- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03833258
Ubegrænset genoptræningsforløb efter total hofteudskiftning (ReHip2)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af indvirkningen på funktionen af en ubegrænset rehabiliteringsvej uden forholdsregler efter total hofteudskiftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dislokation af hoften efter total hofteudskiftning (THR) er den eneste grund til godkendelse af forholdsregler efter THR. Dette er forblevet uændret efter den første hofteudskiftning i 1969.
Forholdsreglerne er;
- Patienter må ikke bøje sig forbi 90 grader i hoften (inklusive siddende)
- Patienter må ikke vride sig hverken stående eller siddende
- Patienter skal bære med albuekrykker i mindst 6 uger
- Patienter skal sove på ryggen i minimum 6 uger
- Patienter må ikke krydse benene
Undersøgelser, der udforskede faktorer, der påvirker dislokation efter THR, identificerede tre hovedpåvirkninger: kirurgisk teknik, protesetype og postoperative forholdsregler. En række undersøgelser har udfordret den fortsatte brug af forholdsregler eller undersøgt deres indvirkning på dislokation. Disse undersøgelser tog imidlertid ikke fuldt ud hensyn til virkningen af alle forholdsregler på dislokation, idet de valgte kun at vælge elementer af forholdsreglerne til undersøgelse. En nylig gennemgang konkluderede, at evidensen for evaluering af praksis og virkningen af forholdsregler var af dårlig kvalitet. Gennemgangen foreslog, at yderligere forskning skulle tage højde for forskellige kirurgiske tilgange, forskellige lårbenshovedstørrelser og typen af protese. Selvom der er undersøgelser, der undersøgte nogle af disse hofteluksationsforvirre, er den sande virkning af forholdsregler stadig ukendt.
Mens forholdsregler fortsat godkendes af kirurger og andre klinikere, har tidligere udfordringer øget bevidstheden om mulige overdrevne forholdsregler og vigtigheden af yderligere robust arbejde anbefalet. Dette er især tilfældet i kølvandet på udviklingen inden for kirurgisk teknik og protesedesign, såsom reparation af hofteledskapsler og større lårbenshovedstørrelser (større hofteudskiftninger). Denne udvikling og deres indvirkning på dislokation begynder at så tvivl om virkningen af postoperative forholdsregler og deres direkte sammenhæng med forekomsten af dislokation, som er deres primære formål.
Indførelsen af forholdsregler har vist sig at påvirke både funktion og livskvalitet, med deraf følgende manglende overholdelse hos en del af patienterne. Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, om en ubegrænset vej ikke har et dårligere resultat i funktion, smerte og livskvalitetsparametre, i to specialistenheder i et multicenter, prospektivt, randomiseret, non-inferiority studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere over 18 år vil blive inkluderet.
- Alle deltagere bør fortsætte med rutinepleje ensidig (kun på den ene side) primær THR til behandling af slidgigt
- Patientoperationskonsulenten indvilligede i at inddrage deres patienter i undersøgelsen.
- Alle forsøgspersoner vurderet under rutinemæssig præoperativ vurdering på deres respektive hospital vil være blevet tildelt et American Society of Anesthesiologists (ASA) op til grad 3 ud af i alt 6 (defineret som 'alvorlig systemisk sygdom, der begrænser aktiviteten, men ikke er invaliderende' ).
- Patienter, der tidligere har gennemgået hofteinjektion til behandling af slidgigtsymptomer.
- Alle kirurgiske tilgange (anterior, lateral og posterior), cementerede og ikke-cementerede proteser og lårbenshovedstørrelse i alle størrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Driftskonsulenten takkede nej til deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren har tidligere fået foretaget en hofteoperation i den samme hofte, inklusive artroskopi, revision af hofteoperation eller behandling for avaskulær nekrose.
- ASA grad 4 eller derover 'En patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet.'
- Patienter med specifikt identificeret øget risiko for dislokation (for eksempel neuromuskulær sygdom, hypermobilitet)
- Kompleks primær hofteudskiftning (THR med femoral osteotomi eller strukturel knogletransplantation/forstørrelse af acetabulum)
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre de postale udfaldsmål.
- Enhver patient med præoperativ kognitiv svækkelse (demens eller indlæringsvanskeligheder).
- Patienter, der gennemgår THR til behandling af brækket lårbenshals.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rehabilitering med forholdsregler
Patienter i denne arm vil fortsætte med rehabilitering efter rutinemæssige plejeanbefalinger efter total hofteudskiftning; følge derfor forholdsregler.
|
|
|
Eksperimentel: Rehabilitering uden forholdsregler
Patienter i denne arm vil fortsætte med rehabilitering efter total hofteudskiftning uden forholdsregler, idet de kun får lov til at bevæge sig inden for grænserne af deres egne smerter.
|
Patienter vil komme sig fra total hofteproteseoperation, kun styret af smerte og ikke af de forholdsregler, som klinikere har pålagt dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: vurderet ved baseline, 6 og 12 uger efter total hofteudskiftning for at vurdere forandring på hvert tidspunkt efter operationen
|
Består af 12 punkter, der måler smerte, aktivitet, ledmobilitet og ambulatorisk aktivitet ved hjælp af en 5-punkts ordinær Likert-skala over de foregående 4 uger.
Den samlede score for OHS spænder fra 12-60, hvor den laveste score på 12 betyder den mindst begrænsede funktion og den højeste score på 60 betyder den mest begrænsede funktion.
|
vurderet ved baseline, 6 og 12 uger efter total hofteudskiftning for at vurdere forandring på hvert tidspunkt efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: vurderet ved baseline 6 og 12 uger efter total hofteudskiftning for at vurdere forandring på hvert tidspunkt efter operationen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et resultatmål designet til at vurdere søvnkvalitet, forstyrrelse og indvirkning på funktion i løbet af den foregående måned.
PSQI måler syv kategorier.
Score i alt større end 5 indikerer klinisk meningsfuldt forstyrret søvn eller dårlig søvn, mindre end 4 indikerer ingen problemer med søvn
|
vurderet ved baseline 6 og 12 uger efter total hofteudskiftning for at vurdere forandring på hvert tidspunkt efter operationen
|
|
EQ-5D-L
Tidsramme: vurderet ved baseline 6 og 12 uger efter total hofteudskiftning for at vurdere forandring på hvert tidspunkt efter operationen
|
Den laveste score på 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og en score på 4 indikerer signifikant svækkelse. Kategoribesvarelserne er ikke kombineret. Ved at bruge en kontinuerlig skala på en 20 cm lodret visuel analog skala (VAS) betyder en score på 100 'det bedst tænkelige helbred og en score på 0' betyder 'det værst tænkelige helbred'. EQ5DL-score på forskellige tidspunkter sammenlignes for at vise ændringer i sundhed over tid |
vurderet ved baseline 6 og 12 uger efter total hofteudskiftning for at vurdere forandring på hvert tidspunkt efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Blom AW, Rogers M, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Dislocation following total hip replacement: the Avon Orthopaedic Centre experience. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Nov;90(8):658-62. doi: 10.1308/003588408X318156. Epub 2008 Sep 30.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. Effect of femoral head diameter and operative approach on risk of dislocation after primary total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2456-63. doi: 10.2106/JBJS.D.02860.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. The cumulative long-term risk of dislocation after primary Charnley total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):9-14. doi: 10.2106/00004623-200401000-00003.
- Charnley J. Total hip replacement by low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1970 Sep-Oct;72:7-21. No abstract available.
- Smith TO, Jepson P, Beswick A, Sands G, Drummond A, Davis ET, Sackley CM. Assistive devices, hip precautions, environmental modifications and training to prevent dislocation and improve function after hip arthroplasty. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 4;7(7):CD010815. doi: 10.1002/14651858.CD010815.pub2.
- Ververeli PA, Lebby EB, Tyler C, Fouad C. Evaluation of reducing postoperative hip precautions in total hip replacement: a randomized prospective study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):889. doi: 10.3928/01477447-20091020-09.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Mikkelsen LR, Petersen MK, Soballe K, Mikkelsen S, Mechlenburg I. Does reduced movement restrictions and use of assistive devices affect rehabilitation outcome after total hip replacement? A non-randomized, controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Aug;50(4):383-93. Epub 2014 Jan 30.
- Duwelius PJ, Burkhart RL, Hayhurst JO, Moller H, Butler JB. Comparison of the 2-incision and mini-incision posterior total hip arthroplasty technique: a retrospective match-pair controlled study. J Arthroplasty. 2007 Jan;22(1):48-56. doi: 10.1016/j.arth.2006.09.012.
- Jolles BM, Bogoch ER. Posterior versus lateral surgical approach for total hip arthroplasty in adults with osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003828. doi: 10.1002/14651858.CD003828.pub2.
- Krotenberg R, Stitik T, Johnston MV. Incidence of dislocation following hip arthroplasty for patients in the rehabilitation setting. Am J Phys Med Rehabil. 1995 Nov-Dec;74(6):444-7. doi: 10.1097/00002060-199511000-00010.
- Masaoka T, Yamamoto K, Shishido T, Katori Y, Mizoue T, Shirasu H, Nunoda D. Study of hip joint dislocation after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):26-30. doi: 10.1007/s00264-005-0032-4. Epub 2005 Dec 13.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Peak EL, Parvizi J, Ciminiello M, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. A randomized, prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Feb;87(2):247-53. doi: 10.2106/JBJS.C.01513.
- Talbot NJ, Brown JH, Treble NJ. Early dislocation after total hip arthroplasty: are postoperative restrictions necessary? J Arthroplasty. 2002 Dec;17(8):1006-8. doi: 10.1054/arth.2002.34534.
- Gromov K, Troelsen A, Otte KS, Orsnes T, Ladelund S, Husted H. Removal of restrictions following primary THA with posterolateral approach does not increase the risk of early dislocation--reply. Acta Orthop. 2015;86(4):518-9. No abstract available.
- Brooks PJ. Dislocation following total hip replacement: causes and cures. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):67-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32645.
- Jorgensen CC, Kjaersgaard-Andersen P, Solgaard S, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Hip dislocations after 2,734 elective unilateral fast-track total hip arthroplasties: incidence, circumstances and predisposing factors. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Nov;134(11):1615-22. doi: 10.1007/s00402-014-2051-3. Epub 2014 Aug 14.
- Alberton GM, High WA, Morrey BF. Dislocation after revision total hip arthroplasty : an analysis of risk factors and treatment options. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1788-92.
- Ahmad MA, Xypnitos FN, Giannoudis PV. Measuring hip outcomes: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):259-64. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.052. Epub 2010 Dec 15.
- Ashby E, Grocott MP, Haddad FS. Outcome measures for orthopaedic interventions on the hip. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):545-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.19746.
- Bystrom S, Espehaug B, Furnes O, Havelin LI; Norwegian Arthroplasty Register. Femoral head size is a risk factor for total hip luxation: a study of 42,987 primary hip arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):514-24. doi: 10.1080/00016470310017893.
- Conner-Spady BL, Marshall DA, Bohm E, Dunbar MJ, Noseworthy TW. Comparing the validity and responsiveness of the EQ-5D-5L to the Oxford hip and knee scores and SF-12 in osteoarthritis patients 1 year following total joint replacement. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1311-1322. doi: 10.1007/s11136-018-1808-5. Epub 2018 Feb 8.
- Cummins JS, Weinstein JN. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2587; author reply 2587-8. doi: 10.2106/00004623-200511000-00028. No abstract available.
- Etienne A, Cupic Z, Charnley J. Postoperative dislocation after Charnley low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):19-23.
- Fielden JM, Gander PH, Horne JG, Lewer BM, Green RM, Devane PA. An assessment of sleep disturbance in patients before and after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Apr;18(3):371-6. doi: 10.1054/arth.2003.50056.
- Forster FJ. Relaxing hip precautions increased patient satisfaction and promoted quicker return to normal activities after total hip arthroplasty. Evid Based Nurs. 2005 Oct;8(4):115. doi: 10.1136/ebn.8.4.115. No abstract available.
- Gibbons E, Hewitson P, Morley D, Jenkinson C, Fitzpatrick R. The Outcomes and Experiences Questionnaire: development and validation. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Jul 16;6:179-89. doi: 10.2147/PROM.S82784. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NHS001514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Rehabilitering uden forholdsregler
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig