- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03833258
Via de reabilitação irrestrita após substituição total do quadril (ReHip2)
Um estudo controlado randomizado do impacto na função de uma via de reabilitação irrestrita sem precauções após a substituição total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A luxação do quadril após a substituição total do quadril (THR) é a única razão para o endosso das precauções após a THR. Isso permaneceu inalterado desde a primeira substituição do quadril em 1969.
As precauções são;
- Os pacientes não devem dobrar mais de 90 graus no quadril (incluindo sentado)
- Os pacientes não devem torcer em pé ou sentado
- Os pacientes devem suportar peso parcial com muletas de cotovelo por um período mínimo de 6 semanas
- Os pacientes devem dormir de costas por um período mínimo de 6 semanas
- Os pacientes não devem cruzar as pernas
Estudos que exploram os fatores que afetam o deslocamento após ATQ identificaram três influências principais: técnica cirúrgica, tipo de prótese e precauções pós-operatórias. Vários estudos desafiaram o uso contínuo de precauções ou exploraram seu impacto no deslocamento. No entanto, esses estudos não consideraram completamente o impacto de todas as precauções na luxação, optando por selecionar apenas elementos das precauções para investigação. Uma revisão recente concluiu que a prática de avaliação de evidências e o impacto das precauções eram de baixa qualidade. A revisão sugeriu que novas pesquisas deveriam levar em consideração diferentes abordagens cirúrgicas, diferentes tamanhos de cabeça femoral e o tipo de prótese. Embora existam estudos que exploraram alguns desses fatores de confusão da luxação do quadril, o verdadeiro impacto das precauções permanece desconhecido.
Embora as precauções continuem a ser endossadas por cirurgiões e outros médicos, os desafios anteriores aumentaram a conscientização sobre o possível excesso de precauções e a importância de um trabalho mais robusto recomendado. Isto é particularmente verdade na sequência dos desenvolvimentos na técnica cirúrgica e no design das próteses, como o reparo da cápsula da articulação do quadril e tamanhos maiores da cabeça femoral (substituições maiores do quadril). Esses desenvolvimentos e seu impacto na luxação estão começando a lançar dúvidas sobre o impacto das precauções pós-operatórias e sua ligação direta com a incidência de luxação, que é seu objetivo principal.
Foi demonstrado que a imposição de precauções tem impacto tanto na função quanto na qualidade de vida, resultando em não adesão em uma proporção de pacientes. Este estudo pretende explorar se uma via irrestrita não tem pior resultado em parâmetros de função, dor e qualidade de vida, em duas unidades especializadas em um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e de não inferioridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos participantes adultos com idade superior a 18 anos.
- Todos os participantes devem proceder com cuidados de rotina unilateral (apenas um lado) THR primário para tratamento de osteoartrite
- O consultor operacional dos pacientes concordou com o envolvimento de seus pacientes no estudo.
- Todos os indivíduos avaliados durante a avaliação pré-operatória de rotina em seu respectivo hospital terão sido atribuídos a uma Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) até o grau 3 de um total de 6 (definido como 'doença sistêmica grave que limita a atividade, mas não é incapacitante' ).
- Pacientes que foram submetidos a injeção anterior no quadril para tratamento de sintomas osteoartríticos.
- Todas as abordagens cirúrgicas (anterior, lateral e posterior), próteses cimentadas e não cimentadas e todos os tamanhos de cabeça femoral.
Critério de exclusão:
- O consultor operacional recusou a participação no estudo.
- O participante já teve cirurgia de quadril no mesmo quadril, incluindo artroscopia, cirurgia de revisão de quadril ou tratamento para necrose avascular.
- ASA grau 4 ou superior 'Um paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida.'
- Pacientes com risco aumentado de luxação especificamente identificado (por exemplo, doença neuromuscular, hipermobilidade)
- Artroplastia primária complexa do quadril (THR com osteotomia femoral ou enxerto ósseo estrutural/aumento do acetábulo)
- Pacientes incapazes de completar as medidas de resultados postais.
- Qualquer paciente com comprometimento cognitivo pré-operatório (demência ou dificuldades de aprendizagem).
- Pacientes submetidos a ATQ para tratamento de fratura do colo do fêmur.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Reabilitação com precauções
Os pacientes neste braço continuarão com a reabilitação seguindo as recomendações de cuidados de rotina após a artroplastia total do quadril; portanto, seguindo as precauções.
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Experimental: Reabilitação sem precauções
Os pacientes neste braço continuarão com a reabilitação após a artroplastia total do quadril sem precauções, podendo se mover apenas dentro dos limites de sua própria dor.
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Os pacientes se recuperarão da cirurgia de artroplastia total do quadril sendo guiados apenas pela dor e não pelas precauções impostas a eles pelos médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: avaliados no início do estudo, 6 e 12 semanas após a substituição total do quadril para avaliar a mudança em cada momento após a cirurgia
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Consiste em 12 itens que medem dor, atividade, mobilidade articular e atividade ambulatorial usando uma escala Likert ordinal de 5 pontos nas últimas 4 semanas.
A pontuação total para o OHS varia de 12 a 60, com a pontuação mais baixa de 12 significando a função menos limitada e a pontuação mais alta de 60 significando a função mais limitada.
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avaliados no início do estudo, 6 e 12 semanas após a substituição total do quadril para avaliar a mudança em cada momento após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: avaliados na linha de base 6 e 12 semanas após a substituição total do quadril para avaliar a mudança em cada ponto de tempo após a cirurgia
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma medida de resultado projetada para avaliar a qualidade do sono, distúrbios e impacto na função durante o mês anterior.
O PSQI mede sete categorias.
Pontuações totais maiores que 5 indicam sono clinicamente perturbado ou sono ruim, menos de 4 indica nenhum problema com o sono
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avaliados na linha de base 6 e 12 semanas após a substituição total do quadril para avaliar a mudança em cada ponto de tempo após a cirurgia
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EQ-5D-L
Prazo: avaliados na linha de base 6 e 12 semanas após a substituição total do quadril para avaliar a mudança em cada ponto de tempo após a cirurgia
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A pontuação mais baixa de 0 indica nenhum comprometimento funcional e uma pontuação de 4 indica comprometimento significativo. As respostas da categoria não são combinadas. Usando uma escala contínua em uma escala visual analógica (VAS) vertical de 20 cm, uma pontuação de 100 significa 'a melhor saúde imaginável e uma pontuação de 0 significa 'a pior saúde imaginável'. As pontuações EQ5DL em diferentes pontos de tempo são comparadas para mostrar mudanças na saúde ao longo do tempo |
avaliados na linha de base 6 e 12 semanas após a substituição total do quadril para avaliar a mudança em cada ponto de tempo após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NHS001514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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