Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неограниченный путь реабилитации после полной замены тазобедренного сустава (ReHip2)

14 ноября 2022 г. обновлено: Justine Theaker, University of Manchester

Рандомизированное контролируемое исследование влияния на функцию неограниченного пути реабилитации без мер предосторожности после тотальной замены тазобедренного сустава

Целью ReHip2 является изучение влияния на функцию и качество жизни пациентов после полной замены тазобедренного сустава (THR). В рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться два различных пути реабилитации после операции (рутинная помощь с мерами предосторожности и группа лечения без мер предосторожности). Предлагается провести РКИ с минимум 182 пациентами из Великобритании.

Обзор исследования

Подробное описание

Вывих бедра после полной замены тазобедренного сустава (THR) является единственной причиной одобрения мер предосторожности после THR. Это осталось неизменным с момента первой замены тазобедренного сустава в 1969 году.

Меры предосторожности;

  • Пациенты не должны сгибаться более чем на 90 градусов в бедре (в том числе сидя)
  • Пациенты не должны скручиваться ни в положении стоя, ни сидя.
  • Пациенты должны частично переносить вес с помощью локтевых костылей в течение как минимум 6 недель.
  • Пациенты должны спать на спине не менее 6 недель.
  • Пациенты не должны скрещивать ноги

Исследования, изучающие факторы, влияющие на вывих после THR, выявили три основных влияния: хирургическая техника, тип протеза и послеоперационные меры предосторожности. В ряде исследований ставится под сомнение дальнейшее использование мер предосторожности или изучается их влияние на вывих. Однако в этих исследованиях не учитывалось в полной мере влияние всех мер предосторожности на вывих, а для исследования были выбраны только отдельные элементы мер предосторожности. Недавний обзор пришел к выводу, что доказательства, оценивающие практику и влияние мер предосторожности, были низкого качества. В обзоре предложено, чтобы дальнейшие исследования учитывали различные хирургические подходы, разные размеры головки бедренной кости и тип протеза. Хотя есть исследования, в которых изучались некоторые из этих искажающих факторов вывиха бедра, истинное влияние мер предосторожности остается неизвестным.

В то время как хирурги и другие клиницисты продолжают поддерживать меры предосторожности, предыдущие проблемы повысили осведомленность о возможной чрезмерности мер предосторожности и важности рекомендованной дальнейшей тщательной работы. Это особенно актуально после развития хирургической техники и дизайна протезов, таких как восстановление капсулы тазобедренного сустава и увеличение размеров головки бедренной кости (большие замены тазобедренного сустава). Эти разработки и их влияние на вывих начинают подвергать сомнению влияние послеоперационных мер предосторожности и их прямую связь с частотой вывихов, что является их основной целью.

Доказано, что введение мер предосторожности влияет как на функцию, так и на качество жизни, что приводит к несоблюдению режима лечения у части пациентов. Это исследование направлено на изучение того, не приводит ли неограниченный путь к худшему результату в отношении функции, боли и параметров качества жизни, в двух специализированных отделениях в рамках многоцентрового, проспективного, рандомизированного исследования не меньшей эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EP
        • Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приглашаются взрослые участники старше 18 лет.
  • Всем участникам следует продолжать рутинную одностороннюю (только с одной стороны) первичную THR для лечения остеоартрита.
  • Операционный консультант пациентов дал согласие на участие своих пациентов в исследовании.
  • Всем субъектам, прошедшим рутинную предоперационную оценку в соответствующей больнице, будет присвоена оценка Американского общества анестезиологов (ASA) до 3 степени из 6 (определяется как «тяжелое системное заболевание, ограничивающее активность, но не приводящее к инвалидности»). ).
  • Пациенты, которые ранее подвергались инъекции в бедро для лечения симптомов остеоартрита.
  • Все хирургические доступы (передний, боковой и задний), протезы с цементом и без цемента, а также все размеры головки бедренной кости.

Критерий исключения:

  • Операционный консультант отказался от участия в исследовании.
  • Участник ранее перенес операцию на том же бедре, включая артроскопию, ревизионную операцию на бедре или лечение аваскулярного некроза.
  • 4 балла по шкале ASA или выше «Пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни».
  • Пациенты со специально выявленным повышенным риском вывиха (например, нервно-мышечное заболевание, гипермобильность)
  • Комплексное первичное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR с остеотомией бедра или структурной костной пластикой/наращиванием вертлужной впадины)
  • Пациенты, неспособные завершить почтовые измерения результатов.
  • Любой пациент с предоперационными когнитивными нарушениями (деменция или трудности с обучением).
  • Пациенты, перенесшие THR по поводу перелома шейки бедренной кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Реабилитация с предосторожностями
Пациенты в этой группе будут продолжать реабилитацию в соответствии с обычными рекомендациями по уходу после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава; поэтому соблюдайте меры предосторожности.
Экспериментальный: Реабилитация без предосторожностей
Пациенты в этой группе будут продолжать реабилитацию после полной замены тазобедренного сустава без мер предосторожности, им будет разрешено двигаться только в пределах их собственной боли.
Пациенты будут восстанавливаться после тотальной операции по замене тазобедренного сустава, руководствуясь только болью, а не мерами предосторожности, налагаемыми на них клиницистами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка бедер (OHS)
Временное ограничение: оценивается исходно, через 6 и 12 недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для оценки изменений в каждый момент времени после операции
Состоит из 12 пунктов, измеряющих боль, активность, подвижность суставов и амбулаторную активность с использованием 5-балльной порядковой шкалы Лайкерта за предыдущие 4 недели. Общий балл по OHS варьируется от 12 до 60, при этом самый низкий балл 12 означает наименее ограниченную функцию, а самый высокий балл 60 означает наиболее ограниченную функцию.
оценивается исходно, через 6 и 12 недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для оценки изменений в каждый момент времени после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне через 6 и 12 недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для оценки изменений в каждый момент времени после операции
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это показатель исхода, предназначенный для оценки качества сна, нарушений и влияния на функционирование в течение предыдущего месяца. PSQI измеряет семь категорий. Сумма баллов больше 5 указывает на клинически значимое нарушение сна или плохой сон, меньше 4 — на отсутствие проблем со сном.
оценивается на исходном уровне через 6 и 12 недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для оценки изменений в каждый момент времени после операции
ЭК-5Д-Л
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне через 6 и 12 недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для оценки изменений в каждый момент времени после операции

Самый низкий балл 0 указывает на отсутствие функциональных нарушений, а балл 4 указывает на значительное ухудшение. Ответы категории не объединяются.

Используя непрерывную шкалу на 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), 100 баллов означают «самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить», а 0 баллов означает «худшее здоровье, какое только можно вообразить». Оценки EQ5DL в разные моменты времени сравниваются, чтобы показать изменения состояния здоровья с течением времени.

оценивается на исходном уровне через 6 и 12 недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для оценки изменений в каждый момент времени после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NHS001514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться