Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obegränsad rehabiliteringsväg efter total höftledsplastik (ReHip2)

14 november 2022 uppdaterad av: Justine Theaker, University of Manchester

En randomiserad kontrollerad prövning av inverkan på funktionen av en obegränsad rehabiliteringsväg utan försiktighetsåtgärder efter total höftledsplastik

Syftet med ReHip2 är att utforska effekten på funktion och livskvalitet hos patienter efter total höftledsersättning (THR). En randomiserad kontrollerad studie kommer att jämföra två olika rehabiliteringsvägar efter operation (rutinvård med försiktighetsåtgärder och behandlingsgrupp utan försiktighetsåtgärder). Förslaget är att genomföra RCT med minst 182 patienter baserade i Storbritannien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Dislokation av höften efter total höftprotes (THR) är den enda anledningen till att försiktighetsåtgärder godkänns efter THR. Detta har förblivit oförändrat efter den första höftprotesen 1969.

Försiktighetsåtgärderna är;

  • Patienter får inte böja sig över 90 grader i höften (inklusive sittande)
  • Patienter får inte vrida sig vare sig stående eller sittande
  • Patienter måste bära partiell vikt med armbågskryckor i minst 6 veckor
  • Patienter måste sova på rygg i minst 6 veckor
  • Patienter får inte korsa benen

Studier som utforskade faktorer som påverkar luxation efter THR identifierade tre huvudsakliga influenser: kirurgisk teknik, typ av protes och postoperativa försiktighetsåtgärder. Ett antal studier har ifrågasatt den fortsatta användningen av försiktighetsåtgärder eller undersökt deras inverkan på dislokation. Dessa studier övervägde dock inte helt effekten av alla försiktighetsåtgärder på dislokation, utan valde att endast välja delar av försiktighetsåtgärderna för undersökning. En nyligen genomförd granskning drog slutsatsen att bevisen för att utvärdera praxis och effekterna av försiktighetsåtgärder var av dålig kvalitet. Granskningen föreslog att ytterligare forskning skulle ta hänsyn till olika kirurgiska tillvägagångssätt, olika lårbenshuvudstorlekar och typen av protes. Även om det finns studier som undersökt några av dessa höftluxationskonfounders, är den verkliga effekten av försiktighetsåtgärder fortfarande okänd.

Även om försiktighetsåtgärder fortsätter att stödjas av kirurger och andra läkare, har tidigare utmaningar ökat medvetenheten om möjliga överdrivna försiktighetsåtgärder och vikten av ytterligare robust arbete som rekommenderas. Detta är särskilt fallet i kölvattnet av utvecklingen inom kirurgisk teknik och protesdesign, såsom höftledskapselreparation och större lårbenshuvudstorlekar (större höftproteser). Denna utveckling och deras inverkan på dislokation börjar tvivla på effekterna av postoperativa försiktighetsåtgärder och deras direkta koppling till incidensen av dislokation, vilket är deras primära syfte.

Införandet av försiktighetsåtgärder har visat sig påverka både funktion och livskvalitet, vilket resulterar i att en del av patienterna inte följs. Denna studie avser att undersöka om en obegränsad väg inte har sämre resultat i funktion, smärta och livskvalitetsparametrar, i två specialistenheter i en multicenter, prospektiv, randomiserad, icke-inferioritetsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Wigan, Storbritannien, WN6 9EP
        • Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare över 18 år kommer att inkluderas.
  • Alla deltagare bör fortsätta med rutinvård unilateral (endast på en sida) primär THR för behandling av artros
  • Patientens operationskonsult gick med på att involvera sina patienter i studien.
  • Alla försökspersoner som bedömts under rutinmässig preoperativ bedömning på deras respektive sjukhus kommer att ha tilldelats ett American Society of Anesthesiologists (ASA) upp till grad 3 av totalt 6 (definierad som "svår systemisk sjukdom som begränsar aktiviteten men inte är funktionsnedsättande" ).
  • Patienter som tidigare genomgått höftinjektion för behandling av artrossymptom.
  • Alla kirurgiska ingrepp (främre, laterala och posteriora), cementerade och ocementerade proteser och lårbenshuvuden av alla storlekar.

Exklusions kriterier:

  • Driftskonsulten avböjde att delta i studien.
  • Deltagaren har tidigare genomgått en höftoperation i samma höft, inklusive artroskopi, revisjonshöftoperation eller behandling för avaskulär nekros.
  • ASA grad 4 eller högre "En patient med allvarlig systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet."
  • Patienter med specifikt identifierad ökad risk för dislokation (till exempel neuromuskulär sjukdom, hypermobilitet)
  • Komplex primär höftprotes (THR med femoral osteotomi eller strukturell bentransplantation/förstärkning av acetabulum)
  • Patienter som inte kan genomföra de postala utfallsmåtten.
  • Varje patient med preoperativ kognitiv funktionsnedsättning (demens eller inlärningssvårigheter).
  • Patienter som genomgår THR för behandling av frakturhalsen på lårbenet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rehabilitering med försiktighetsåtgärder
Patienter i denna arm kommer att fortsätta med rehabilitering enligt rutinvårdsrekommendationer efter total höftprotes; Följ därför försiktighetsåtgärder.
Experimentell: Rehabilitering utan försiktighetsåtgärder
Patienter i denna arm kommer att fortsätta med rehabilitering efter total höftprotes utan försiktighetsåtgärder, och tillåts endast röra sig inom gränserna för sin egen smärta.
Patienter kommer att återhämta sig från total höftprotesoperation och styrs endast av smärta och inte av de försiktighetsåtgärder som läkare ålagt dem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 6 och 12 veckor efter total höftprotes för att bedöma förändring vid varje tidpunkt efter operationen
Består av 12 objekt som mäter smärta, aktivitet, ledrörlighet och ambulatorisk aktivitet med hjälp av en 5-punkts ordinär Likert-skala under de senaste 4 veckorna. Den totala poängen för OHS varierar från 12-60 med det lägsta poängen på 12 som betyder den minst begränsade funktionen och den högsta poängen på 60 betyder den mest begränsade funktionen.
bedöms vid baslinjen, 6 och 12 veckor efter total höftprotes för att bedöma förändring vid varje tidpunkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: bedömdes vid baslinjen 6 och 12 veckor efter total höftprotes för att bedöma förändring vid varje tidpunkt efter operationen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett resultatmått utformat för att bedöma sömnkvalitet, störningar och påverkan på funktionen under den föregående månaden. PSQI mäter sju kategorier. Totala poäng över 5 indikerar kliniskt meningsfullt störd sömn eller dålig sömn, mindre än 4 indikerar inga problem med sömnen
bedömdes vid baslinjen 6 och 12 veckor efter total höftprotes för att bedöma förändring vid varje tidpunkt efter operationen
EQ-5D-L
Tidsram: bedömdes vid baslinjen 6 och 12 veckor efter total höftprotes för att bedöma förändring vid varje tidpunkt efter operationen

Den lägsta poängen 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och en poäng på 4 indikerar signifikant funktionsnedsättning. Kategorisvaren kombineras inte.

Om man använder en kontinuerlig skala på en 20 cm vertikal visuell analog skala (VAS) betyder poängen 100 "den bästa hälsan man kan tänka sig och en poängen 0 betyder "den sämsta hälsan man kan tänka sig." EQ5DL-poäng vid olika tidpunkter jämförs för att visa förändringar i hälsa över tid

bedömdes vid baslinjen 6 och 12 veckor efter total höftprotes för att bedöma förändring vid varje tidpunkt efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NHS001514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera