- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03833258
Obegränsad rehabiliteringsväg efter total höftledsplastik (ReHip2)
En randomiserad kontrollerad prövning av inverkan på funktionen av en obegränsad rehabiliteringsväg utan försiktighetsåtgärder efter total höftledsplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dislokation av höften efter total höftprotes (THR) är den enda anledningen till att försiktighetsåtgärder godkänns efter THR. Detta har förblivit oförändrat efter den första höftprotesen 1969.
Försiktighetsåtgärderna är;
- Patienter får inte böja sig över 90 grader i höften (inklusive sittande)
- Patienter får inte vrida sig vare sig stående eller sittande
- Patienter måste bära partiell vikt med armbågskryckor i minst 6 veckor
- Patienter måste sova på rygg i minst 6 veckor
- Patienter får inte korsa benen
Studier som utforskade faktorer som påverkar luxation efter THR identifierade tre huvudsakliga influenser: kirurgisk teknik, typ av protes och postoperativa försiktighetsåtgärder. Ett antal studier har ifrågasatt den fortsatta användningen av försiktighetsåtgärder eller undersökt deras inverkan på dislokation. Dessa studier övervägde dock inte helt effekten av alla försiktighetsåtgärder på dislokation, utan valde att endast välja delar av försiktighetsåtgärderna för undersökning. En nyligen genomförd granskning drog slutsatsen att bevisen för att utvärdera praxis och effekterna av försiktighetsåtgärder var av dålig kvalitet. Granskningen föreslog att ytterligare forskning skulle ta hänsyn till olika kirurgiska tillvägagångssätt, olika lårbenshuvudstorlekar och typen av protes. Även om det finns studier som undersökt några av dessa höftluxationskonfounders, är den verkliga effekten av försiktighetsåtgärder fortfarande okänd.
Även om försiktighetsåtgärder fortsätter att stödjas av kirurger och andra läkare, har tidigare utmaningar ökat medvetenheten om möjliga överdrivna försiktighetsåtgärder och vikten av ytterligare robust arbete som rekommenderas. Detta är särskilt fallet i kölvattnet av utvecklingen inom kirurgisk teknik och protesdesign, såsom höftledskapselreparation och större lårbenshuvudstorlekar (större höftproteser). Denna utveckling och deras inverkan på dislokation börjar tvivla på effekterna av postoperativa försiktighetsåtgärder och deras direkta koppling till incidensen av dislokation, vilket är deras primära syfte.
Införandet av försiktighetsåtgärder har visat sig påverka både funktion och livskvalitet, vilket resulterar i att en del av patienterna inte följs. Denna studie avser att undersöka om en obegränsad väg inte har sämre resultat i funktion, smärta och livskvalitetsparametrar, i två specialistenheter i en multicenter, prospektiv, randomiserad, icke-inferioritetsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Wigan, Storbritannien, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare över 18 år kommer att inkluderas.
- Alla deltagare bör fortsätta med rutinvård unilateral (endast på en sida) primär THR för behandling av artros
- Patientens operationskonsult gick med på att involvera sina patienter i studien.
- Alla försökspersoner som bedömts under rutinmässig preoperativ bedömning på deras respektive sjukhus kommer att ha tilldelats ett American Society of Anesthesiologists (ASA) upp till grad 3 av totalt 6 (definierad som "svår systemisk sjukdom som begränsar aktiviteten men inte är funktionsnedsättande" ).
- Patienter som tidigare genomgått höftinjektion för behandling av artrossymptom.
- Alla kirurgiska ingrepp (främre, laterala och posteriora), cementerade och ocementerade proteser och lårbenshuvuden av alla storlekar.
Exklusions kriterier:
- Driftskonsulten avböjde att delta i studien.
- Deltagaren har tidigare genomgått en höftoperation i samma höft, inklusive artroskopi, revisjonshöftoperation eller behandling för avaskulär nekros.
- ASA grad 4 eller högre "En patient med allvarlig systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet."
- Patienter med specifikt identifierad ökad risk för dislokation (till exempel neuromuskulär sjukdom, hypermobilitet)
- Komplex primär höftprotes (THR med femoral osteotomi eller strukturell bentransplantation/förstärkning av acetabulum)
- Patienter som inte kan genomföra de postala utfallsmåtten.
- Varje patient med preoperativ kognitiv funktionsnedsättning (demens eller inlärningssvårigheter).
- Patienter som genomgår THR för behandling av frakturhalsen på lårbenet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rehabilitering med försiktighetsåtgärder
Patienter i denna arm kommer att fortsätta med rehabilitering enligt rutinvårdsrekommendationer efter total höftprotes; Följ därför försiktighetsåtgärder.
|
|
|
Experimentell: Rehabilitering utan försiktighetsåtgärder
Patienter i denna arm kommer att fortsätta med rehabilitering efter total höftprotes utan försiktighetsåtgärder, och tillåts endast röra sig inom gränserna för sin egen smärta.
|
Patienter kommer att återhämta sig från total höftprotesoperation och styrs endast av smärta och inte av de försiktighetsåtgärder som läkare ålagt dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 6 och 12 veckor efter total höftprotes för att bedöma förändring vid varje tidpunkt efter operationen
|
Består av 12 objekt som mäter smärta, aktivitet, ledrörlighet och ambulatorisk aktivitet med hjälp av en 5-punkts ordinär Likert-skala under de senaste 4 veckorna.
Den totala poängen för OHS varierar från 12-60 med det lägsta poängen på 12 som betyder den minst begränsade funktionen och den högsta poängen på 60 betyder den mest begränsade funktionen.
|
bedöms vid baslinjen, 6 och 12 veckor efter total höftprotes för att bedöma förändring vid varje tidpunkt efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: bedömdes vid baslinjen 6 och 12 veckor efter total höftprotes för att bedöma förändring vid varje tidpunkt efter operationen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett resultatmått utformat för att bedöma sömnkvalitet, störningar och påverkan på funktionen under den föregående månaden.
PSQI mäter sju kategorier.
Totala poäng över 5 indikerar kliniskt meningsfullt störd sömn eller dålig sömn, mindre än 4 indikerar inga problem med sömnen
|
bedömdes vid baslinjen 6 och 12 veckor efter total höftprotes för att bedöma förändring vid varje tidpunkt efter operationen
|
|
EQ-5D-L
Tidsram: bedömdes vid baslinjen 6 och 12 veckor efter total höftprotes för att bedöma förändring vid varje tidpunkt efter operationen
|
Den lägsta poängen 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och en poäng på 4 indikerar signifikant funktionsnedsättning. Kategorisvaren kombineras inte. Om man använder en kontinuerlig skala på en 20 cm vertikal visuell analog skala (VAS) betyder poängen 100 "den bästa hälsan man kan tänka sig och en poängen 0 betyder "den sämsta hälsan man kan tänka sig." EQ5DL-poäng vid olika tidpunkter jämförs för att visa förändringar i hälsa över tid |
bedömdes vid baslinjen 6 och 12 veckor efter total höftprotes för att bedöma förändring vid varje tidpunkt efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Blom AW, Rogers M, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Dislocation following total hip replacement: the Avon Orthopaedic Centre experience. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Nov;90(8):658-62. doi: 10.1308/003588408X318156. Epub 2008 Sep 30.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. Effect of femoral head diameter and operative approach on risk of dislocation after primary total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2456-63. doi: 10.2106/JBJS.D.02860.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. The cumulative long-term risk of dislocation after primary Charnley total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):9-14. doi: 10.2106/00004623-200401000-00003.
- Charnley J. Total hip replacement by low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1970 Sep-Oct;72:7-21. No abstract available.
- Smith TO, Jepson P, Beswick A, Sands G, Drummond A, Davis ET, Sackley CM. Assistive devices, hip precautions, environmental modifications and training to prevent dislocation and improve function after hip arthroplasty. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 4;7(7):CD010815. doi: 10.1002/14651858.CD010815.pub2.
- Ververeli PA, Lebby EB, Tyler C, Fouad C. Evaluation of reducing postoperative hip precautions in total hip replacement: a randomized prospective study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):889. doi: 10.3928/01477447-20091020-09.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Mikkelsen LR, Petersen MK, Soballe K, Mikkelsen S, Mechlenburg I. Does reduced movement restrictions and use of assistive devices affect rehabilitation outcome after total hip replacement? A non-randomized, controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Aug;50(4):383-93. Epub 2014 Jan 30.
- Duwelius PJ, Burkhart RL, Hayhurst JO, Moller H, Butler JB. Comparison of the 2-incision and mini-incision posterior total hip arthroplasty technique: a retrospective match-pair controlled study. J Arthroplasty. 2007 Jan;22(1):48-56. doi: 10.1016/j.arth.2006.09.012.
- Jolles BM, Bogoch ER. Posterior versus lateral surgical approach for total hip arthroplasty in adults with osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003828. doi: 10.1002/14651858.CD003828.pub2.
- Krotenberg R, Stitik T, Johnston MV. Incidence of dislocation following hip arthroplasty for patients in the rehabilitation setting. Am J Phys Med Rehabil. 1995 Nov-Dec;74(6):444-7. doi: 10.1097/00002060-199511000-00010.
- Masaoka T, Yamamoto K, Shishido T, Katori Y, Mizoue T, Shirasu H, Nunoda D. Study of hip joint dislocation after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):26-30. doi: 10.1007/s00264-005-0032-4. Epub 2005 Dec 13.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Peak EL, Parvizi J, Ciminiello M, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. A randomized, prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Feb;87(2):247-53. doi: 10.2106/JBJS.C.01513.
- Talbot NJ, Brown JH, Treble NJ. Early dislocation after total hip arthroplasty: are postoperative restrictions necessary? J Arthroplasty. 2002 Dec;17(8):1006-8. doi: 10.1054/arth.2002.34534.
- Gromov K, Troelsen A, Otte KS, Orsnes T, Ladelund S, Husted H. Removal of restrictions following primary THA with posterolateral approach does not increase the risk of early dislocation--reply. Acta Orthop. 2015;86(4):518-9. No abstract available.
- Brooks PJ. Dislocation following total hip replacement: causes and cures. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):67-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32645.
- Jorgensen CC, Kjaersgaard-Andersen P, Solgaard S, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Hip dislocations after 2,734 elective unilateral fast-track total hip arthroplasties: incidence, circumstances and predisposing factors. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Nov;134(11):1615-22. doi: 10.1007/s00402-014-2051-3. Epub 2014 Aug 14.
- Alberton GM, High WA, Morrey BF. Dislocation after revision total hip arthroplasty : an analysis of risk factors and treatment options. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1788-92.
- Ahmad MA, Xypnitos FN, Giannoudis PV. Measuring hip outcomes: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):259-64. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.052. Epub 2010 Dec 15.
- Ashby E, Grocott MP, Haddad FS. Outcome measures for orthopaedic interventions on the hip. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):545-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.19746.
- Bystrom S, Espehaug B, Furnes O, Havelin LI; Norwegian Arthroplasty Register. Femoral head size is a risk factor for total hip luxation: a study of 42,987 primary hip arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):514-24. doi: 10.1080/00016470310017893.
- Conner-Spady BL, Marshall DA, Bohm E, Dunbar MJ, Noseworthy TW. Comparing the validity and responsiveness of the EQ-5D-5L to the Oxford hip and knee scores and SF-12 in osteoarthritis patients 1 year following total joint replacement. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1311-1322. doi: 10.1007/s11136-018-1808-5. Epub 2018 Feb 8.
- Cummins JS, Weinstein JN. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2587; author reply 2587-8. doi: 10.2106/00004623-200511000-00028. No abstract available.
- Etienne A, Cupic Z, Charnley J. Postoperative dislocation after Charnley low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):19-23.
- Fielden JM, Gander PH, Horne JG, Lewer BM, Green RM, Devane PA. An assessment of sleep disturbance in patients before and after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Apr;18(3):371-6. doi: 10.1054/arth.2003.50056.
- Forster FJ. Relaxing hip precautions increased patient satisfaction and promoted quicker return to normal activities after total hip arthroplasty. Evid Based Nurs. 2005 Oct;8(4):115. doi: 10.1136/ebn.8.4.115. No abstract available.
- Gibbons E, Hewitson P, Morley D, Jenkinson C, Fitzpatrick R. The Outcomes and Experiences Questionnaire: development and validation. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Jul 16;6:179-89. doi: 10.2147/PROM.S82784. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NHS001514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .