Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ubegrenset rehabiliteringsvei etter total hofteutskifting (ReHip2)

14. november 2022 oppdatert av: Justine Theaker, University of Manchester

En randomisert kontrollert utprøving av innvirkningen på funksjon av en ubegrenset rehabiliteringsvei uten forholdsregler etter total hofteerstatning

Hensikten med ReHip2 er å utforske innvirkningen på funksjon og livskvalitet hos pasienter etter total hofteprotese (THR). En randomisert kontrollert studie vil sammenligne to forskjellige rehabiliteringsveier etter kirurgi (Rutinepleie med forholdsregler og Behandlingsgruppe uten forholdsregler). Forslaget er å gjennomføre RCT med minimum 182 pasienter basert i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Dislokasjon av hoften etter total hofteprotese (THR) er den eneste grunnen til godkjenning av forholdsregler etter THR. Dette har holdt seg uendret etter den første hofteprotesen i 1969.

Forholdsreglene er;

  • Pasienter må ikke bøye seg forbi 90 grader i hoften (inkludert sittende)
  • Pasienter må ikke vri seg verken stående eller sittende
  • Pasienter må tåle delvis vekt med albuekrykker i minimum 6 uker
  • Pasienter må sove på ryggen i minimum 6 uker
  • Pasienter må ikke krysse bena

Studier som undersøkte faktorer som påvirker dislokasjon etter THR identifiserte tre hovedpåvirkninger: kirurgisk teknikk, type protese og postoperative forholdsregler. En rekke studier har utfordret den fortsatte bruken av forholdsregler eller utforsket deres innvirkning på dislokasjon. Disse studiene tok imidlertid ikke fullt ut konsekvensen av alle forholdsregler på dislokasjon, og valgte å kun velge elementer av forholdsreglene for undersøkelse. En nylig gjennomgang konkluderte med at bevisevalueringen av praksis og virkningen av forholdsregler var av dårlig kvalitet. Gjennomgangen foreslo at ytterligere forskning bør ta hensyn til ulike kirurgiske tilnærminger, ulike lårhodestørrelser og type protese. Selv om det er studier som har undersøkt noen av disse hofteleddsforstyrrelsene, er den sanne virkningen av forholdsregler fortsatt ukjent.

Mens forholdsregler fortsatt godkjennes av kirurger og andre klinikere, har tidligere utfordringer økt bevisstheten om mulige overdrevne forholdsregler og viktigheten av ytterligere robust arbeid som anbefales. Dette er spesielt tilfelle i kjølvannet av utviklingen innen kirurgisk teknikk og protesedesign, som reparasjon av hofteleddskapsler og større lårhodestørrelser (større hofteutskiftninger). Denne utviklingen og deres innvirkning på dislokasjon begynner å så tvil om virkningen av postoperative forholdsregler og deres direkte sammenheng med forekomst av dislokasjon, som er deres primære formål.

Påføring av forholdsregler har vist seg å påvirke både funksjon og livskvalitet, med resulterende manglende overholdelse hos en del av pasientene. Denne studien har til hensikt å undersøke om en ubegrenset vei ikke har dårligere utfall i funksjon, smerte og livskvalitetsparametere, i to spesialistenheter i en multisenter, prospektiv, randomisert, ikke-inferioritetsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
        • Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere over 18 år vil inkluderes.
  • Alle deltakere bør fortsette med rutinebehandling ensidig (kun på én side) primær THR for behandling av slitasjegikt
  • Pasientens operasjonskonsulent gikk med på å involvere sine pasienter i studien.
  • Alle forsøkspersoner som er vurdert under rutinemessig preoperativ vurdering på deres respektive sykehus vil ha blitt tildelt et American Society of Anesthesiologists (ASA) opp til grad 3 av totalt 6 (definert som "alvorlig systemisk sykdom som begrenser aktiviteten, men som ikke er invalidiserende" ).
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere hofteinjeksjon for behandling av artrosesymptomer.
  • Alle kirurgiske tilnærminger (fremre, laterale og bakre), sementerte og usementerte proteser og lårhode i alle størrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Driftskonsulenten takket nei til deltakelse i studien.
  • Deltakeren har tidligere hatt hofteoperasjon i samme hofte, inkludert artroskopi, revisjon av hofteoperasjon eller behandling for avaskulær nekrose.
  • ASA grad 4 eller høyere 'En pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet.'
  • Pasienter med spesifikt identifisert økt risiko for dislokasjon (for eksempel nevromuskulær sykdom, hypermobilitet)
  • Kompleks primær hofteprotese (THR med lårbensosteotomi eller strukturell beintransplantasjon/forstørrelse av acetabulum)
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre de postale utfallsmålene.
  • Alle pasienter med preoperativ kognitiv svikt (demens eller lærevansker).
  • Pasienter som gjennomgår THR for behandling av frakturert lårhals.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rehabilitering med forhåndsregler
Pasienter i denne armen vil fortsette med rehabilitering etter rutinemessige pleieanbefalinger etter total hofteprotese; følge derfor forholdsregler.
Eksperimentell: Rehabilitering uten forholdsregler
Pasienter i denne armen vil fortsette med rehabilitering etter total hofteprotese uten forholdsregler, og kun få lov til å bevege seg innenfor grensene for sine egne smerter.
Pasienter vil komme seg etter total hofteproteseoperasjon, kun ledet av smerte og ikke av forholdsreglene som er pålagt dem av klinikere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: vurderes ved baseline, 6 og 12 uker etter total hofteprotese for å vurdere endring på hvert tidspunkt etter operasjonen
Består av 12 elementer som måler smerte, aktivitet, leddmobilitet og ambulerende aktivitet ved bruk av en 5-punkts ordinær Likert-skala over de siste 4 ukene. Den totale poengsummen for OHS varierer fra 12-60 med den laveste poengsummen på 12 som betyr den minst begrensede funksjonen og den høyeste poengsummen på 60 betyr den mest begrensede funksjonen.
vurderes ved baseline, 6 og 12 uker etter total hofteprotese for å vurdere endring på hvert tidspunkt etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: vurdert ved baseline 6 og 12 uker etter total hofteprotese for å vurdere endring på hvert tidspunkt etter operasjonen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et resultatmål designet for å vurdere søvnkvalitet, forstyrrelse og innvirkning på funksjon i løpet av den foregående måneden. PSQI måler syv kategorier. Totalt poeng høyere enn 5 indikerer klinisk meningsfullt forstyrret søvn eller dårlig søvn, mindre enn 4 indikerer ingen problemer med søvn
vurdert ved baseline 6 og 12 uker etter total hofteprotese for å vurdere endring på hvert tidspunkt etter operasjonen
EQ-5D-L
Tidsramme: vurdert ved baseline 6 og 12 uker etter total hofteprotese for å vurdere endring på hvert tidspunkt etter operasjonen

Den laveste skåren på 0 indikerer ingen funksjonshemming og en skåre på 4 indikerer signifikant svekkelse. Kategorisvarene er ikke kombinert.

Ved å bruke en kontinuerlig skala på en 20 cm vertikal visuell analog skala (VAS) betyr en poengsum på 100 "den beste helsen man kan tenke seg, og en score på 0 betyr "den verst tenkelige helsen". EQ5DL-poeng på forskjellige tidspunkt sammenlignes for å vise endringer i helse over tid

vurdert ved baseline 6 og 12 uker etter total hofteprotese for å vurdere endring på hvert tidspunkt etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NHS001514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere