人工股関節全置換術後の無制限のリハビリテーション経路 (ReHip2)
2022年11月14日 更新者：Justine Theaker、University of Manchester
人工股関節全置換術後の予防措置のない無制限のリハビリテーション経路の機能への影響に関するランダム化比較試験
ReHip2 の目的は、人工股関節全置換術 (THR) 後の患者の機能と生活の質への影響を調査することです。
ランダム化比較試験では、手術後の 2 つの異なるリハビリテーション経路を比較します (予防措置を講じた通常のケアと予防措置を講じていない治療群)。
提案は、英国を拠点とする最低 182 人の患者を対象に RCT を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
股関節全置換術 (THR) 後の股関節脱臼は、THR 後の予防措置を支持する唯一の理由です。 これは、1969 年の最初の人工股関節置換術以来、変わっていません。
注意事項は次のとおりです。
- 患者は股関節が 90 度を超えて曲がってはいけません (座位を含む)
- 患者は立っているときも座っているときもひねってはいけません
- 患者は最低 6 週間、肘の松葉杖で部分的な体重を支えなければなりません
- 患者は最低6週間仰向けに寝なければなりません
- 患者は足を組んではいけません
THR 後の脱臼に影響を与える要因を調査した研究では、3 つの主な影響が特定されました。手術手技、プロテーゼの種類、術後の注意事項です。 多くの研究が、予防措置の継続的な使用に異議を唱えたり、脱臼への影響を調査したりしています。 ただし、これらの研究では、予防措置の要素のみを調査のために選択することを選択して、脱臼に対するすべての予防措置の影響を十分に考慮していませんでした。 最近のレビューでは、実践と予防措置の影響を評価するエビデンスの質は低いと結論付けられました。 このレビューは、さらなる研究では、さまざまな外科的アプローチ、さまざまな大腿骨頭サイズ、およびプロテーゼの種類を考慮に入れる必要があることを示唆しています. これらの股関節脱臼交絡因子のいくつかを調査した研究がありますが、予防策の真の影響は不明のままです.
予防策は外科医や他の臨床医によって引き続き支持されていますが、以前の課題により、予防策が過剰になる可能性と、推奨されるさらに強力な作業の重要性に対する認識が高まっています。 これは特に、股関節包の修復やより大きな大腿骨頭のサイズ (より大きな人工股関節置換術) などの外科的技術および人工装具の設計の発展をきっかけにそうです。 これらの開発と脱臼への影響は、術後予防措置の影響と、その主な目的である脱臼の発生との直接的な関係に疑問を投げかけ始めています。
予防措置を課すことは、機能と生活の質の両方に影響を与えることが証明されており、その結果、患者の一部が順守できなくなります。 この研究は、多施設、前向き、無作為化、非劣性研究の2つの専門ユニットで、無制限の経路が機能、痛み、生活の質のパラメーターに悪い結果をもたらさないかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Wigan、イギリス、WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人の参加者が含まれます。
- すべての参加者は、変形性関節症の治療のための日常的なケアを片側（片側のみ）のプライマリTHRで進める必要があります
- 患者の手術コンサルタントは、患者が研究に参加することに同意した。
- それぞれの病院での定期的な術前評価中に評価されたすべての被験者は、合計6つのうちグレード3までの米国麻酔科学会（ASA）に割り当てられます（「活動を制限するが、無力化されていない重度の全身性疾患」と定義される） ）。
- -変形性関節症の症状の治療のために以前に股関節注射を受けた患者。
- すべての外科的アプローチ (前方、外側、および後方)、セメント固定および非セメント固定プロテーゼ、およびすべてのサイズの大腿骨頭サイズ。
除外基準:
- 運営コンサルタントは調査への参加を断りました。
- 参加者は以前に、関節鏡検査、再股関節手術、または無血管壊死の治療を含む、同じ股関節の股関節手術を受けていました。
- ASA グレード 4 以上 「生命に対する絶え間ない脅威である重度の全身性疾患の患者」。
- 脱臼のリスクが特に高いと特定された患者（神経筋疾患、過可動性など）
- 複雑な一次股関節置換術 (大腿骨骨切り術または構造的骨移植 / 寛骨臼の増強を伴う THR)
- -郵便転帰測定を完了することができない患者。
- -術前の認知障害（認知症または学習障害）のある患者。
- 大腿骨頸部骨折の治療でTHRを受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：注意を払ったリハビリテーション
この腕の患者は、人工股関節全置換術後の定期的なケアの推奨に従ってリハビリを継続します。したがって、次の注意事項に従ってください。
|
|
|
実験的：予防策のないリハビリ
この腕の患者は、人工股関節全置換術の後、事前の予防策なしにリハビリを継続し、自分の痛みの範囲内でのみ動くことが許可されます。
|
患者は、臨床医が患者に課した予防措置ではなく、痛みのみによって導かれる人工股関節全置換術から回復します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オックスフォード ヒップ スコア (OHS)
時間枠：手術後の各時点での変化を評価するために、ベースライン、人工股関節全置換術の 6 週間後および 12 週間後に評価
|
過去 4 週間の 5 ポイントの序数リッカート スケールを使用して、痛み、活動、関節の可動性、歩行活動を測定する 12 項目で構成されています。
OHS の合計スコアは 12 ～ 60 の範囲で、最低スコアの 12 は機能が最も制限されていないことを示し、最高スコアの 60 は機能が最も制限されていることを示します。
|
手術後の各時点での変化を評価するために、ベースライン、人工股関節全置換術の 6 週間後および 12 週間後に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：手術後の各時点での変化を評価するために、人工股関節全置換術の 6 週間後および 12 週間後にベースラインで評価
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、過去 1 か月間の睡眠の質、障害、および機能への影響を評価するように設計された結果測定値です。
PSQI は 7 つのカテゴリを測定します。
スコアの合計が 5 を超える場合は、臨床的に意味のある睡眠障害または睡眠不足を示し、4 未満は睡眠に問題がないことを示します。
|
手術後の各時点での変化を評価するために、人工股関節全置換術の 6 週間後および 12 週間後にベースラインで評価
|
|
EQ-5D-L
時間枠：手術後の各時点での変化を評価するために、人工股関節全置換術の 6 週間後および 12 週間後にベースラインで評価
|
最低スコア 0 は機能障害がないことを示し、スコア 4 は重大な障害を示します。 カテゴリの回答は結合されません。 20cm の垂直ビジュアル アナログ スケール (VAS) で連続スケールを使用すると、スコア 100 は「想像できる最高の健康状態」を意味し、スコア 0 は「想像できる最悪の健康状態」を意味します。さまざまな時点での EQ5DL スコアを比較して、経時的な健康状態の変化を示します |
手術後の各時点での変化を評価するために、人工股関節全置換術の 6 週間後および 12 週間後にベースラインで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：JACQUELINE OLDHAM、University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Blom AW, Rogers M, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Dislocation following total hip replacement: the Avon Orthopaedic Centre experience. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Nov;90(8):658-62. doi: 10.1308/003588408X318156. Epub 2008 Sep 30.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. Effect of femoral head diameter and operative approach on risk of dislocation after primary total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2456-63. doi: 10.2106/JBJS.D.02860.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. The cumulative long-term risk of dislocation after primary Charnley total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):9-14. doi: 10.2106/00004623-200401000-00003.
- Charnley J. Total hip replacement by low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1970 Sep-Oct;72:7-21. No abstract available.
- Smith TO, Jepson P, Beswick A, Sands G, Drummond A, Davis ET, Sackley CM. Assistive devices, hip precautions, environmental modifications and training to prevent dislocation and improve function after hip arthroplasty. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 4;7(7):CD010815. doi: 10.1002/14651858.CD010815.pub2.
- Ververeli PA, Lebby EB, Tyler C, Fouad C. Evaluation of reducing postoperative hip precautions in total hip replacement: a randomized prospective study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):889. doi: 10.3928/01477447-20091020-09.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Mikkelsen LR, Petersen MK, Soballe K, Mikkelsen S, Mechlenburg I. Does reduced movement restrictions and use of assistive devices affect rehabilitation outcome after total hip replacement? A non-randomized, controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Aug;50(4):383-93. Epub 2014 Jan 30.
- Duwelius PJ, Burkhart RL, Hayhurst JO, Moller H, Butler JB. Comparison of the 2-incision and mini-incision posterior total hip arthroplasty technique: a retrospective match-pair controlled study. J Arthroplasty. 2007 Jan;22(1):48-56. doi: 10.1016/j.arth.2006.09.012.
- Jolles BM, Bogoch ER. Posterior versus lateral surgical approach for total hip arthroplasty in adults with osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003828. doi: 10.1002/14651858.CD003828.pub2.
- Krotenberg R, Stitik T, Johnston MV. Incidence of dislocation following hip arthroplasty for patients in the rehabilitation setting. Am J Phys Med Rehabil. 1995 Nov-Dec;74(6):444-7. doi: 10.1097/00002060-199511000-00010.
- Masaoka T, Yamamoto K, Shishido T, Katori Y, Mizoue T, Shirasu H, Nunoda D. Study of hip joint dislocation after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):26-30. doi: 10.1007/s00264-005-0032-4. Epub 2005 Dec 13.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Peak EL, Parvizi J, Ciminiello M, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. A randomized, prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Feb;87(2):247-53. doi: 10.2106/JBJS.C.01513.
- Talbot NJ, Brown JH, Treble NJ. Early dislocation after total hip arthroplasty: are postoperative restrictions necessary? J Arthroplasty. 2002 Dec;17(8):1006-8. doi: 10.1054/arth.2002.34534.
- Gromov K, Troelsen A, Otte KS, Orsnes T, Ladelund S, Husted H. Removal of restrictions following primary THA with posterolateral approach does not increase the risk of early dislocation--reply. Acta Orthop. 2015;86(4):518-9. No abstract available.
- Brooks PJ. Dislocation following total hip replacement: causes and cures. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):67-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32645.
- Jorgensen CC, Kjaersgaard-Andersen P, Solgaard S, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Hip dislocations after 2,734 elective unilateral fast-track total hip arthroplasties: incidence, circumstances and predisposing factors. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Nov;134(11):1615-22. doi: 10.1007/s00402-014-2051-3. Epub 2014 Aug 14.
- Alberton GM, High WA, Morrey BF. Dislocation after revision total hip arthroplasty : an analysis of risk factors and treatment options. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1788-92.
- Ahmad MA, Xypnitos FN, Giannoudis PV. Measuring hip outcomes: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):259-64. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.052. Epub 2010 Dec 15.
- Ashby E, Grocott MP, Haddad FS. Outcome measures for orthopaedic interventions on the hip. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):545-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.19746.
- Bystrom S, Espehaug B, Furnes O, Havelin LI; Norwegian Arthroplasty Register. Femoral head size is a risk factor for total hip luxation: a study of 42,987 primary hip arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):514-24. doi: 10.1080/00016470310017893.
- Conner-Spady BL, Marshall DA, Bohm E, Dunbar MJ, Noseworthy TW. Comparing the validity and responsiveness of the EQ-5D-5L to the Oxford hip and knee scores and SF-12 in osteoarthritis patients 1 year following total joint replacement. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1311-1322. doi: 10.1007/s11136-018-1808-5. Epub 2018 Feb 8.
- Cummins JS, Weinstein JN. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2587; author reply 2587-8. doi: 10.2106/00004623-200511000-00028. No abstract available.
- Etienne A, Cupic Z, Charnley J. Postoperative dislocation after Charnley low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):19-23.
- Fielden JM, Gander PH, Horne JG, Lewer BM, Green RM, Devane PA. An assessment of sleep disturbance in patients before and after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Apr;18(3):371-6. doi: 10.1054/arth.2003.50056.
- Forster FJ. Relaxing hip precautions increased patient satisfaction and promoted quicker return to normal activities after total hip arthroplasty. Evid Based Nurs. 2005 Oct;8(4):115. doi: 10.1136/ebn.8.4.115. No abstract available.
- Gibbons E, Hewitson P, Morley D, Jenkinson C, Fitzpatrick R. The Outcomes and Experiences Questionnaire: development and validation. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Jul 16;6:179-89. doi: 10.2147/PROM.S82784. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月22日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節全置換の臨床試験
-
University of Zurich完了