaniu.
  • Uczestnik miał wcześniej operację stawu biodrowego na tym samym biodrze, w tym artroskopię, operację rewizyjną stawu biodrowego lub leczenie jałowej martwicy.
  • Stopień 4 lub wyższy według ASA „Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która stanowi ciągłe zagrożenie życia”.
  • Pacjenci ze specjalnie zidentyfikowanym zwiększonym ryzykiem zwichnięcia (na przykład choroba nerwowo-mięśniowa, nadmierna ruchliwość)
  • Kompleksowa pierwotna endoprotezoplastyka stawu biodrowego (THR z osteotomią kości udowej lub przeszczepem kości strukturalnej/augmentacją panewki)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć pomiarów wyniku pocztowego.
  • Każdy pacjent z przedoperacyjnym upośledzeniem funkcji poznawczych (demencja lub trudności w uczeniu się).
  • Pacjenci poddawani zabiegowi THR w leczeniu złamania szyjki kości udowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rehabilitacja z zachowaniem środków ostrożności
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować rehabilitację zgodnie z zaleceniami rutynowej opieki po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego; dlatego przestrzegając środków ostrożności.
Eksperymentalny: Rehabilitacja bez środków ostrożności
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować rehabilitację po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego bez żadnych środków ostrożności, mogąc poruszać się tylko w granicach własnego bólu.
Pacjenci wrócą do zdrowia po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego, kierując się wyłącznie bólem, a nie środkami ostrożności nałożonymi na nich przez klinicystów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 6 i 12 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu oceny zmian w każdym punkcie czasowym po operacji
Składa się z 12 pozycji mierzących ból, aktywność, ruchomość stawów i aktywność ambulatoryjną przy użyciu 5-punktowej porządkowej skali Likerta w ciągu ostatnich 4 tygodni. Całkowity wynik dla BHP mieści się w przedziale od 12 do 60, przy czym najniższy wynik 12 oznacza najmniej ograniczoną funkcję, a najwyższy wynik 60 oznacza najbardziej ograniczoną funkcję.
oceniane na początku badania, 6 i 12 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu oceny zmian w każdym punkcie czasowym po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania 6 i 12 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu oceny zmiany w każdym punkcie czasowym po operacji
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest miarą wyników zaprojektowaną do oceny jakości snu, zakłóceń i wpływu na funkcjonowanie w ciągu poprzedniego miesiąca. PSQI mierzy siedem kategorii. Suma punktów większa niż 5 wskazuje na klinicznie znaczące zaburzenia snu lub słaby sen, mniej niż 4 wskazuje na brak problemów ze snem
oceniane na początku badania 6 i 12 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu oceny zmiany w każdym punkcie czasowym po operacji
EQ-5D-L
Ramy czasowe: oceniane na początku badania 6 i 12 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu oceny zmiany w każdym punkcie czasowym po operacji

Najniższy wynik 0 wskazuje na brak upośledzenia funkcjonalnego, a wynik 4 wskazuje na znaczne upośledzenie. Odpowiedzi kategorii nie są łączone.

Używając skali ciągłej na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej (VAS), wynik 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a wynik 0 oznacza„ najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyniki EQ5DL w różnych punktach czasowych są porównywane, aby pokazać zmiany stanu zdrowia w czasie

oceniane na początku badania 6 i 12 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu oceny zmiany w każdym punkcie czasowym po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHS001514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj