- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03833258
Ubegrenset rehabiliteringsvei etter total hofteutskifting (ReHip2)
En randomisert kontrollert utprøving av innvirkningen på funksjon av en ubegrenset rehabiliteringsvei uten forholdsregler etter total hofteerstatning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dislokasjon av hoften etter total hofteprotese (THR) er den eneste grunnen til godkjenning av forholdsregler etter THR. Dette har holdt seg uendret etter den første hofteprotesen i 1969.
Forholdsreglene er;
- Pasienter må ikke bøye seg forbi 90 grader i hoften (inkludert sittende)
- Pasienter må ikke vri seg verken stående eller sittende
- Pasienter må tåle delvis vekt med albuekrykker i minimum 6 uker
- Pasienter må sove på ryggen i minimum 6 uker
- Pasienter må ikke krysse bena
Studier som undersøkte faktorer som påvirker dislokasjon etter THR identifiserte tre hovedpåvirkninger: kirurgisk teknikk, type protese og postoperative forholdsregler. En rekke studier har utfordret den fortsatte bruken av forholdsregler eller utforsket deres innvirkning på dislokasjon. Disse studiene tok imidlertid ikke fullt ut konsekvensen av alle forholdsregler på dislokasjon, og valgte å kun velge elementer av forholdsreglene for undersøkelse. En nylig gjennomgang konkluderte med at bevisevalueringen av praksis og virkningen av forholdsregler var av dårlig kvalitet. Gjennomgangen foreslo at ytterligere forskning bør ta hensyn til ulike kirurgiske tilnærminger, ulike lårhodestørrelser og type protese. Selv om det er studier som har undersøkt noen av disse hofteleddsforstyrrelsene, er den sanne virkningen av forholdsregler fortsatt ukjent.
Mens forholdsregler fortsatt godkjennes av kirurger og andre klinikere, har tidligere utfordringer økt bevisstheten om mulige overdrevne forholdsregler og viktigheten av ytterligere robust arbeid som anbefales. Dette er spesielt tilfelle i kjølvannet av utviklingen innen kirurgisk teknikk og protesedesign, som reparasjon av hofteleddskapsler og større lårhodestørrelser (større hofteutskiftninger). Denne utviklingen og deres innvirkning på dislokasjon begynner å så tvil om virkningen av postoperative forholdsregler og deres direkte sammenheng med forekomst av dislokasjon, som er deres primære formål.
Påføring av forholdsregler har vist seg å påvirke både funksjon og livskvalitet, med resulterende manglende overholdelse hos en del av pasientene. Denne studien har til hensikt å undersøke om en ubegrenset vei ikke har dårligere utfall i funksjon, smerte og livskvalitetsparametere, i to spesialistenheter i en multisenter, prospektiv, randomisert, ikke-inferioritetsstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere over 18 år vil inkluderes.
- Alle deltakere bør fortsette med rutinebehandling ensidig (kun på én side) primær THR for behandling av slitasjegikt
- Pasientens operasjonskonsulent gikk med på å involvere sine pasienter i studien.
- Alle forsøkspersoner som er vurdert under rutinemessig preoperativ vurdering på deres respektive sykehus vil ha blitt tildelt et American Society of Anesthesiologists (ASA) opp til grad 3 av totalt 6 (definert som "alvorlig systemisk sykdom som begrenser aktiviteten, men som ikke er invalidiserende" ).
- Pasienter som har gjennomgått tidligere hofteinjeksjon for behandling av artrosesymptomer.
- Alle kirurgiske tilnærminger (fremre, laterale og bakre), sementerte og usementerte proteser og lårhode i alle størrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Driftskonsulenten takket nei til deltakelse i studien.
- Deltakeren har tidligere hatt hofteoperasjon i samme hofte, inkludert artroskopi, revisjon av hofteoperasjon eller behandling for avaskulær nekrose.
- ASA grad 4 eller høyere 'En pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet.'
- Pasienter med spesifikt identifisert økt risiko for dislokasjon (for eksempel nevromuskulær sykdom, hypermobilitet)
- Kompleks primær hofteprotese (THR med lårbensosteotomi eller strukturell beintransplantasjon/forstørrelse av acetabulum)
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre de postale utfallsmålene.
- Alle pasienter med preoperativ kognitiv svikt (demens eller lærevansker).
- Pasienter som gjennomgår THR for behandling av frakturert lårhals.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rehabilitering med forhåndsregler
Pasienter i denne armen vil fortsette med rehabilitering etter rutinemessige pleieanbefalinger etter total hofteprotese; følge derfor forholdsregler.
|
|
|
Eksperimentell: Rehabilitering uten forholdsregler
Pasienter i denne armen vil fortsette med rehabilitering etter total hofteprotese uten forholdsregler, og kun få lov til å bevege seg innenfor grensene for sine egne smerter.
|
Pasienter vil komme seg etter total hofteproteseoperasjon, kun ledet av smerte og ikke av forholdsreglene som er pålagt dem av klinikere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: vurderes ved baseline, 6 og 12 uker etter total hofteprotese for å vurdere endring på hvert tidspunkt etter operasjonen
|
Består av 12 elementer som måler smerte, aktivitet, leddmobilitet og ambulerende aktivitet ved bruk av en 5-punkts ordinær Likert-skala over de siste 4 ukene.
Den totale poengsummen for OHS varierer fra 12-60 med den laveste poengsummen på 12 som betyr den minst begrensede funksjonen og den høyeste poengsummen på 60 betyr den mest begrensede funksjonen.
|
vurderes ved baseline, 6 og 12 uker etter total hofteprotese for å vurdere endring på hvert tidspunkt etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: vurdert ved baseline 6 og 12 uker etter total hofteprotese for å vurdere endring på hvert tidspunkt etter operasjonen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et resultatmål designet for å vurdere søvnkvalitet, forstyrrelse og innvirkning på funksjon i løpet av den foregående måneden.
PSQI måler syv kategorier.
Totalt poeng høyere enn 5 indikerer klinisk meningsfullt forstyrret søvn eller dårlig søvn, mindre enn 4 indikerer ingen problemer med søvn
|
vurdert ved baseline 6 og 12 uker etter total hofteprotese for å vurdere endring på hvert tidspunkt etter operasjonen
|
|
EQ-5D-L
Tidsramme: vurdert ved baseline 6 og 12 uker etter total hofteprotese for å vurdere endring på hvert tidspunkt etter operasjonen
|
Den laveste skåren på 0 indikerer ingen funksjonshemming og en skåre på 4 indikerer signifikant svekkelse. Kategorisvarene er ikke kombinert. Ved å bruke en kontinuerlig skala på en 20 cm vertikal visuell analog skala (VAS) betyr en poengsum på 100 "den beste helsen man kan tenke seg, og en score på 0 betyr "den verst tenkelige helsen". EQ5DL-poeng på forskjellige tidspunkt sammenlignes for å vise endringer i helse over tid |
vurdert ved baseline 6 og 12 uker etter total hofteprotese for å vurdere endring på hvert tidspunkt etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Blom AW, Rogers M, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Dislocation following total hip replacement: the Avon Orthopaedic Centre experience. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Nov;90(8):658-62. doi: 10.1308/003588408X318156. Epub 2008 Sep 30.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. Effect of femoral head diameter and operative approach on risk of dislocation after primary total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2456-63. doi: 10.2106/JBJS.D.02860.
- Berry DJ, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS. The cumulative long-term risk of dislocation after primary Charnley total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):9-14. doi: 10.2106/00004623-200401000-00003.
- Charnley J. Total hip replacement by low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1970 Sep-Oct;72:7-21. No abstract available.
- Smith TO, Jepson P, Beswick A, Sands G, Drummond A, Davis ET, Sackley CM. Assistive devices, hip precautions, environmental modifications and training to prevent dislocation and improve function after hip arthroplasty. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 4;7(7):CD010815. doi: 10.1002/14651858.CD010815.pub2.
- Ververeli PA, Lebby EB, Tyler C, Fouad C. Evaluation of reducing postoperative hip precautions in total hip replacement: a randomized prospective study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):889. doi: 10.3928/01477447-20091020-09.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Mikkelsen LR, Petersen MK, Soballe K, Mikkelsen S, Mechlenburg I. Does reduced movement restrictions and use of assistive devices affect rehabilitation outcome after total hip replacement? A non-randomized, controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Aug;50(4):383-93. Epub 2014 Jan 30.
- Duwelius PJ, Burkhart RL, Hayhurst JO, Moller H, Butler JB. Comparison of the 2-incision and mini-incision posterior total hip arthroplasty technique: a retrospective match-pair controlled study. J Arthroplasty. 2007 Jan;22(1):48-56. doi: 10.1016/j.arth.2006.09.012.
- Jolles BM, Bogoch ER. Posterior versus lateral surgical approach for total hip arthroplasty in adults with osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003828. doi: 10.1002/14651858.CD003828.pub2.
- Krotenberg R, Stitik T, Johnston MV. Incidence of dislocation following hip arthroplasty for patients in the rehabilitation setting. Am J Phys Med Rehabil. 1995 Nov-Dec;74(6):444-7. doi: 10.1097/00002060-199511000-00010.
- Masaoka T, Yamamoto K, Shishido T, Katori Y, Mizoue T, Shirasu H, Nunoda D. Study of hip joint dislocation after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2006 Feb;30(1):26-30. doi: 10.1007/s00264-005-0032-4. Epub 2005 Dec 13.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Peak EL, Parvizi J, Ciminiello M, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. A randomized, prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Feb;87(2):247-53. doi: 10.2106/JBJS.C.01513.
- Talbot NJ, Brown JH, Treble NJ. Early dislocation after total hip arthroplasty: are postoperative restrictions necessary? J Arthroplasty. 2002 Dec;17(8):1006-8. doi: 10.1054/arth.2002.34534.
- Gromov K, Troelsen A, Otte KS, Orsnes T, Ladelund S, Husted H. Removal of restrictions following primary THA with posterolateral approach does not increase the risk of early dislocation--reply. Acta Orthop. 2015;86(4):518-9. No abstract available.
- Brooks PJ. Dislocation following total hip replacement: causes and cures. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):67-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32645.
- Jorgensen CC, Kjaersgaard-Andersen P, Solgaard S, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Hip dislocations after 2,734 elective unilateral fast-track total hip arthroplasties: incidence, circumstances and predisposing factors. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Nov;134(11):1615-22. doi: 10.1007/s00402-014-2051-3. Epub 2014 Aug 14.
- Alberton GM, High WA, Morrey BF. Dislocation after revision total hip arthroplasty : an analysis of risk factors and treatment options. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1788-92.
- Ahmad MA, Xypnitos FN, Giannoudis PV. Measuring hip outcomes: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):259-64. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.052. Epub 2010 Dec 15.
- Ashby E, Grocott MP, Haddad FS. Outcome measures for orthopaedic interventions on the hip. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):545-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.19746.
- Bystrom S, Espehaug B, Furnes O, Havelin LI; Norwegian Arthroplasty Register. Femoral head size is a risk factor for total hip luxation: a study of 42,987 primary hip arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):514-24. doi: 10.1080/00016470310017893.
- Conner-Spady BL, Marshall DA, Bohm E, Dunbar MJ, Noseworthy TW. Comparing the validity and responsiveness of the EQ-5D-5L to the Oxford hip and knee scores and SF-12 in osteoarthritis patients 1 year following total joint replacement. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1311-1322. doi: 10.1007/s11136-018-1808-5. Epub 2018 Feb 8.
- Cummins JS, Weinstein JN. The role of patient restrictions in reducing the prevalence of early dislocation following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Nov;87(11):2587; author reply 2587-8. doi: 10.2106/00004623-200511000-00028. No abstract available.
- Etienne A, Cupic Z, Charnley J. Postoperative dislocation after Charnley low-friction arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):19-23.
- Fielden JM, Gander PH, Horne JG, Lewer BM, Green RM, Devane PA. An assessment of sleep disturbance in patients before and after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Apr;18(3):371-6. doi: 10.1054/arth.2003.50056.
- Forster FJ. Relaxing hip precautions increased patient satisfaction and promoted quicker return to normal activities after total hip arthroplasty. Evid Based Nurs. 2005 Oct;8(4):115. doi: 10.1136/ebn.8.4.115. No abstract available.
- Gibbons E, Hewitson P, Morley D, Jenkinson C, Fitzpatrick R. The Outcomes and Experiences Questionnaire: development and validation. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Jul 16;6:179-89. doi: 10.2147/PROM.S82784. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NHS001514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .