Rajoittamaton kuntoutusreitti täydellisen lonkkaproteesin jälkeen (ReHip2)
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Justine Theaker, University of Manchester
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu rajoittamattoman kuntoutusreitin vaikutuksesta toimintaan ilman varotoimia lonkkaproteesin jälkeen
ReHip2:n tarkoituksena on tutkia vaikutusta lonkkaproteesin (THR) jälkeen potilaiden toimintaan ja elämänlaatuun.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta erilaista kuntoutusreittiä leikkauksen jälkeen (rutiinihoito varotoimilla ja hoitoryhmä ilman varotoimia).
Ehdotuksen mukaan RCT-tutkimus tehdään vähintään 182 potilaalle Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan sijoiltaanmeno täydellisen lonkkaproteesin (THR) jälkeen on ainoa syy THR:n jälkeisten varotoimenpiteiden hyväksymiselle. Tämä on pysynyt ennallaan ensimmäisen lonkkaleikkauksen jälkeen vuonna 1969.
Varotoimet ovat;
- Potilaat eivät saa kumartua yli 90 astetta lonkasta (mukaan lukien istuminen)
- Potilaat eivät saa vääntyä seisoessaan tai istuessaan
- Potilaiden tulee kantaa osittaista painoa kyynärsauvoilla vähintään 6 viikon ajan
- Potilaiden tulee nukkua selällään vähintään 6 viikkoa
- Potilaat eivät saa laittaa jalkojaan ristiin
THR:n jälkeiseen dislokaatioon vaikuttavia tekijöitä tutkivissa tutkimuksissa tunnistettiin kolme päätekijää: kirurginen tekniikka, proteesin tyyppi ja leikkauksen jälkeiset varotoimet. Useat tutkimukset ovat kyseenalaistaneet varotoimien jatkuvan käytön tai tutkineet niiden vaikutusta sijoiltaanmenoon. Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan otettu täysin huomioon kaikkien varotoimenpiteiden vaikutusta dislokaatioon, vaan valittiin vain osat varotoimista tutkimukseen. Äskettäin tehdyssä katsauksessa todettiin, että todisteet arvioivat käytäntöjä ja varotoimien vaikutukset olivat heikkolaatuisia. Katsauksessa ehdotettiin, että lisätutkimuksessa tulisi ottaa huomioon erilaiset kirurgiset lähestymistavat, erilaiset reisiluun pään koot ja proteesin tyyppi. Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka tutkivat joitain näistä lonkan dislokaatioon vaikuttavista tekijöistä, varotoimenpiteiden todellinen vaikutus on edelleen tuntematon.
Vaikka kirurgit ja muut kliinikot kannattavat edelleen varotoimenpiteitä, aiemmat haasteet ovat lisänneet tietoisuutta varotoimenpiteiden mahdollisesta liiallisuudesta ja suositellun lisätyön tärkeydestä. Tämä koskee erityisesti kirurgisen tekniikan ja proteesien suunnittelun kehitystä, kuten lonkkanivelkapselin korjausta ja suurempia reisiluun pään kokoja (suuremmat lonkkaproteesit). Tämä kehitys ja niiden vaikutus dislokaatioon alkavat kyseenalaistaa leikkauksen jälkeisten varotoimenpiteiden vaikutusta ja niiden suoraa yhteyttä dislokaatioiden esiintyvyyteen, joka on niiden ensisijainen tarkoitus.
Varotoimenpiteiden on osoitettu vaikuttavan sekä toimintaan että elämänlaatuun, minkä seurauksena osa potilaista ei noudata hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rajoittamattomalla polulla huonompi tulos toiminnan, kivun ja elämänlaadun parametrien suhteen kahdessa erikoisyksikössä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa ei-inferiority-tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat aikuiset osallistujat.
- Kaikkien osallistujien tulee jatkaa rutiinihoitoa yksipuolisella (vain toisella puolella) ensisijaisella THR:llä nivelrikon hoidossa
- Potilaiden operaatiokonsultti suostui ottamaan potilaitaan mukaan tutkimukseen.
- Kaikille potilaille, jotka on arvioitu rutiininomaisessa leikkausta edeltävässä arvioinnissa omassa sairaalassaan, on osoitettu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan 3 yhteensä 6:sta (määritelty "vakavaksi systeemiseksi sairaudeksi, joka rajoittaa toimintaa, mutta ei ole toimintakyvytön" ).
- Potilaat, joille on aiemmin annettu lonkkainjektio niveltulehduksen oireiden hoitoon.
- Kaikki kirurgiset lähestymistavat (etu-, lateraali- ja takaosa), sementoidut ja sementoimattomat proteesit sekä kaikenkokoiset reisiluun päät.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttökonsultti kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
- Osallistujalle oli aiemmin tehty lonkkaleikkaus samaan lonkkaan, mukaan lukien artroskopia, lonkan korjausleikkaus tai verisuoninekroosin hoito.
- ASA-aste 4 tai korkeampi "Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle."
- Potilaat, joilla on erityisesti havaittu lisääntynyt dislokaatioriski (esimerkiksi hermo-lihassairaus, liikaliikkuvuus)
- Monimutkainen primaarinen lonkan tekonivelleikkaus (THR reisiluun osteotomialla tai rakenteellinen luunsiirto / acetabulumin augmentaatio)
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan postin tulosmittauksia.
- Kaikki potilaat, joilla on ennen leikkausta kognitiivinen vajaatoiminta (dementia tai oppimishäiriö).
- Potilaat, joille tehdään THR-hoitoa reisiluun murtuman hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kuntoutus varotoimenpitein
Tämän käsivarren potilaat jatkavat kuntoutusta rutiininomaisten hoitosuositusten mukaisesti lonkkanivelleikkauksen jälkeen; siksi noudata varotoimia.
|
|
|
Kokeellinen: Kuntoutus ilman varotoimia
Tämän käsivarren potilaat jatkavat kuntoutusta täydellisen lonkkaproteesin jälkeen ilman varotoimia, ja he saavat liikkua vain oman kivunsa rajoissa.
|
Potilaat toipuvat täydellisestä lonkan tekonivelleikkauksesta vain kivun ohjaamana, eivät kliinikon heille määräämien varotoimien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa täydellisen lonkkaproteesin jälkeen muutosten arvioimiseksi jokaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
Sisältää 12 osaa, jotka mittaavat kipua, aktiivisuutta, nivelten liikkuvuutta ja liikkuvaa aktiivisuutta 5 pisteen Likert-asteikolla edellisten 4 viikon aikana.
Työterveyshuollon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 12–60, ja matalin pistemäärä 12 tarkoittaa vähiten rajoitettua toimintaa ja korkein pistemäärä 60 tarkoittaa rajoitetuinta toimintaa.
|
arvioitiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa täydellisen lonkkaproteesin jälkeen muutosten arvioimiseksi jokaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötasolla 6 ja 12 viikkoa lonkkanivelleikkauksen jälkeen muutosten arvioimiseksi jokaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan unen laatua, häiriöitä ja vaikutusta toimintaan edellisen kuukauden aikana.
PSQI mittaa seitsemää luokkaa.
Yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa kliinisesti merkityksellistä unihäiriötä tai huonoa unta, alle 4 tarkoittaa, että unihäiriöitä ei ole
|
arvioitiin lähtötasolla 6 ja 12 viikkoa lonkkanivelleikkauksen jälkeen muutosten arvioimiseksi jokaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
|
EQ-5D-L
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötasolla 6 ja 12 viikkoa lonkkanivelleikkauksen jälkeen muutosten arvioimiseksi jokaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
Pienin pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei toimintahäiriötä ole, ja pistemäärä 4 merkitsee merkittävää vajaatoimintaa. Luokkavastauksia ei yhdistetä. Käyttämällä jatkuvaa asteikkoa 20 cm pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), pistemäärä 100 tarkoittaa "paras kuviteltavissa oleva terveys ja pistemäärä 0 tarkoittaa "huonoin kuviteltavissa oleva terveys". EQ5DL-pisteitä eri aikapisteissä verrataan, jotta ne osoittavat terveydentilan muutokset ajan mittaan |
arvioitiin lähtötasolla 6 ja 12 viikkoa lonkkanivelleikkauksen jälkeen muutosten arvioimiseksi jokaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Blom AW, Rogers M, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Dislocation following total hip replacement: the Avon Orthopaedic Centre experience. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Nov;90(8):658-62. doi: 10.1308/003588408X318156. Epub 2008 Sep 30.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. Effect of femoral head diameter and operative approach on risk of dislocation after primary total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2456-63. doi: 10.2106/JBJS.D.02860.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. The cumulative long-term risk of dislocation after primary Charnley total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):9-14. doi: 10.2106/00004623-200401000-00003.
- Charnley J. Total hip replacement by low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1970 Sep-Oct;72:7-21. No abstract available.
- Smith TO, Jepson P, Beswick A, Sands G, Drummond A, Davis ET, Sackley CM. Assistive devices, hip precautions, environmental modifications and training to prevent dislocation and improve function after hip arthroplasty. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 4;7(7):CD010815. doi: 10.1002/14651858.CD010815.pub2.
- Ververeli PA, Lebby EB, Tyler C, Fouad C. Evaluation of reducing postoperative hip precautions in total hip replacement: a randomized prospective study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):889. doi: 10.3928/01477447-20091020-09.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Mikkelsen LR, Petersen MK, Soballe K, Mikkelsen S, Mechlenburg I. Does reduced movement restrictions and use of assistive devices affect rehabilitation outcome after total hip replacement? A non-randomized, controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Aug;50(4):383-93. Epub 2014 Jan 30.
- Duwelius PJ, Burkhart RL, Hayhurst JO, Moller H, Butler JB. Comparison of the 2-incision and mini-incision posterior total hip arthroplasty technique: a retrospective match-pair controlled study. J Arthroplasty. 2007 Jan;22(1):48-56. doi: 10.1016/j.arth.2006.09.012.
- Jolles BM, Bogoch ER. Posterior versus lateral surgical approach for total hip arthroplasty in adults with osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003828. doi: 10.1002/14651858.CD003828.pub2.
- Krotenberg R, Stitik T, Johnston MV. Incidence of dislocation following hip arthroplasty for patients in the rehabilitation setting. Am J Phys Med Rehabil. 1995 Nov-Dec;74(6):444-7. doi: 10.1097/00002060-199511000-00010.
- Masaoka T, Yamamoto K, Shishido T, Katori Y, Mizoue T, Shirasu H, Nunoda D. Study of hip joint dislocation after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):26-30. doi: 10.1007/s00264-005-0032-4. Epub 2005 Dec 13.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Peak EL, Parvizi J, Ciminiello M, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. A randomized, prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Feb;87(2):247-53. doi: 10.2106/JBJS.C.01513.
- Talbot NJ, Brown JH, Treble NJ. Early dislocation after total hip arthroplasty: are postoperative restrictions necessary? J Arthroplasty. 2002 Dec;17(8):1006-8. doi: 10.1054/arth.2002.34534.
- Gromov K, Troelsen A, Otte KS, Orsnes T, Ladelund S, Husted H. Removal of restrictions following primary THA with posterolateral approach does not increase the risk of early dislocation--reply. Acta Orthop. 2015;86(4):518-9. No abstract available.
- Brooks PJ. Dislocation following total hip replacement: causes and cures. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):67-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32645.
- Jorgensen CC, Kjaersgaard-Andersen P, Solgaard S, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Hip dislocations after 2,734 elective unilateral fast-track total hip arthroplasties: incidence, circumstances and predisposing factors. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Nov;134(11):1615-22. doi: 10.1007/s00402-014-2051-3. Epub 2014 Aug 14.
- Alberton GM, High WA, Morrey BF. Dislocation after revision total hip arthroplasty : an analysis of risk factors and treatment options. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1788-92.
- Ahmad MA, Xypnitos FN, Giannoudis PV. Measuring hip outcomes: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):259-64. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.052. Epub 2010 Dec 15.
- Ashby E, Grocott MP, Haddad FS. Outcome measures for orthopaedic interventions on the hip. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):545-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.19746.
- Bystrom S, Espehaug B, Furnes O, Havelin LI; Norwegian Arthroplasty Register. Femoral head size is a risk factor for total hip luxation: a study of 42,987 primary hip arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):514-24. doi: 10.1080/00016470310017893.
- Conner-Spady BL, Marshall DA, Bohm E, Dunbar MJ, Noseworthy TW. Comparing the validity and responsiveness of the EQ-5D-5L to the Oxford hip and knee scores and SF-12 in osteoarthritis patients 1 year following total joint replacement. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1311-1322. doi: 10.1007/s11136-018-1808-5. Epub 2018 Feb 8.
- Cummins JS, Weinstein JN. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2587; author reply 2587-8. doi: 10.2106/00004623-200511000-00028. No abstract available.
- Etienne A, Cupic Z, Charnley J. Postoperative dislocation after Charnley low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):19-23.
- Fielden JM, Gander PH, Horne JG, Lewer BM, Green RM, Devane PA. An assessment of sleep disturbance in patients before and after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Apr;18(3):371-6. doi: 10.1054/arth.2003.50056.
- Forster FJ. Relaxing hip precautions increased patient satisfaction and promoted quicker return to normal activities after total hip arthroplasty. Evid Based Nurs. 2005 Oct;8(4):115. doi: 10.1136/ebn.8.4.115. No abstract available.
- Gibbons E, Hewitson P, Morley D, Jenkinson C, Fitzpatrick R. The Outcomes and Experiences Questionnaire: development and validation. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Jul 16;6:179-89. doi: 10.2147/PROM.S82784. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHS001514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .