- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03833258
Onbeperkt revalidatietraject na totale heupvervanging (ReHip2)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de impact op de functie van een onbeperkt revalidatietraject zonder voorzorgsmaatregelen na een totale heupvervanging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwrichting van de heup na totale heupvervanging (THR) is de enige reden voor het onderschrijven van voorzorgsmaatregelen na THR. Dit is sinds de eerste heupprothese in 1969 onveranderd gebleven.
De voorzorgsmaatregelen zijn;
- Patiënten mogen niet meer dan 90 graden buigen bij de heup (inclusief zitten)
- Patiënten mogen noch staand noch zittend draaien
- Patiënten moeten gedurende minimaal 6 weken gedeeltelijk gewicht dragen met elleboogkrukken
- Patiënten moeten minimaal 6 weken op hun rug slapen
- Patiënten mogen hun benen niet kruisen
Onderzoek naar factoren die van invloed zijn op dislocatie na THR identificeerde drie belangrijke invloeden: chirurgische techniek, type prothese en postoperatieve voorzorgsmaatregelen. Een aantal studies hebben het voortdurende gebruik van voorzorgsmaatregelen betwist of hun impact op ontwrichting onderzocht. In deze studies werd echter niet volledig rekening gehouden met de impact van alle voorzorgsmaatregelen op dislocaties, en werd ervoor gekozen om alleen elementen van de voorzorgsmaatregelen voor onderzoek te selecteren. Een recent overzicht concludeerde dat het bewijs dat de praktijk evalueerde en de impact van voorzorgsmaatregelen van slechte kwaliteit was. De review suggereerde dat verder onderzoek rekening zou moeten houden met verschillende chirurgische benaderingen, verschillende maten van de heupkop en het type prothese. Hoewel er studies zijn die enkele van deze confounders van heupdislocaties hebben onderzocht, blijft de werkelijke impact van voorzorgsmaatregelen onbekend.
Hoewel voorzorgsmaatregelen nog steeds worden onderschreven door chirurgen en andere clinici, hebben eerdere uitdagingen het bewustzijn vergroot van de mogelijke buitensporigheid van voorzorgsmaatregelen en het belang van verder robuust werk dat wordt aanbevolen. Dit is met name het geval in de nasleep van ontwikkelingen in de chirurgische techniek en het ontwerp van prothesen, zoals reparatie van heupgewrichtscapsules en grotere heupkopmaten (grotere heupvervangingen). Deze ontwikkelingen en hun impact op dislocaties beginnen twijfel te doen rijzen over de impact van postoperatieve voorzorgsmaatregelen en hun directe verband met het optreden van dislocaties, wat hun primaire doel is.
Het is bewezen dat het opleggen van voorzorgsmaatregelen invloed heeft op zowel het functioneren als de kwaliteit van leven, met als gevolg niet-naleving bij een deel van de patiënten. Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of een onbeperkt pad geen slechtere uitkomst heeft wat betreft functie, pijn en kwaliteit van leven parameters, in twee gespecialiseerde eenheden in een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers ouder dan 18 jaar zullen worden opgenomen.
- Alle deelnemers moeten doorgaan met routinematige unilaterale zorg (slechts aan één kant) primaire THR voor de behandeling van artrose
- De operatieadviseur van de patiënten stemde ermee in om hun patiënten bij het onderzoek te betrekken.
- Alle proefpersonen die tijdens de routinematige preoperatieve beoordeling in hun respectieve ziekenhuis worden beoordeeld, hebben een American Society of Anesthesiologists (ASA) toegewezen gekregen tot graad 3 op een totaal van 6 (gedefinieerd als 'ernstige systemische ziekte die de activiteit beperkt maar niet invaliderend is'). ).
- Patiënten die eerder een heupinjectie hebben ondergaan voor de behandeling van osteoartritische symptomen.
- Alle chirurgische benaderingen (anterieur, lateraal en posterieur), gecementeerde en ongecementeerde prothesen en alle formaten heupkop.
Uitsluitingscriteria:
- De bedrijfsadviseur weigerde deelname aan het onderzoek.
- De deelnemer had eerder een heupoperatie aan dezelfde heup ondergaan, inclusief artroscopie, revisieheupoperatie of behandeling voor avasculaire necrose.
- ASA graad 4 of hoger 'Een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven.'
- Patiënten met een specifiek geïdentificeerd verhoogd risico op dislocatie (bijvoorbeeld neuromusculaire ziekte, hypermobiliteit)
- Complexe primaire heupvervanging (THR met femorale osteotomie of structurele bottransplantatie / vergroting van het acetabulum)
- Patiënten die de postale uitkomstmaten niet kunnen invullen.
- Elke patiënt met preoperatieve cognitieve stoornissen (dementie of leerstoornissen).
- Patiënten die THR ondergaan voor de behandeling van een gebroken nek van het dijbeen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Revalidatie met voorzorgsmaatregelen
Patiënten in deze arm zullen na een totale heupvervanging doorgaan met revalidatie volgens de aanbevelingen voor routinematige zorg; volg daarom de voorzorgsmaatregelen.
|
|
|
Experimenteel: Revalidatie zonder voorzorgsmaatregelen
Patiënten in deze arm zullen zonder voorzorgsmaatregelen doorgaan met revalidatie na een totale heupvervanging, waarbij ze alleen mogen bewegen binnen de grenzen van hun eigen pijn.
|
Patiënten zullen herstellen van een totale heupvervangende operatie waarbij ze zich alleen laten leiden door pijn en niet door de voorzorgsmaatregelen die clinici hen opleggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford heupscore (OHS)
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 6 en 12 weken na totale heupvervanging om verandering op elk tijdstip na de operatie te beoordelen
|
Bestaat uit 12 items die pijn, activiteit, gewrichtsmobiliteit en ambulante activiteit meten met behulp van een 5-punts ordinale Likert-schaal over de afgelopen 4 weken.
De totale score voor het arbobereik varieert van 12-60, waarbij de laagste score van 12 de minst beperkte functie aangeeft en de hoogste score van 60 de meest beperkte functie.
|
beoordeeld bij baseline, 6 en 12 weken na totale heupvervanging om verandering op elk tijdstip na de operatie te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline 6 en 12 weken na totale heupvervanging om verandering op elk tijdstip na de operatie te beoordelen
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een uitkomstmaat die is ontworpen om de slaapkwaliteit, verstoring en impact op het functioneren in de afgelopen maand te beoordelen.
De PSQI meet zeven categorieën.
Scores in totaal hoger dan 5 duiden op klinisch betekenisvolle verstoorde slaap of slechte slaap, minder dan 4 duidt op geen slaapproblemen
|
beoordeeld bij baseline 6 en 12 weken na totale heupvervanging om verandering op elk tijdstip na de operatie te beoordelen
|
|
EQ-5D-L
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline 6 en 12 weken na totale heupvervanging om verandering op elk tijdstip na de operatie te beoordelen
|
De laagste score van 0 duidt op geen functionele beperking en een score van 4 op significante beperking. De categorieantwoorden worden niet gecombineerd. Met behulp van een continue schaal op een verticale visuele analoge schaal (VAS) van 20 cm betekent een score van 100 'de best denkbare gezondheid en een score van 0 betekent' de slechtst denkbare gezondheid'. EQ5DL-scores op verschillende tijdstippen worden vergeleken om veranderingen in gezondheid in de loop van de tijd weer te geven |
beoordeeld bij baseline 6 en 12 weken na totale heupvervanging om verandering op elk tijdstip na de operatie te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Blom AW, Rogers M, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Dislocation following total hip replacement: the Avon Orthopaedic Centre experience. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Nov;90(8):658-62. doi: 10.1308/003588408X318156. Epub 2008 Sep 30.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. Effect of femoral head diameter and operative approach on risk of dislocation after primary total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2456-63. doi: 10.2106/JBJS.D.02860.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. The cumulative long-term risk of dislocation after primary Charnley total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):9-14. doi: 10.2106/00004623-200401000-00003.
- Charnley J. Total hip replacement by low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1970 Sep-Oct;72:7-21. No abstract available.
- Smith TO, Jepson P, Beswick A, Sands G, Drummond A, Davis ET, Sackley CM. Assistive devices, hip precautions, environmental modifications and training to prevent dislocation and improve function after hip arthroplasty. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 4;7(7):CD010815. doi: 10.1002/14651858.CD010815.pub2.
- Ververeli PA, Lebby EB, Tyler C, Fouad C. Evaluation of reducing postoperative hip precautions in total hip replacement: a randomized prospective study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):889. doi: 10.3928/01477447-20091020-09.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Mikkelsen LR, Petersen MK, Soballe K, Mikkelsen S, Mechlenburg I. Does reduced movement restrictions and use of assistive devices affect rehabilitation outcome after total hip replacement? A non-randomized, controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Aug;50(4):383-93. Epub 2014 Jan 30.
- Duwelius PJ, Burkhart RL, Hayhurst JO, Moller H, Butler JB. Comparison of the 2-incision and mini-incision posterior total hip arthroplasty technique: a retrospective match-pair controlled study. J Arthroplasty. 2007 Jan;22(1):48-56. doi: 10.1016/j.arth.2006.09.012.
- Jolles BM, Bogoch ER. Posterior versus lateral surgical approach for total hip arthroplasty in adults with osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003828. doi: 10.1002/14651858.CD003828.pub2.
- Krotenberg R, Stitik T, Johnston MV. Incidence of dislocation following hip arthroplasty for patients in the rehabilitation setting. Am J Phys Med Rehabil. 1995 Nov-Dec;74(6):444-7. doi: 10.1097/00002060-199511000-00010.
- Masaoka T, Yamamoto K, Shishido T, Katori Y, Mizoue T, Shirasu H, Nunoda D. Study of hip joint dislocation after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):26-30. doi: 10.1007/s00264-005-0032-4. Epub 2005 Dec 13.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Peak EL, Parvizi J, Ciminiello M, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. A randomized, prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Feb;87(2):247-53. doi: 10.2106/JBJS.C.01513.
- Talbot NJ, Brown JH, Treble NJ. Early dislocation after total hip arthroplasty: are postoperative restrictions necessary? J Arthroplasty. 2002 Dec;17(8):1006-8. doi: 10.1054/arth.2002.34534.
- Gromov K, Troelsen A, Otte KS, Orsnes T, Ladelund S, Husted H. Removal of restrictions following primary THA with posterolateral approach does not increase the risk of early dislocation--reply. Acta Orthop. 2015;86(4):518-9. No abstract available.
- Brooks PJ. Dislocation following total hip replacement: causes and cures. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):67-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32645.
- Jorgensen CC, Kjaersgaard-Andersen P, Solgaard S, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Hip dislocations after 2,734 elective unilateral fast-track total hip arthroplasties: incidence, circumstances and predisposing factors. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Nov;134(11):1615-22. doi: 10.1007/s00402-014-2051-3. Epub 2014 Aug 14.
- Alberton GM, High WA, Morrey BF. Dislocation after revision total hip arthroplasty : an analysis of risk factors and treatment options. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1788-92.
- Ahmad MA, Xypnitos FN, Giannoudis PV. Measuring hip outcomes: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):259-64. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.052. Epub 2010 Dec 15.
- Ashby E, Grocott MP, Haddad FS. Outcome measures for orthopaedic interventions on the hip. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):545-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.19746.
- Bystrom S, Espehaug B, Furnes O, Havelin LI; Norwegian Arthroplasty Register. Femoral head size is a risk factor for total hip luxation: a study of 42,987 primary hip arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):514-24. doi: 10.1080/00016470310017893.
- Conner-Spady BL, Marshall DA, Bohm E, Dunbar MJ, Noseworthy TW. Comparing the validity and responsiveness of the EQ-5D-5L to the Oxford hip and knee scores and SF-12 in osteoarthritis patients 1 year following total joint replacement. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1311-1322. doi: 10.1007/s11136-018-1808-5. Epub 2018 Feb 8.
- Cummins JS, Weinstein JN. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2587; author reply 2587-8. doi: 10.2106/00004623-200511000-00028. No abstract available.
- Etienne A, Cupic Z, Charnley J. Postoperative dislocation after Charnley low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):19-23.
- Fielden JM, Gander PH, Horne JG, Lewer BM, Green RM, Devane PA. An assessment of sleep disturbance in patients before and after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Apr;18(3):371-6. doi: 10.1054/arth.2003.50056.
- Forster FJ. Relaxing hip precautions increased patient satisfaction and promoted quicker return to normal activities after total hip arthroplasty. Evid Based Nurs. 2005 Oct;8(4):115. doi: 10.1136/ebn.8.4.115. No abstract available.
- Gibbons E, Hewitson P, Morley D, Jenkinson C, Fitzpatrick R. The Outcomes and Experiences Questionnaire: development and validation. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Jul 16;6:179-89. doi: 10.2147/PROM.S82784. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NHS001514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .