Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neomezená rehabilitační cesta po celkové výměně kyčle (ReHip2)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Justine Theaker, University of Manchester

Randomizovaná kontrolovaná studie dopadu na funkci neomezené rehabilitační cesty bez preventivních opatření po totální náhradě kyčle

Účelem ReHip2 je prozkoumat dopad na funkci a kvalitu života u pacientů po totální náhradě kyčle (THR). Randomizovaná kontrolovaná studie porovná dvě různé rehabilitační cesty po operaci (rutinní péče s preventivními opatřeními a léčebná skupina bez preventivních opatření). Navrhuje se provést RCT s minimálně 182 pacienty se sídlem ve Spojeném království.

Přehled studie

Detailní popis

Dislokace kyčle po totální náhradě kyčelního kloubu (THR) je jediným důvodem pro schválení opatření po THR. To zůstalo nezměněno od první náhrady kyčelního kloubu v roce 1969.

Opatření jsou;

  • Pacienti se nesmí v kyčlích ohýbat o více než 90 stupňů (včetně sezení)
  • Pacienti se nesmí kroutit ve stoje ani v sedě
  • Pacienti musí nést částečnou váhu s loketními berlemi po dobu minimálně 6 týdnů
  • Pacienti musí spát na zádech po dobu minimálně 6 týdnů
  • Pacienti nesmí překřížit nohy

Studie zkoumající faktory ovlivňující dislokaci po THR identifikovaly tři hlavní vlivy: operační techniku, typ protézy a pooperační opatření. Řada studií zpochybnila pokračující používání preventivních opatření nebo prozkoumala jejich dopad na dislokaci. Tyto studie však plně nezvážily dopad všech preventivních opatření na dislokaci a pro zkoumání zvolily pouze vybrané prvky opatření. Nedávný přezkum dospěl k závěru, že praxe hodnocení důkazů a dopad preventivních opatření byly nízké kvality. Z přehledu vyplývá, že další výzkum by měl vzít v úvahu různé chirurgické přístupy, různé velikosti hlavice femuru a typ protézy. Ačkoli existují studie, které zkoumaly některé z těchto matoucích dislokací kyčelního kloubu, skutečný dopad preventivních opatření zůstává neznámý.

Zatímco chirurgové a další kliničtí lékaři nadále schvalují preventivní opatření, předchozí výzvy zvýšily povědomí o možné přehnanosti preventivních opatření a důležitosti další doporučené robustní práce. Je tomu tak zejména v důsledku vývoje chirurgické techniky a designu protéz, jako je oprava pouzdra kyčelního kloubu a větší velikosti hlavice femuru (větší náhrady kyčelního kloubu). Tento vývoj a jeho vliv na luxaci začíná zpochybňovat dopad pooperačních opatření a jejich přímou souvislost s výskytem luxace, což je jejich primární účel.

Bylo prokázáno, že zavedení preventivních opatření má dopad jak na funkci, tak na kvalitu života, s následnou nedodržováním u části pacientů. Cílem této studie je prozkoumat, zda neomezená dráha nemá horší výsledek v parametrech funkce, bolesti a kvality života, na dvou specializovaných jednotkách v multicentrické, prospektivní, randomizované, non-inferiorní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Wigan, Spojené království, WN6 9EP
        • Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti dospělí účastníci starší 18 let.
  • Všichni účastníci by měli pokračovat s rutinní péčí jednostrannou (pouze na jedné straně) primární THR pro léčbu osteoartrózy
  • Operační konzultant pacientů souhlasil se zapojením svých pacientů do studie.
  • Všem subjektům hodnoceným během rutinního předoperačního hodnocení v jejich příslušné nemocnici bude přidělena Americká společnost anesteziologů (ASA) až do stupně 3 z celkového počtu 6 (definováno jako „závažné systémové onemocnění, které omezuje aktivitu, ale nezpůsobuje invaliditu“ ).
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili injekci do kyčle pro léčbu symptomů osteoartrózy.
  • Všechny chirurgické přístupy (přední, laterální a zadní), cementované a necementované protézy a velikosti hlavice stehenní kosti všech velikostí.

Kritéria vyloučení:

  • Provozní poradce odmítl účast ve studii.
  • Účastník předtím podstoupil operaci kyčle stejné kyčle, včetně artroskopie, revizní operace kyčle nebo léčby avaskulární nekrózy.
  • ASA stupeň 4 nebo vyšší „Pacient se závažným systémovým onemocněním, které je stálou hrozbou pro život“.
  • Pacienti se specificky identifikovaným zvýšeným rizikem dislokace (například neuromuskulární onemocnění, hypermobilita)
  • Komplexní primární náhrada kyčelního kloubu (THR s femorální osteotomií nebo strukturálním kostním štěpem / augmentací acetabula)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit měření poštovních výsledků.
  • Každý pacient s předoperační kognitivní poruchou (demence nebo poruchy učení).
  • Pacienti podstupující THR pro léčbu zlomeniny krčku stehenní kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rehabilitace s preventivními opatřeními
Pacienti v tomto rameni budou pokračovat v rehabilitaci podle doporučení rutinní péče po totální náhradě kyčelního kloubu; proto dodržujte preventivní opatření.
Experimentální: Rehabilitace bez preventivních opatření
Pacienti v této paži budou pokračovat v rehabilitaci po totální náhradě kyčelního kloubu bez preventivních opatření a mohou se pohybovat pouze v mezích své vlastní bolesti.
Pacienti se zotaví z operace totální náhrady kyčelního kloubu pouze podle bolesti a ne podle opatření, která jim lékaři ukládají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: hodnoceno na začátku, 6 a 12 týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
Skládá se z 12 položek měřících bolest, aktivitu, pohyblivost kloubů a ambulantní aktivitu pomocí 5bodové ordinální Likertovy škály za předchozí 4 týdny. Celkové skóre pro BOZP se pohybuje od 12 do 60, přičemž nejnižší skóre 12 znamená nejméně omezenou funkci a nejvyšší skóre 60 znamená nejvíce omezenou funkci.
hodnoceno na začátku, 6 a 12 týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: hodnoceno na začátku 6 a 12 týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je výsledné měřítko určené k posouzení kvality spánku, poruch a dopadu na funkci za předchozí měsíc. PSQI měří sedm kategorií. Celkové skóre vyšší než 5 znamená klinicky významně narušený spánek nebo špatný spánek, méně než 4 znamená žádné problémy se spánkem
hodnoceno na začátku 6 a 12 týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
EQ-5D-L
Časové okno: hodnoceno na začátku 6 a 12 týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci

Nejnižší skóre 0 znamená žádné funkční poškození a skóre 4 znamená významné poškození. Odpovědi kategorií nejsou kombinovány.

Při použití spojité stupnice na 20cm vertikální vizuální analogové stupnici (VAS) skóre 100 znamená „nejlepší myslitelné zdraví a skóre 0 znamená „nejhorší myslitelné zdraví“. Skóre EQ5DL v různých časových bodech se porovnávají, aby ukázaly změny zdraví v průběhu času

hodnoceno na začátku 6 a 12 týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NHS001514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Klinické studie na Rehabilitace bez preventivních opatření

Předplatit