Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onbeperkt revalidatietraject na totale heupvervanging (ReHip2)

14 november 2022 bijgewerkt door: Justine Theaker, University of Manchester

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de impact op de functie van een onbeperkt revalidatietraject zonder voorzorgsmaatregelen na een totale heupvervanging

Het doel van ReHip2 is het onderzoeken van de impact op het functioneren en de kwaliteit van leven bij patiënten na een totale heupvervanging (THR). Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal twee verschillende revalidatietrajecten na een operatie vergelijken (routinematige zorg met voorzorgsmaatregelen en behandelingsgroep zonder voorzorgsmaatregelen). Het voorstel is om de RCT uit te voeren met minimaal 182 patiënten in het VK.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Ontwrichting van de heup na totale heupvervanging (THR) is de enige reden voor het onderschrijven van voorzorgsmaatregelen na THR. Dit is sinds de eerste heupprothese in 1969 onveranderd gebleven.

De voorzorgsmaatregelen zijn;

  • Patiënten mogen niet meer dan 90 graden buigen bij de heup (inclusief zitten)
  • Patiënten mogen noch staand noch zittend draaien
  • Patiënten moeten gedurende minimaal 6 weken gedeeltelijk gewicht dragen met elleboogkrukken
  • Patiënten moeten minimaal 6 weken op hun rug slapen
  • Patiënten mogen hun benen niet kruisen

Onderzoek naar factoren die van invloed zijn op dislocatie na THR identificeerde drie belangrijke invloeden: chirurgische techniek, type prothese en postoperatieve voorzorgsmaatregelen. Een aantal studies hebben het voortdurende gebruik van voorzorgsmaatregelen betwist of hun impact op ontwrichting onderzocht. In deze studies werd echter niet volledig rekening gehouden met de impact van alle voorzorgsmaatregelen op dislocaties, en werd ervoor gekozen om alleen elementen van de voorzorgsmaatregelen voor onderzoek te selecteren. Een recent overzicht concludeerde dat het bewijs dat de praktijk evalueerde en de impact van voorzorgsmaatregelen van slechte kwaliteit was. De review suggereerde dat verder onderzoek rekening zou moeten houden met verschillende chirurgische benaderingen, verschillende maten van de heupkop en het type prothese. Hoewel er studies zijn die enkele van deze confounders van heupdislocaties hebben onderzocht, blijft de werkelijke impact van voorzorgsmaatregelen onbekend.

Hoewel voorzorgsmaatregelen nog steeds worden onderschreven door chirurgen en andere clinici, hebben eerdere uitdagingen het bewustzijn vergroot van de mogelijke buitensporigheid van voorzorgsmaatregelen en het belang van verder robuust werk dat wordt aanbevolen. Dit is met name het geval in de nasleep van ontwikkelingen in de chirurgische techniek en het ontwerp van prothesen, zoals reparatie van heupgewrichtscapsules en grotere heupkopmaten (grotere heupvervangingen). Deze ontwikkelingen en hun impact op dislocaties beginnen twijfel te doen rijzen over de impact van postoperatieve voorzorgsmaatregelen en hun directe verband met het optreden van dislocaties, wat hun primaire doel is.

Het is bewezen dat het opleggen van voorzorgsmaatregelen invloed heeft op zowel het functioneren als de kwaliteit van leven, met als gevolg niet-naleving bij een deel van de patiënten. Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of een onbeperkt pad geen slechtere uitkomst heeft wat betreft functie, pijn en kwaliteit van leven parameters, in twee gespecialiseerde eenheden in een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
        • Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers ouder dan 18 jaar zullen worden opgenomen.
  • Alle deelnemers moeten doorgaan met routinematige unilaterale zorg (slechts aan één kant) primaire THR voor de behandeling van artrose
  • De operatieadviseur van de patiënten stemde ermee in om hun patiënten bij het onderzoek te betrekken.
  • Alle proefpersonen die tijdens de routinematige preoperatieve beoordeling in hun respectieve ziekenhuis worden beoordeeld, hebben een American Society of Anesthesiologists (ASA) toegewezen gekregen tot graad 3 op een totaal van 6 (gedefinieerd als 'ernstige systemische ziekte die de activiteit beperkt maar niet invaliderend is'). ).
  • Patiënten die eerder een heupinjectie hebben ondergaan voor de behandeling van osteoartritische symptomen.
  • Alle chirurgische benaderingen (anterieur, lateraal en posterieur), gecementeerde en ongecementeerde prothesen en alle formaten heupkop.

Uitsluitingscriteria:

  • De bedrijfsadviseur weigerde deelname aan het onderzoek.
  • De deelnemer had eerder een heupoperatie aan dezelfde heup ondergaan, inclusief artroscopie, revisieheupoperatie of behandeling voor avasculaire necrose.
  • ASA graad 4 of hoger 'Een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven.'
  • Patiënten met een specifiek geïdentificeerd verhoogd risico op dislocatie (bijvoorbeeld neuromusculaire ziekte, hypermobiliteit)
  • Complexe primaire heupvervanging (THR met femorale osteotomie of structurele bottransplantatie / vergroting van het acetabulum)
  • Patiënten die de postale uitkomstmaten niet kunnen invullen.
  • Elke patiënt met preoperatieve cognitieve stoornissen (dementie of leerstoornissen).
  • Patiënten die THR ondergaan voor de behandeling van een gebroken nek van het dijbeen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Revalidatie met voorzorgsmaatregelen
Patiënten in deze arm zullen na een totale heupvervanging doorgaan met revalidatie volgens de aanbevelingen voor routinematige zorg; volg daarom de voorzorgsmaatregelen.
Experimenteel: Revalidatie zonder voorzorgsmaatregelen
Patiënten in deze arm zullen zonder voorzorgsmaatregelen doorgaan met revalidatie na een totale heupvervanging, waarbij ze alleen mogen bewegen binnen de grenzen van hun eigen pijn.
Patiënten zullen herstellen van een totale heupvervangende operatie waarbij ze zich alleen laten leiden door pijn en niet door de voorzorgsmaatregelen die clinici hen opleggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford heupscore (OHS)
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6 en 12 weken na totale heupvervanging om verandering op elk tijdstip na de operatie te beoordelen
Bestaat uit 12 items die pijn, activiteit, gewrichtsmobiliteit en ambulante activiteit meten met behulp van een 5-punts ordinale Likert-schaal over de afgelopen 4 weken. De totale score voor het arbobereik varieert van 12-60, waarbij de laagste score van 12 de minst beperkte functie aangeeft en de hoogste score van 60 de meest beperkte functie.
beoordeeld bij baseline, 6 en 12 weken na totale heupvervanging om verandering op elk tijdstip na de operatie te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline 6 en 12 weken na totale heupvervanging om verandering op elk tijdstip na de operatie te beoordelen
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een uitkomstmaat die is ontworpen om de slaapkwaliteit, verstoring en impact op het functioneren in de afgelopen maand te beoordelen. De PSQI meet zeven categorieën. Scores in totaal hoger dan 5 duiden op klinisch betekenisvolle verstoorde slaap of slechte slaap, minder dan 4 duidt op geen slaapproblemen
beoordeeld bij baseline 6 en 12 weken na totale heupvervanging om verandering op elk tijdstip na de operatie te beoordelen
EQ-5D-L
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline 6 en 12 weken na totale heupvervanging om verandering op elk tijdstip na de operatie te beoordelen

De laagste score van 0 duidt op geen functionele beperking en een score van 4 op significante beperking. De categorieantwoorden worden niet gecombineerd.

Met behulp van een continue schaal op een verticale visuele analoge schaal (VAS) van 20 cm betekent een score van 100 'de best denkbare gezondheid en een score van 0 betekent' de slechtst denkbare gezondheid'. EQ5DL-scores op verschillende tijdstippen worden vergeleken om veranderingen in gezondheid in de loop van de tijd weer te geven

beoordeeld bij baseline 6 en 12 weken na totale heupvervanging om verandering op elk tijdstip na de operatie te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NHS001514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren