全髋关节置换术后的无限制康复途径 (ReHip2)
2022年11月14日 更新者：Justine Theaker、University of Manchester
全髋关节置换术后无预防措施的无限制康复途径对功能影响的随机对照试验
ReHip2 的目的是探讨全髋关节置换术 (THR) 对患者功能和生活质量的影响。
一项随机对照试验将比较手术后两种不同的康复途径（有预防措施的常规护理和无预防措施的治疗组）。
该提议是对英国至少 182 名患者进行随机对照试验。
研究概览
详细说明
全髋关节置换术 (THR) 后髋关节脱位是认可 THR 后预防措施的唯一原因。 自 1969 年第一次髋关节置换术以来，这一点一直没有改变。
预防措施是；
- 患者髋部弯曲不得超过 90 度（包括坐姿）
- 患者不得在站立或坐姿时扭动
- 患者必须使用肘部拐杖部分负重至少 6 周
- 患者必须仰卧睡眠至少 6 周
- 患者不得交叉双腿
探索 THR 后脱位影响因素的研究确定了三个主要影响因素：手术技术、假体类型和术后预防措施。 许多研究对继续使用预防措施提出了挑战，或探讨了它们对脱臼的影响。 然而，这些研究并未充分考虑所有预防措施对脱臼的影响，而是选择仅选择预防措施的要素进行调查。 最近的一项审查得出结论，证据评估实践和预防措施的影响质量很差。 该综述建议进一步研究应考虑不同的手术方法、不同的股骨头尺寸和假体类型。 尽管有研究探讨了其中一些髋关节脱位的混杂因素，但预防措施的真正影响仍然未知。
虽然预防措施继续得到外科医生和其他临床医生的认可，但之前的挑战已经提高了人们对可能过度预防措施的认识，以及建议进一步加强工作的重要性。 随着外科技术和假体设计的发展，例如髋关节囊修复和更大尺寸的股骨头（更大的髋关节置换术），情况尤其如此。 这些发展及其对脱臼的影响开始让人怀疑术后预防措施的影响及其与脱臼发生率的直接联系，而脱臼是其主要目的。
事实证明，采取预防措施会影响功能和生活质量，导致一部分患者不依从。 本研究旨在通过一项多中心、前瞻性、随机、非劣效性研究的两个专科单位，探讨不受限制的途径是否在功能、疼痛和生活质量参数方面没有更差的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Wigan、英国、WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将包括 18 岁以上的成人参与者。
- 所有参与者都应进行单侧（仅一侧）主要 THR 的常规护理以治疗骨关节炎
- 患者手术顾问同意他们的患者参与研究。
- 在各自医院进行的常规术前评估期间评估的所有受试者都将被分配给美国麻醉师协会 (ASA)，在总共 6 级中达到 3 级（定义为“限制活动但不会丧失能力的严重全身性疾病” ).
- 曾接受过髋关节注射治疗骨关节炎症状的患者。
- 所有手术方法（前路、侧路和后路）、骨水泥和非骨水泥假体以及所有尺寸的股骨头尺寸。
排除标准：
- 运营顾问拒绝参与该研究。
- 参与者之前对同一个髋关节进行过髋关节手术，包括关节镜检查、髋关节翻修手术或治疗缺血性坏死。
- ASA 4 级或以上“患有持续威胁生命的严重全身性疾病的患者。”
- 明确识别出脱臼风险增加的患者（例如神经肌肉疾病、过度活动）
- 复杂的初级髋关节置换术（带股骨截骨术或结构性骨移植/髋臼增高的 THR）
- 无法完成邮寄结果测量的患者。
- 任何患有术前认知障碍（痴呆或学习障碍）的患者。
- 接受THR治疗股骨颈骨折的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：预防措施康复
该组患者将在全髋关节置换术后按照常规护理建议继续康复；因此遵循预防措施。
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实验性的：没有预防措施的康复
这支手臂的患者将在全髋关节置换术后继续康复，无需采取任何预防措施，仅允许在其自身疼痛的范围内活动。
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患者将从全髋关节置换手术中恢复，仅在疼痛的指导下进行，而不是在临床医生强加给他们的预防措施下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津髋关节评分 (OHS)
大体时间：在基线、全髋关节置换术后 6 周和 12 周进行评估，以评估手术后每个时间点的变化
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由 12 个项目组成，在过去 4 周内使用 5 点序数李克特量表测量疼痛、活动、关节活动度和走动活动。
OHS 的总分范围为 12-60，最低分 12 分表示功能受限最少，最高分 60 分表示功能受限最多。
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在基线、全髋关节置换术后 6 周和 12 周进行评估，以评估手术后每个时间点的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：在全髋关节置换术后 6 周和 12 周的基线进行评估，以评估手术后每个时间点的变化
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一项结果测量，旨在评估前一个月的睡眠质量、干扰和对功能的影响。
PSQI 衡量七个类别。
总分大于 5 表示有临床意义的睡眠障碍或睡眠不佳，小于 4 表示没有睡眠问题
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在全髋关节置换术后 6 周和 12 周的基线进行评估，以评估手术后每个时间点的变化
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EQ-5D-L
大体时间：在全髋关节置换术后 6 周和 12 周的基线进行评估，以评估手术后每个时间点的变化
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最低分数 0 表示没有功能障碍，分数 4 表示有明显功能障碍。 类别响应未合并。 使用 20 厘米垂直视觉模拟量表 (VAS) 上的连续量表，100 分表示“可想象的最佳健康状况”，0 分表示“可想象的最差健康状况”。比较不同时间点的 EQ5DL 分数，以显示健康随时间的变化 |
在全髋关节置换术后 6 周和 12 周的基线进行评估，以评估手术后每个时间点的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：JACQUELINE OLDHAM、University of Manchester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月22日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月5日
首次发布 (实际的)
2019年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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