- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03833258
Voie de réadaptation sans restriction après une arthroplastie totale de la hanche (ReHip2)
Un essai contrôlé randomisé de l'impact sur la fonction d'une voie de réadaptation sans restriction sans précautions après une arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La luxation de la hanche après prothèse totale de hanche (PTH) est la seule raison de l'approbation des précautions après PTH. Cela est resté inchangé depuis le premier remplacement de la hanche en 1969.
Les précautions sont;
- Les patients ne doivent pas se pencher au-delà de 90 degrés au niveau des hanches (y compris en position assise)
- Les patients ne doivent pas se tordre en position debout ou assise
- Les patients doivent porter un poids partiel avec des béquilles au coude pendant au moins 6 semaines
- Les patients doivent dormir sur le dos pendant au moins 6 semaines
- Les patients ne doivent pas croiser les jambes
Les études explorant les facteurs affectant la luxation après PTH ont identifié trois influences principales : la technique chirurgicale, le type de prothèse et les précautions postopératoires. Un certain nombre d'études ont contesté l'utilisation continue des précautions ou exploré leur impact sur la luxation. Cependant, ces études n'ont pas pleinement pris en compte l'impact de toutes les précautions sur la luxation, choisissant de ne sélectionner que les éléments des précautions pour l'investigation. Une revue récente a conclu que les preuves évaluant la pratique et l'impact des précautions étaient de mauvaise qualité. L'examen a suggéré que des recherches supplémentaires devraient tenir compte des différentes approches chirurgicales, des différentes tailles de tête fémorale et du type de prothèse. Bien qu'il existe des études qui ont exploré certains de ces facteurs de confusion de la luxation de la hanche, le véritable impact des précautions reste inconnu.
Alors que les précautions continuent d'être approuvées par les chirurgiens et autres cliniciens, les défis précédents ont sensibilisé à l'excès possible de précautions et à l'importance d'un travail solide supplémentaire recommandé. C'est particulièrement le cas à la suite des développements de la technique chirurgicale et de la conception des prothèses, tels que la réparation de la capsule articulaire de la hanche et les tailles de tête fémorale plus grandes (prothèses de hanche plus grandes). Ces évolutions et leur impact sur la luxation commencent à remettre en cause l'impact des précautions postopératoires et leur lien direct avec l'incidence de la luxation qui est leur finalité première.
Il a été démontré que l'imposition de précautions a un impact à la fois sur la fonction et sur la qualité de vie, avec pour conséquence une non-observance chez une proportion de patients. Cette étude a pour objectif d'explorer si une voie sans restriction n'a pas de pire résultat sur les paramètres de fonction, de douleur et de qualité de vie, dans deux unités spécialisées dans une étude multicentrique, prospective, randomisée et de non-infériorité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants adultes de plus de 18 ans seront inclus.
- Tous les participants doivent procéder à des soins de routine unilatéral (un seul côté) PTH primaire pour le traitement de l'arthrose
- Le consultant en exploitation des patients a accepté l'implication de leurs patients dans l'étude.
- Tous les sujets évalués lors de l'évaluation préopératoire de routine dans leur hôpital respectif se verront attribuer un certificat de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) jusqu'au grade 3 sur un total de 6 (défini comme une « maladie systémique grave qui limite l'activité mais n'est pas invalidante » ).
- Patients ayant déjà subi une injection à la hanche pour le traitement des symptômes de l'arthrose.
- Toutes voies d'abord chirurgicales (antérieures, latérales et postérieures), prothèses cimentées et non cimentées et toute taille de tête fémorale.
Critère d'exclusion:
- Le consultant en exploitation a refusé de participer à l'étude.
- Le participant a déjà subi une chirurgie de la hanche sur la même hanche, y compris une arthroscopie, une chirurgie de révision de la hanche ou un traitement pour la nécrose avasculaire.
- ASA grade 4 ou supérieur « Un patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment sa vie. »
- Patients présentant un risque accru de luxation spécifiquement identifié (par exemple, maladie neuromusculaire, hypermobilité)
- Prothèse de hanche primaire complexe (PTH avec ostéotomie fémorale ou greffe osseuse structurelle / augmentation de l'acétabulum)
- Patients incapables de remplir les mesures de résultats postaux.
- Tout patient présentant une déficience cognitive préopératoire (démence ou troubles d'apprentissage).
- Patients subissant une PTH pour le traitement d'une fracture du col du fémur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Réhabilitation avec précautions
Les patients de ce bras poursuivront leur rééducation en suivant les recommandations de soins de routine après une arthroplastie totale de la hanche ; donc suivre les précautions.
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Expérimental: Rééducation sans précautions
Les patients de ce bras poursuivront leur rééducation après une arthroplastie totale de la hanche sans précautions, étant autorisés à se déplacer uniquement dans les limites de leur propre douleur.
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Les patients se remettront d'une arthroplastie totale de la hanche en étant guidés par la douleur uniquement et non par les précautions qui leur sont imposées par les cliniciens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la hanche d'Oxford (OHS)
Délai: évalué au départ, 6 et 12 semaines après le remplacement total de la hanche pour évaluer le changement à chaque moment après la chirurgie
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Se compose de 12 items mesurant la douleur, l'activité, la mobilité articulaire et l'activité ambulatoire à l'aide d'une échelle de Likert ordinale à 5 points au cours des 4 semaines précédentes.
Le score total pour l'OHS varie de 12 à 60, le score le plus bas de 12 signifiant la fonction la moins limitée et le score le plus élevé de 60 signifiant la fonction la plus limitée.
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évalué au départ, 6 et 12 semaines après le remplacement total de la hanche pour évaluer le changement à chaque moment après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: évalué au départ 6 et 12 semaines après le remplacement total de la hanche pour évaluer le changement à chaque moment après la chirurgie
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure des résultats conçue pour évaluer la qualité du sommeil, les perturbations et l'impact sur la fonction au cours du mois précédent.
Le PSQI mesure sept catégories.
Les scores totaux supérieurs à 5 indiquent un sommeil cliniquement significativement perturbé ou un mauvais sommeil, moins de 4 indiquent l'absence de problèmes de sommeil
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évalué au départ 6 et 12 semaines après le remplacement total de la hanche pour évaluer le changement à chaque moment après la chirurgie
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EQ-5D-L
Délai: évalué au départ 6 et 12 semaines après le remplacement total de la hanche pour évaluer le changement à chaque moment après la chirurgie
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Le score le plus bas de 0 indique aucune altération fonctionnelle et un score de 4 indique une altération significative. Les réponses des catégories ne sont pas combinées. En utilisant une échelle continue sur une échelle visuelle analogique verticale (EVA) de 20 cm, un score de 100 signifie "la meilleure santé imaginable" et un score de 0 signifie "la pire santé imaginable". Les scores EQ5DL à différents moments sont comparés pour montrer les changements de santé au fil du temps |
évalué au départ 6 et 12 semaines après le remplacement total de la hanche pour évaluer le changement à chaque moment après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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