- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03833258
Percorso di riabilitazione senza restrizioni dopo la sostituzione totale dell'anca (ReHip2)
Uno studio controllato randomizzato sull'impatto sulla funzione di un percorso riabilitativo senza restrizioni senza precauzioni dopo la sostituzione totale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lussazione dell'anca dopo la sostituzione totale dell'anca (THR) è l'unica ragione per l'approvazione delle precauzioni dopo la THR. Questo è rimasto invariato dalla prima sostituzione dell'anca nel 1969.
Le precauzioni sono;
- I pazienti non devono piegarsi oltre i 90 gradi all'anca (compresa la posizione seduta)
- I pazienti non devono torcersi né in piedi né seduti
- I pazienti devono sopportare il peso parziale con le stampelle del gomito per un minimo di 6 settimane
- I pazienti devono dormire sulla schiena per un minimo di 6 settimane
- I pazienti non devono incrociare le gambe
Gli studi che hanno esplorato i fattori che influenzano la lussazione in seguito a THR hanno identificato tre influenze principali: tecnica chirurgica, tipo di protesi e precauzioni post-operatorie. Numerosi studi hanno contestato l'uso continuato di precauzioni o esplorato il loro impatto sulla dislocazione. Tuttavia, questi studi non hanno considerato completamente l'impatto di tutte le precauzioni sulla lussazione, scegliendo di selezionare solo gli elementi delle precauzioni per l'indagine. Una recente revisione ha concluso che le prove che valutano la pratica e l'impatto delle precauzioni erano di scarsa qualità. La revisione ha suggerito che ulteriori ricerche dovrebbero tenere conto dei diversi approcci chirurgici, delle diverse dimensioni della testa del femore e del tipo di protesi. Sebbene ci siano studi che hanno esplorato alcuni di questi fattori confondenti della lussazione dell'anca, il vero impatto delle precauzioni rimane sconosciuto.
Mentre le precauzioni continuano ad essere approvate da chirurghi e altri medici, le sfide precedenti hanno aumentato la consapevolezza della possibile eccessiva delle precauzioni e dell'importanza di un ulteriore lavoro robusto raccomandato. Ciò è particolarmente vero sulla scia degli sviluppi nella tecnica chirurgica e nel design delle protesi, come la riparazione della capsula dell'articolazione dell'anca e le dimensioni più grandi della testa del femore (protesi dell'anca più grandi). Questi sviluppi e il loro impatto sulla lussazione stanno cominciando a mettere in dubbio l'impatto delle precauzioni post-operatorie e il loro legame diretto con l'incidenza della lussazione, che è il loro scopo principale.
È stato dimostrato che l'imposizione di precauzioni ha un impatto sia sulla funzione che sulla qualità della vita, con conseguente non aderenza in una percentuale di pazienti. Questo studio intende esplorare se un percorso senza restrizioni non ha esiti peggiori nei parametri di funzione, dolore e qualità della vita, in due unità specialistiche in uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, di non inferiorità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi partecipanti adulti di età superiore ai 18 anni.
- Tutti i partecipanti devono procedere con la THR primaria unilaterale (solo un lato) di routine per il trattamento dell'osteoartrosi
- Il consulente operativo dei pazienti ha acconsentito al coinvolgimento dei loro pazienti nello studio.
- A tutti i soggetti valutati durante la valutazione preoperatoria di routine nei rispettivi ospedali sarà stato assegnato un grado 3 su un totale di 6 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (definito come "malattia sistemica grave che limita l'attività ma non è invalidante" ).
- Pazienti che hanno subito una precedente iniezione dell'anca per il trattamento dei sintomi osteoartritici.
- Tutti gli approcci chirurgici (anteriore, laterale e posteriore), protesi cementate e non cementate e tutte le dimensioni della testa femorale.
Criteri di esclusione:
- Il consulente operativo ha rifiutato la partecipazione allo studio.
- Il partecipante aveva precedentemente subito un intervento chirurgico all'anca alla stessa anca, compresa l'artroscopia, la chirurgia dell'anca di revisione o il trattamento per la necrosi avascolare.
- Grado ASA 4 o superiore "Un paziente con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita".
- Pazienti con aumentato rischio di lussazione specificatamente identificato (ad esempio malattia neuromuscolare, ipermobilità)
- Protesi primaria complessa dell'anca (THR con osteotomia femorale o innesto osseo strutturale/aumento dell'acetabolo)
- Pazienti impossibilitati a completare le misure di esito postale.
- Qualsiasi paziente con compromissione cognitiva preoperatoria (demenza o difficoltà di apprendimento).
- Pazienti sottoposti a THR per il trattamento della frattura del collo del femore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Riabilitazione con precauzioni
I pazienti in questo braccio continueranno con la riabilitazione seguendo le raccomandazioni terapeutiche di routine dopo la sostituzione totale dell'anca; quindi seguendo le precauzioni.
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Sperimentale: Riabilitazione senza precauzioni
I pazienti in questo braccio continueranno con la riabilitazione dopo la sostituzione totale dell'anca senza precauzioni, potendo muoversi solo nei limiti del proprio dolore.
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I pazienti si riprenderanno dall'intervento di sostituzione totale dell'anca guidati solo dal dolore e non dalle precauzioni imposte loro dai medici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: valutato al basale, 6 e 12 settimane dopo la sostituzione totale dell'anca per valutare il cambiamento in ogni momento dopo l'intervento chirurgico
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Consiste di 12 elementi che misurano il dolore, l'attività, la mobilità articolare e l'attività ambulatoriale utilizzando una scala Likert ordinale a 5 punti nelle 4 settimane precedenti.
Il punteggio totale per l'OHS va da 12 a 60 con il punteggio più basso di 12 che indica la funzione meno limitata e il punteggio più alto di 60 che indica la funzione più limitata.
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valutato al basale, 6 e 12 settimane dopo la sostituzione totale dell'anca per valutare il cambiamento in ogni momento dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: valutato al basale 6 e 12 settimane dopo la sostituzione totale dell'anca per valutare il cambiamento in ogni momento dopo l'intervento chirurgico
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura di esito progettata per valutare la qualità del sonno, i disturbi e l'impatto sulla funzione nel mese precedente.
Il PSQI misura sette categorie.
I punteggi totali superiori a 5 indicano disturbi del sonno clinicamente significativi o un sonno scarso, inferiori a 4 indicano nessun problema con il sonno
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valutato al basale 6 e 12 settimane dopo la sostituzione totale dell'anca per valutare il cambiamento in ogni momento dopo l'intervento chirurgico
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EQ-5D-L
Lasso di tempo: valutato al basale 6 e 12 settimane dopo la sostituzione totale dell'anca per valutare il cambiamento in ogni momento dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio più basso di 0 indica nessuna compromissione funzionale e un punteggio di 4 indica una compromissione significativa. Le risposte di categoria non sono combinate. Usando una scala continua su una scala analogica visiva (VAS) verticale di 20 cm, un punteggio di 100 significa "la migliore salute immaginabile e un punteggio di 0 significa "la peggiore salute immaginabile". I punteggi EQ5DL in diversi punti temporali vengono confrontati per mostrare i cambiamenti della salute nel tempo |
valutato al basale 6 e 12 settimane dopo la sostituzione totale dell'anca per valutare il cambiamento in ogni momento dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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