- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03833258
Неограниченный путь реабилитации после полной замены тазобедренного сустава (ReHip2)
Рандомизированное контролируемое исследование влияния на функцию неограниченного пути реабилитации без мер предосторожности после тотальной замены тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вывих бедра после полной замены тазобедренного сустава (THR) является единственной причиной одобрения мер предосторожности после THR. Это осталось неизменным с момента первой замены тазобедренного сустава в 1969 году.
Меры предосторожности;
- Пациенты не должны сгибаться более чем на 90 градусов в бедре (в том числе сидя)
- Пациенты не должны скручиваться ни в положении стоя, ни сидя.
- Пациенты должны частично переносить вес с помощью локтевых костылей в течение как минимум 6 недель.
- Пациенты должны спать на спине не менее 6 недель.
- Пациенты не должны скрещивать ноги
Исследования, изучающие факторы, влияющие на вывих после THR, выявили три основных влияния: хирургическая техника, тип протеза и послеоперационные меры предосторожности. В ряде исследований ставится под сомнение дальнейшее использование мер предосторожности или изучается их влияние на вывих. Однако в этих исследованиях не учитывалось в полной мере влияние всех мер предосторожности на вывих, а для исследования были выбраны только отдельные элементы мер предосторожности. Недавний обзор пришел к выводу, что доказательства, оценивающие практику и влияние мер предосторожности, были низкого качества. В обзоре предложено, чтобы дальнейшие исследования учитывали различные хирургические подходы, разные размеры головки бедренной кости и тип протеза. Хотя есть исследования, в которых изучались некоторые из этих искажающих факторов вывиха бедра, истинное влияние мер предосторожности остается неизвестным.
В то время как хирурги и другие клиницисты продолжают поддерживать меры предосторожности, предыдущие проблемы повысили осведомленность о возможной чрезмерности мер предосторожности и важности рекомендованной дальнейшей тщательной работы. Это особенно актуально после развития хирургической техники и дизайна протезов, таких как восстановление капсулы тазобедренного сустава и увеличение размеров головки бедренной кости (большие замены тазобедренного сустава). Эти разработки и их влияние на вывих начинают подвергать сомнению влияние послеоперационных мер предосторожности и их прямую связь с частотой вывихов, что является их основной целью.
Доказано, что введение мер предосторожности влияет как на функцию, так и на качество жизни, что приводит к несоблюдению режима лечения у части пациентов. Это исследование направлено на изучение того, не приводит ли неограниченный путь к худшему результату в отношении функции, боли и параметров качества жизни, в двух специализированных отделениях в рамках многоцентрового, проспективного, рандомизированного исследования не меньшей эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приглашаются взрослые участники старше 18 лет.
- Всем участникам следует продолжать рутинную одностороннюю (только с одной стороны) первичную THR для лечения остеоартрита.
- Операционный консультант пациентов дал согласие на участие своих пациентов в исследовании.
- Всем субъектам, прошедшим рутинную предоперационную оценку в соответствующей больнице, будет присвоена оценка Американского общества анестезиологов (ASA) до 3 степени из 6 (определяется как «тяжелое системное заболевание, ограничивающее активность, но не приводящее к инвалидности»). ).
- Пациенты, которые ранее подвергались инъекции в бедро для лечения симптомов остеоартрита.
- Все хирургические доступы (передний, боковой и задний), протезы с цементом и без цемента, а также все размеры головки бедренной кости.
Критерий исключения:
- Операционный консультант отказался от участия в исследовании.
- Участник ранее перенес операцию на том же бедре, включая артроскопию, ревизионную операцию на бедре или лечение аваскулярного некроза.
- 4 балла по шкале ASA или выше «Пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни».
- Пациенты со специально выявленным повышенным риском вывиха (например, нервно-мышечное заболевание, гипермобильность)
- Комплексное первичное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR с остеотомией бедра или структурной костной пластикой/наращиванием вертлужной впадины)
- Пациенты, неспособные завершить почтовые измерения результатов.
- Любой пациент с предоперационными когнитивными нарушениями (деменция или трудности с обучением).
- Пациенты, перенесшие THR по поводу перелома шейки бедренной кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Реабилитация с предосторожностями
Пациенты в этой группе будут продолжать реабилитацию в соответствии с обычными рекомендациями по уходу после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава; поэтому соблюдайте меры предосторожности.
|
|
|
Экспериментальный: Реабилитация без предосторожностей
Пациенты в этой группе будут продолжать реабилитацию после полной замены тазобедренного сустава без мер предосторожности, им будет разрешено двигаться только в пределах их собственной боли.
|
Пациенты будут восстанавливаться после тотальной операции по замене тазобедренного сустава, руководствуясь только болью, а не мерами предосторожности, налагаемыми на них клиницистами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка бедер (OHS)
Временное ограничение: оценивается исходно, через 6 и 12 недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для оценки изменений в каждый момент времени после операции
|
Состоит из 12 пунктов, измеряющих боль, активность, подвижность суставов и амбулаторную активность с использованием 5-балльной порядковой шкалы Лайкерта за предыдущие 4 недели.
Общий балл по OHS варьируется от 12 до 60, при этом самый низкий балл 12 означает наименее ограниченную функцию, а самый высокий балл 60 означает наиболее ограниченную функцию.
|
оценивается исходно, через 6 и 12 недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для оценки изменений в каждый момент времени после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне через 6 и 12 недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для оценки изменений в каждый момент времени после операции
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это показатель исхода, предназначенный для оценки качества сна, нарушений и влияния на функционирование в течение предыдущего месяца.
PSQI измеряет семь категорий.
Сумма баллов больше 5 указывает на клинически значимое нарушение сна или плохой сон, меньше 4 — на отсутствие проблем со сном.
|
оценивается на исходном уровне через 6 и 12 недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для оценки изменений в каждый момент времени после операции
|
|
ЭК-5Д-Л
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне через 6 и 12 недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для оценки изменений в каждый момент времени после операции
|
Самый низкий балл 0 указывает на отсутствие функциональных нарушений, а балл 4 указывает на значительное ухудшение. Ответы категории не объединяются. Используя непрерывную шкалу на 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), 100 баллов означают «самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить», а 0 баллов означает «худшее здоровье, какое только можно вообразить». Оценки EQ5DL в разные моменты времени сравниваются, чтобы показать изменения состояния здоровья с течением времени. |
оценивается на исходном уровне через 6 и 12 недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для оценки изменений в каждый момент времени после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Blom AW, Rogers M, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Dislocation following total hip replacement: the Avon Orthopaedic Centre experience. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Nov;90(8):658-62. doi: 10.1308/003588408X318156. Epub 2008 Sep 30.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. Effect of femoral head diameter and operative approach on risk of dislocation after primary total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2456-63. doi: 10.2106/JBJS.D.02860.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. The cumulative long-term risk of dislocation after primary Charnley total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):9-14. doi: 10.2106/00004623-200401000-00003.
- Charnley J. Total hip replacement by low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1970 Sep-Oct;72:7-21. No abstract available.
- Smith TO, Jepson P, Beswick A, Sands G, Drummond A, Davis ET, Sackley CM. Assistive devices, hip precautions, environmental modifications and training to prevent dislocation and improve function after hip arthroplasty. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 4;7(7):CD010815. doi: 10.1002/14651858.CD010815.pub2.
- Ververeli PA, Lebby EB, Tyler C, Fouad C. Evaluation of reducing postoperative hip precautions in total hip replacement: a randomized prospective study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):889. doi: 10.3928/01477447-20091020-09.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Mikkelsen LR, Petersen MK, Soballe K, Mikkelsen S, Mechlenburg I. Does reduced movement restrictions and use of assistive devices affect rehabilitation outcome after total hip replacement? A non-randomized, controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Aug;50(4):383-93. Epub 2014 Jan 30.
- Duwelius PJ, Burkhart RL, Hayhurst JO, Moller H, Butler JB. Comparison of the 2-incision and mini-incision posterior total hip arthroplasty technique: a retrospective match-pair controlled study. J Arthroplasty. 2007 Jan;22(1):48-56. doi: 10.1016/j.arth.2006.09.012.
- Jolles BM, Bogoch ER. Posterior versus lateral surgical approach for total hip arthroplasty in adults with osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003828. doi: 10.1002/14651858.CD003828.pub2.
- Krotenberg R, Stitik T, Johnston MV. Incidence of dislocation following hip arthroplasty for patients in the rehabilitation setting. Am J Phys Med Rehabil. 1995 Nov-Dec;74(6):444-7. doi: 10.1097/00002060-199511000-00010.
- Masaoka T, Yamamoto K, Shishido T, Katori Y, Mizoue T, Shirasu H, Nunoda D. Study of hip joint dislocation after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):26-30. doi: 10.1007/s00264-005-0032-4. Epub 2005 Dec 13.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Peak EL, Parvizi J, Ciminiello M, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. A randomized, prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Feb;87(2):247-53. doi: 10.2106/JBJS.C.01513.
- Talbot NJ, Brown JH, Treble NJ. Early dislocation after total hip arthroplasty: are postoperative restrictions necessary? J Arthroplasty. 2002 Dec;17(8):1006-8. doi: 10.1054/arth.2002.34534.
- Gromov K, Troelsen A, Otte KS, Orsnes T, Ladelund S, Husted H. Removal of restrictions following primary THA with posterolateral approach does not increase the risk of early dislocation--reply. Acta Orthop. 2015;86(4):518-9. No abstract available.
- Brooks PJ. Dislocation following total hip replacement: causes and cures. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):67-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32645.
- Jorgensen CC, Kjaersgaard-Andersen P, Solgaard S, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Hip dislocations after 2,734 elective unilateral fast-track total hip arthroplasties: incidence, circumstances and predisposing factors. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Nov;134(11):1615-22. doi: 10.1007/s00402-014-2051-3. Epub 2014 Aug 14.
- Alberton GM, High WA, Morrey BF. Dislocation after revision total hip arthroplasty : an analysis of risk factors and treatment options. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1788-92.
- Ahmad MA, Xypnitos FN, Giannoudis PV. Measuring hip outcomes: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):259-64. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.052. Epub 2010 Dec 15.
- Ashby E, Grocott MP, Haddad FS. Outcome measures for orthopaedic interventions on the hip. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):545-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.19746.
- Bystrom S, Espehaug B, Furnes O, Havelin LI; Norwegian Arthroplasty Register. Femoral head size is a risk factor for total hip luxation: a study of 42,987 primary hip arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):514-24. doi: 10.1080/00016470310017893.
- Conner-Spady BL, Marshall DA, Bohm E, Dunbar MJ, Noseworthy TW. Comparing the validity and responsiveness of the EQ-5D-5L to the Oxford hip and knee scores and SF-12 in osteoarthritis patients 1 year following total joint replacement. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1311-1322. doi: 10.1007/s11136-018-1808-5. Epub 2018 Feb 8.
- Cummins JS, Weinstein JN. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2587; author reply 2587-8. doi: 10.2106/00004623-200511000-00028. No abstract available.
- Etienne A, Cupic Z, Charnley J. Postoperative dislocation after Charnley low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):19-23.
- Fielden JM, Gander PH, Horne JG, Lewer BM, Green RM, Devane PA. An assessment of sleep disturbance in patients before and after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Apr;18(3):371-6. doi: 10.1054/arth.2003.50056.
- Forster FJ. Relaxing hip precautions increased patient satisfaction and promoted quicker return to normal activities after total hip arthroplasty. Evid Based Nurs. 2005 Oct;8(4):115. doi: 10.1136/ebn.8.4.115. No abstract available.
- Gibbons E, Hewitson P, Morley D, Jenkinson C, Fitzpatrick R. The Outcomes and Experiences Questionnaire: development and validation. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Jul 16;6:179-89. doi: 10.2147/PROM.S82784. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NHS001514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .