Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubegrænset genoptræningsforløb efter total hofteudskiftning (ReHip2)

14. november 2022 opdateret af: Justine Theaker, University of Manchester

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af indvirkningen på funktionen af ​​en ubegrænset rehabiliteringsvej uden forholdsregler efter total hofteudskiftning

Formålet med ReHip2 er at udforske indvirkningen på funktion og livskvalitet hos patienter efter total hofteudskiftning (THR). Et randomiseret kontrolleret forsøg vil sammenligne to forskellige rehabiliteringsforløb efter operation (Rutinepleje med forholdsregler og Behandlingsgruppe uden forholdsregler). Forslaget er at udføre RCT med minimum 182 patienter baseret i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dislokation af hoften efter total hofteudskiftning (THR) er den eneste grund til godkendelse af forholdsregler efter THR. Dette er forblevet uændret efter den første hofteudskiftning i 1969.

Forholdsreglerne er;

  • Patienter må ikke bøje sig forbi 90 grader i hoften (inklusive siddende)
  • Patienter må ikke vride sig hverken stående eller siddende
  • Patienter skal bære med albuekrykker i mindst 6 uger
  • Patienter skal sove på ryggen i minimum 6 uger
  • Patienter må ikke krydse benene

Undersøgelser, der udforskede faktorer, der påvirker dislokation efter THR, identificerede tre hovedpåvirkninger: kirurgisk teknik, protesetype og postoperative forholdsregler. En række undersøgelser har udfordret den fortsatte brug af forholdsregler eller undersøgt deres indvirkning på dislokation. Disse undersøgelser tog imidlertid ikke fuldt ud hensyn til virkningen af ​​alle forholdsregler på dislokation, idet de valgte kun at vælge elementer af forholdsreglerne til undersøgelse. En nylig gennemgang konkluderede, at evidensen for evaluering af praksis og virkningen af ​​forholdsregler var af dårlig kvalitet. Gennemgangen foreslog, at yderligere forskning skulle tage højde for forskellige kirurgiske tilgange, forskellige lårbenshovedstørrelser og typen af ​​protese. Selvom der er undersøgelser, der undersøgte nogle af disse hofteluksationsforvirre, er den sande virkning af forholdsregler stadig ukendt.

Mens forholdsregler fortsat godkendes af kirurger og andre klinikere, har tidligere udfordringer øget bevidstheden om mulige overdrevne forholdsregler og vigtigheden af ​​yderligere robust arbejde anbefalet. Dette er især tilfældet i kølvandet på udviklingen inden for kirurgisk teknik og protesedesign, såsom reparation af hofteledskapsler og større lårbenshovedstørrelser (større hofteudskiftninger). Denne udvikling og deres indvirkning på dislokation begynder at så tvivl om virkningen af ​​postoperative forholdsregler og deres direkte sammenhæng med forekomsten af ​​dislokation, som er deres primære formål.

Indførelsen af ​​forholdsregler har vist sig at påvirke både funktion og livskvalitet, med deraf følgende manglende overholdelse hos en del af patienterne. Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, om en ubegrænset vej ikke har et dårligere resultat i funktion, smerte og livskvalitetsparametre, i to specialistenheder i et multicenter, prospektivt, randomiseret, non-inferiority studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere over 18 år vil blive inkluderet.
  • Alle deltagere bør fortsætte med rutinepleje ensidig (kun på den ene side) primær THR til behandling af slidgigt
  • Patientoperationskonsulenten indvilligede i at inddrage deres patienter i undersøgelsen.
  • Alle forsøgspersoner vurderet under rutinemæssig præoperativ vurdering på deres respektive hospital vil være blevet tildelt et American Society of Anesthesiologists (ASA) op til grad 3 ud af i alt 6 (defineret som 'alvorlig systemisk sygdom, der begrænser aktiviteten, men ikke er invaliderende' ).
  • Patienter, der tidligere har gennemgået hofteinjektion til behandling af slidgigtsymptomer.
  • Alle kirurgiske tilgange (anterior, lateral og posterior), cementerede og ikke-cementerede proteser og lårbenshovedstørrelse i alle størrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Driftskonsulenten takkede nej til deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren har tidligere fået foretaget en hofteoperation i den samme hofte, inklusive artroskopi, revision af hofteoperation eller behandling for avaskulær nekrose.
  • ASA grad 4 eller derover 'En patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet.'
  • Patienter med specifikt identificeret øget risiko for dislokation (for eksempel neuromuskulær sygdom, hypermobilitet)
  • Kompleks primær hofteudskiftning (THR med femoral osteotomi eller strukturel knogletransplantation/forstørrelse af acetabulum)
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre de postale udfaldsmål.
  • Enhver patient med præoperativ kognitiv svækkelse (demens eller indlæringsvanskeligheder).
  • Patienter, der gennemgår THR til behandling af brækket lårbenshals.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rehabilitering med forholdsregler
Patienter i denne arm vil fortsætte med rehabilitering efter rutinemæssige plejeanbefalinger efter total hofteudskiftning; følge derfor forholdsregler.
Eksperimentel: Rehabilitering uden forholdsregler
Patienter i denne arm vil fortsætte med rehabilitering efter total hofteudskiftning uden forholdsregler, idet de kun får lov til at bevæge sig inden for grænserne af deres egne smerter.
Patienter vil komme sig fra total hofteproteseoperation, kun styret af smerte og ikke af de forholdsregler, som klinikere har pålagt dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: vurderet ved baseline, 6 og 12 uger efter total hofteudskiftning for at vurdere forandring på hvert tidspunkt efter operationen
Består af 12 punkter, der måler smerte, aktivitet, ledmobilitet og ambulatorisk aktivitet ved hjælp af en 5-punkts ordinær Likert-skala over de foregående 4 uger. Den samlede score for OHS spænder fra 12-60, hvor den laveste score på 12 betyder den mindst begrænsede funktion og den højeste score på 60 betyder den mest begrænsede funktion.
vurderet ved baseline, 6 og 12 uger efter total hofteudskiftning for at vurdere forandring på hvert tidspunkt efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: vurderet ved baseline 6 og 12 uger efter total hofteudskiftning for at vurdere forandring på hvert tidspunkt efter operationen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et resultatmål designet til at vurdere søvnkvalitet, forstyrrelse og indvirkning på funktion i løbet af den foregående måned. PSQI måler syv kategorier. Score i alt større end 5 indikerer klinisk meningsfuldt forstyrret søvn eller dårlig søvn, mindre end 4 indikerer ingen problemer med søvn
vurderet ved baseline 6 og 12 uger efter total hofteudskiftning for at vurdere forandring på hvert tidspunkt efter operationen
EQ-5D-L
Tidsramme: vurderet ved baseline 6 og 12 uger efter total hofteudskiftning for at vurdere forandring på hvert tidspunkt efter operationen

Den laveste score på 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og en score på 4 indikerer signifikant svækkelse. Kategoribesvarelserne er ikke kombineret.

Ved at bruge en kontinuerlig skala på en 20 cm lodret visuel analog skala (VAS) betyder en score på 100 'det bedst tænkelige helbred og en score på 0' betyder 'det værst tænkelige helbred'. EQ5DL-score på forskellige tidspunkter sammenlignes for at vise ændringer i sundhed over tid

vurderet ved baseline 6 og 12 uger efter total hofteudskiftning for at vurdere forandring på hvert tidspunkt efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHS001514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Kliniske forsøg med Rehabilitering uden forholdsregler

Abonner