- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03833258
Neomezená rehabilitační cesta po celkové výměně kyčle (ReHip2)
Randomizovaná kontrolovaná studie dopadu na funkci neomezené rehabilitační cesty bez preventivních opatření po totální náhradě kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dislokace kyčle po totální náhradě kyčelního kloubu (THR) je jediným důvodem pro schválení opatření po THR. To zůstalo nezměněno od první náhrady kyčelního kloubu v roce 1969.
Opatření jsou;
- Pacienti se nesmí v kyčlích ohýbat o více než 90 stupňů (včetně sezení)
- Pacienti se nesmí kroutit ve stoje ani v sedě
- Pacienti musí nést částečnou váhu s loketními berlemi po dobu minimálně 6 týdnů
- Pacienti musí spát na zádech po dobu minimálně 6 týdnů
- Pacienti nesmí překřížit nohy
Studie zkoumající faktory ovlivňující dislokaci po THR identifikovaly tři hlavní vlivy: operační techniku, typ protézy a pooperační opatření. Řada studií zpochybnila pokračující používání preventivních opatření nebo prozkoumala jejich dopad na dislokaci. Tyto studie však plně nezvážily dopad všech preventivních opatření na dislokaci a pro zkoumání zvolily pouze vybrané prvky opatření. Nedávný přezkum dospěl k závěru, že praxe hodnocení důkazů a dopad preventivních opatření byly nízké kvality. Z přehledu vyplývá, že další výzkum by měl vzít v úvahu různé chirurgické přístupy, různé velikosti hlavice femuru a typ protézy. Ačkoli existují studie, které zkoumaly některé z těchto matoucích dislokací kyčelního kloubu, skutečný dopad preventivních opatření zůstává neznámý.
Zatímco chirurgové a další kliničtí lékaři nadále schvalují preventivní opatření, předchozí výzvy zvýšily povědomí o možné přehnanosti preventivních opatření a důležitosti další doporučené robustní práce. Je tomu tak zejména v důsledku vývoje chirurgické techniky a designu protéz, jako je oprava pouzdra kyčelního kloubu a větší velikosti hlavice femuru (větší náhrady kyčelního kloubu). Tento vývoj a jeho vliv na luxaci začíná zpochybňovat dopad pooperačních opatření a jejich přímou souvislost s výskytem luxace, což je jejich primární účel.
Bylo prokázáno, že zavedení preventivních opatření má dopad jak na funkci, tak na kvalitu života, s následnou nedodržováním u části pacientů. Cílem této studie je prozkoumat, zda neomezená dráha nemá horší výsledek v parametrech funkce, bolesti a kvality života, na dvou specializovaných jednotkách v multicentrické, prospektivní, randomizované, non-inferiorní studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Wigan, Spojené království, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti dospělí účastníci starší 18 let.
- Všichni účastníci by měli pokračovat s rutinní péčí jednostrannou (pouze na jedné straně) primární THR pro léčbu osteoartrózy
- Operační konzultant pacientů souhlasil se zapojením svých pacientů do studie.
- Všem subjektům hodnoceným během rutinního předoperačního hodnocení v jejich příslušné nemocnici bude přidělena Americká společnost anesteziologů (ASA) až do stupně 3 z celkového počtu 6 (definováno jako „závažné systémové onemocnění, které omezuje aktivitu, ale nezpůsobuje invaliditu“ ).
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili injekci do kyčle pro léčbu symptomů osteoartrózy.
- Všechny chirurgické přístupy (přední, laterální a zadní), cementované a necementované protézy a velikosti hlavice stehenní kosti všech velikostí.
Kritéria vyloučení:
- Provozní poradce odmítl účast ve studii.
- Účastník předtím podstoupil operaci kyčle stejné kyčle, včetně artroskopie, revizní operace kyčle nebo léčby avaskulární nekrózy.
- ASA stupeň 4 nebo vyšší „Pacient se závažným systémovým onemocněním, které je stálou hrozbou pro život“.
- Pacienti se specificky identifikovaným zvýšeným rizikem dislokace (například neuromuskulární onemocnění, hypermobilita)
- Komplexní primární náhrada kyčelního kloubu (THR s femorální osteotomií nebo strukturálním kostním štěpem / augmentací acetabula)
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit měření poštovních výsledků.
- Každý pacient s předoperační kognitivní poruchou (demence nebo poruchy učení).
- Pacienti podstupující THR pro léčbu zlomeniny krčku stehenní kosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rehabilitace s preventivními opatřeními
Pacienti v tomto rameni budou pokračovat v rehabilitaci podle doporučení rutinní péče po totální náhradě kyčelního kloubu; proto dodržujte preventivní opatření.
|
|
|
Experimentální: Rehabilitace bez preventivních opatření
Pacienti v této paži budou pokračovat v rehabilitaci po totální náhradě kyčelního kloubu bez preventivních opatření a mohou se pohybovat pouze v mezích své vlastní bolesti.
|
Pacienti se zotaví z operace totální náhrady kyčelního kloubu pouze podle bolesti a ne podle opatření, která jim lékaři ukládají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: hodnoceno na začátku, 6 a 12 týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
Skládá se z 12 položek měřících bolest, aktivitu, pohyblivost kloubů a ambulantní aktivitu pomocí 5bodové ordinální Likertovy škály za předchozí 4 týdny.
Celkové skóre pro BOZP se pohybuje od 12 do 60, přičemž nejnižší skóre 12 znamená nejméně omezenou funkci a nejvyšší skóre 60 znamená nejvíce omezenou funkci.
|
hodnoceno na začátku, 6 a 12 týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: hodnoceno na začátku 6 a 12 týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je výsledné měřítko určené k posouzení kvality spánku, poruch a dopadu na funkci za předchozí měsíc.
PSQI měří sedm kategorií.
Celkové skóre vyšší než 5 znamená klinicky významně narušený spánek nebo špatný spánek, méně než 4 znamená žádné problémy se spánkem
|
hodnoceno na začátku 6 a 12 týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
|
EQ-5D-L
Časové okno: hodnoceno na začátku 6 a 12 týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
Nejnižší skóre 0 znamená žádné funkční poškození a skóre 4 znamená významné poškození. Odpovědi kategorií nejsou kombinovány. Při použití spojité stupnice na 20cm vertikální vizuální analogové stupnici (VAS) skóre 100 znamená „nejlepší myslitelné zdraví a skóre 0 znamená „nejhorší myslitelné zdraví“. Skóre EQ5DL v různých časových bodech se porovnávají, aby ukázaly změny zdraví v průběhu času |
hodnoceno na začátku 6 a 12 týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Blom AW, Rogers M, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Dislocation following total hip replacement: the Avon Orthopaedic Centre experience. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Nov;90(8):658-62. doi: 10.1308/003588408X318156. Epub 2008 Sep 30.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. Effect of femoral head diameter and operative approach on risk of dislocation after primary total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2456-63. doi: 10.2106/JBJS.D.02860.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. The cumulative long-term risk of dislocation after primary Charnley total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):9-14. doi: 10.2106/00004623-200401000-00003.
- Charnley J. Total hip replacement by low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1970 Sep-Oct;72:7-21. No abstract available.
- Smith TO, Jepson P, Beswick A, Sands G, Drummond A, Davis ET, Sackley CM. Assistive devices, hip precautions, environmental modifications and training to prevent dislocation and improve function after hip arthroplasty. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 4;7(7):CD010815. doi: 10.1002/14651858.CD010815.pub2.
- Ververeli PA, Lebby EB, Tyler C, Fouad C. Evaluation of reducing postoperative hip precautions in total hip replacement: a randomized prospective study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):889. doi: 10.3928/01477447-20091020-09.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Mikkelsen LR, Petersen MK, Soballe K, Mikkelsen S, Mechlenburg I. Does reduced movement restrictions and use of assistive devices affect rehabilitation outcome after total hip replacement? A non-randomized, controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Aug;50(4):383-93. Epub 2014 Jan 30.
- Duwelius PJ, Burkhart RL, Hayhurst JO, Moller H, Butler JB. Comparison of the 2-incision and mini-incision posterior total hip arthroplasty technique: a retrospective match-pair controlled study. J Arthroplasty. 2007 Jan;22(1):48-56. doi: 10.1016/j.arth.2006.09.012.
- Jolles BM, Bogoch ER. Posterior versus lateral surgical approach for total hip arthroplasty in adults with osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003828. doi: 10.1002/14651858.CD003828.pub2.
- Krotenberg R, Stitik T, Johnston MV. Incidence of dislocation following hip arthroplasty for patients in the rehabilitation setting. Am J Phys Med Rehabil. 1995 Nov-Dec;74(6):444-7. doi: 10.1097/00002060-199511000-00010.
- Masaoka T, Yamamoto K, Shishido T, Katori Y, Mizoue T, Shirasu H, Nunoda D. Study of hip joint dislocation after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):26-30. doi: 10.1007/s00264-005-0032-4. Epub 2005 Dec 13.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Peak EL, Parvizi J, Ciminiello M, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. A randomized, prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Feb;87(2):247-53. doi: 10.2106/JBJS.C.01513.
- Talbot NJ, Brown JH, Treble NJ. Early dislocation after total hip arthroplasty: are postoperative restrictions necessary? J Arthroplasty. 2002 Dec;17(8):1006-8. doi: 10.1054/arth.2002.34534.
- Gromov K, Troelsen A, Otte KS, Orsnes T, Ladelund S, Husted H. Removal of restrictions following primary THA with posterolateral approach does not increase the risk of early dislocation--reply. Acta Orthop. 2015;86(4):518-9. No abstract available.
- Brooks PJ. Dislocation following total hip replacement: causes and cures. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):67-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32645.
- Jorgensen CC, Kjaersgaard-Andersen P, Solgaard S, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Hip dislocations after 2,734 elective unilateral fast-track total hip arthroplasties: incidence, circumstances and predisposing factors. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Nov;134(11):1615-22. doi: 10.1007/s00402-014-2051-3. Epub 2014 Aug 14.
- Alberton GM, High WA, Morrey BF. Dislocation after revision total hip arthroplasty : an analysis of risk factors and treatment options. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1788-92.
- Ahmad MA, Xypnitos FN, Giannoudis PV. Measuring hip outcomes: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):259-64. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.052. Epub 2010 Dec 15.
- Ashby E, Grocott MP, Haddad FS. Outcome measures for orthopaedic interventions on the hip. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):545-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.19746.
- Bystrom S, Espehaug B, Furnes O, Havelin LI; Norwegian Arthroplasty Register. Femoral head size is a risk factor for total hip luxation: a study of 42,987 primary hip arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):514-24. doi: 10.1080/00016470310017893.
- Conner-Spady BL, Marshall DA, Bohm E, Dunbar MJ, Noseworthy TW. Comparing the validity and responsiveness of the EQ-5D-5L to the Oxford hip and knee scores and SF-12 in osteoarthritis patients 1 year following total joint replacement. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1311-1322. doi: 10.1007/s11136-018-1808-5. Epub 2018 Feb 8.
- Cummins JS, Weinstein JN. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2587; author reply 2587-8. doi: 10.2106/00004623-200511000-00028. No abstract available.
- Etienne A, Cupic Z, Charnley J. Postoperative dislocation after Charnley low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):19-23.
- Fielden JM, Gander PH, Horne JG, Lewer BM, Green RM, Devane PA. An assessment of sleep disturbance in patients before and after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Apr;18(3):371-6. doi: 10.1054/arth.2003.50056.
- Forster FJ. Relaxing hip precautions increased patient satisfaction and promoted quicker return to normal activities after total hip arthroplasty. Evid Based Nurs. 2005 Oct;8(4):115. doi: 10.1136/ebn.8.4.115. No abstract available.
- Gibbons E, Hewitson P, Morley D, Jenkinson C, Fitzpatrick R. The Outcomes and Experiences Questionnaire: development and validation. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Jul 16;6:179-89. doi: 10.2147/PROM.S82784. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NHS001514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková výměna kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
University of Central FloridaNábor
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
Klinické studie na Rehabilitace bez preventivních opatření
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)