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Via de reabilitação irrestrita após substituição total do quadril (ReHip2)

14 de novembro de 2022 atualizado por: Justine Theaker, University of Manchester

Um estudo controlado randomizado do impacto na função de uma via de reabilitação irrestrita sem precauções após a substituição total do quadril

O objetivo do ReHip2 é explorar o impacto na função e qualidade de vida em pacientes após substituição total do quadril (THR). Um estudo controlado randomizado comparará dois caminhos de reabilitação diferentes após a cirurgia (cuidados de rotina com precauções e grupo de tratamento sem precauções). A proposta é realizar o RCT com um mínimo de 182 pacientes baseados no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A luxação do quadril após a substituição total do quadril (THR) é a única razão para o endosso das precauções após a THR. Isso permaneceu inalterado desde a primeira substituição do quadril em 1969.

As precauções são;

  • Os pacientes não devem dobrar mais de 90 graus no quadril (incluindo sentado)
  • Os pacientes não devem torcer em pé ou sentado
  • Os pacientes devem suportar peso parcial com muletas de cotovelo por um período mínimo de 6 semanas
  • Os pacientes devem dormir de costas por um período mínimo de 6 semanas
  • Os pacientes não devem cruzar as pernas

Estudos que exploram os fatores que afetam o deslocamento após ATQ identificaram três influências principais: técnica cirúrgica, tipo de prótese e precauções pós-operatórias. Vários estudos desafiaram o uso contínuo de precauções ou exploraram seu impacto no deslocamento. No entanto, esses estudos não consideraram completamente o impacto de todas as precauções na luxação, optando por selecionar apenas elementos das precauções para investigação. Uma revisão recente concluiu que a prática de avaliação de evidências e o impacto das precauções eram de baixa qualidade. A revisão sugeriu que novas pesquisas deveriam levar em consideração diferentes abordagens cirúrgicas, diferentes tamanhos de cabeça femoral e o tipo de prótese. Embora existam estudos que exploraram alguns desses fatores de confusão da luxação do quadril, o verdadeiro impacto das precauções permanece desconhecido.

Embora as precauções continuem a ser endossadas por cirurgiões e outros médicos, os desafios anteriores aumentaram a conscientização sobre o possível excesso de precauções e a importância de um trabalho mais robusto recomendado. Isto é particularmente verdade na sequência dos desenvolvimentos na técnica cirúrgica e no design das próteses, como o reparo da cápsula da articulação do quadril e tamanhos maiores da cabeça femoral (substituições maiores do quadril). Esses desenvolvimentos e seu impacto na luxação estão começando a lançar dúvidas sobre o impacto das precauções pós-operatórias e sua ligação direta com a incidência de luxação, que é seu objetivo principal.

Foi demonstrado que a imposição de precauções tem impacto tanto na função quanto na qualidade de vida, resultando em não adesão em uma proporção de pacientes. Este estudo pretende explorar se uma via irrestrita não tem pior resultado em parâmetros de função, dor e qualidade de vida, em duas unidades especializadas em um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e de não inferioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos participantes adultos com idade superior a 18 anos.
  • Todos os participantes devem proceder com cuidados de rotina unilateral (apenas um lado) THR primário para tratamento de osteoartrite
  • O consultor operacional dos pacientes concordou com o envolvimento de seus pacientes no estudo.
  • Todos os indivíduos avaliados durante a avaliação pré-operatória de rotina em seu respectivo hospital terão sido atribuídos a uma Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) até o grau 3 de um total de 6 (definido como 'doença sistêmica grave que limita a atividade, mas não é incapacitante' ).
  • Pacientes que foram submetidos a injeção anterior no quadril para tratamento de sintomas osteoartríticos.
  • Todas as abordagens cirúrgicas (anterior, lateral e posterior), próteses cimentadas e não cimentadas e todos os tamanhos de cabeça femoral.

Critério de exclusão:

  • O consultor operacional recusou a participação no estudo.
  • O participante já teve cirurgia de quadril no mesmo quadril, incluindo artroscopia, cirurgia de revisão de quadril ou tratamento para necrose avascular.
  • ASA grau 4 ou superior 'Um paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida.'
  • Pacientes com risco aumentado de luxação especificamente identificado (por exemplo, doença neuromuscular, hipermobilidade)
  • Artroplastia primária complexa do quadril (THR com osteotomia femoral ou enxerto ósseo estrutural/aumento do acetábulo)
  • Pacientes incapazes de completar as medidas de resultados postais.
  • Qualquer paciente com comprometimento cognitivo pré-operatório (demência ou dificuldades de aprendizagem).
  • Pacientes submetidos a ATQ para tratamento de fratura do colo do fêmur.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Reabilitação com precauções
Os pacientes neste braço continuarão com a reabilitação seguindo as recomendações de cuidados de rotina após a artroplastia total do quadril; portanto, seguindo as precauções.
Experimental: Reabilitação sem precauções
Os pacientes neste braço continuarão com a reabilitação após a artroplastia total do quadril sem precauções, podendo se mover apenas dentro dos limites de sua própria dor.
Os pacientes se recuperarão da cirurgia de artroplastia total do quadril sendo guiados apenas pela dor e não pelas precauções impostas a eles pelos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: avaliados no início do estudo, 6 e 12 semanas após a substituição total do quadril para avaliar a mudança em cada momento após a cirurgia
Consiste em 12 itens que medem dor, atividade, mobilidade articular e atividade ambulatorial usando uma escala Likert ordinal de 5 pontos nas últimas 4 semanas. A pontuação total para o OHS varia de 12 a 60, com a pontuação mais baixa de 12 significando a função menos limitada e a pontuação mais alta de 60 significando a função mais limitada.
avaliados no início do estudo, 6 e 12 semanas após a substituição total do quadril para avaliar a mudança em cada momento após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: avaliados na linha de base 6 e 12 semanas após a substituição total do quadril para avaliar a mudança em cada ponto de tempo após a cirurgia
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma medida de resultado projetada para avaliar a qualidade do sono, distúrbios e impacto na função durante o mês anterior. O PSQI mede sete categorias. Pontuações totais maiores que 5 indicam sono clinicamente perturbado ou sono ruim, menos de 4 indica nenhum problema com o sono
avaliados na linha de base 6 e 12 semanas após a substituição total do quadril para avaliar a mudança em cada ponto de tempo após a cirurgia
EQ-5D-L
Prazo: avaliados na linha de base 6 e 12 semanas após a substituição total do quadril para avaliar a mudança em cada ponto de tempo após a cirurgia

A pontuação mais baixa de 0 indica nenhum comprometimento funcional e uma pontuação de 4 indica comprometimento significativo. As respostas da categoria não são combinadas.

Usando uma escala contínua em uma escala visual analógica (VAS) vertical de 20 cm, uma pontuação de 100 significa 'a melhor saúde imaginável e uma pontuação de 0 significa 'a pior saúde imaginável'. As pontuações EQ5DL em diferentes pontos de tempo são comparadas para mostrar mudanças na saúde ao longo do tempo

avaliados na linha de base 6 e 12 semanas após a substituição total do quadril para avaliar a mudança em cada ponto de tempo após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NHS001514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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