- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03833258
Uneingeschränkter Rehabilitationsweg nach totalem Hüftersatz (ReHip2)
Eine randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen eines uneingeschränkten Rehabilitationspfads ohne Vorsichtsmaßnahmen nach einem totalen Hüftersatz auf die Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Luxation der Hüfte nach einem totalen Hüftersatz (THR) ist der einzige Grund für die Befürwortung von Vorsichtsmaßnahmen nach einer THR. Dies ist seit dem ersten Hüftgelenkersatz im Jahr 1969 unverändert geblieben.
Die Vorsichtsmaßnahmen sind;
- Patienten dürfen sich an der Hüfte nicht über 90 Grad beugen (einschließlich Sitzen)
- Der Patient darf sich weder im Stehen noch im Sitzen umdrehen
- Die Patienten müssen mindestens 6 Wochen lang mit Ellbogengehstützen teilweise belastet werden
- Die Patienten müssen mindestens 6 Wochen auf dem Rücken schlafen
- Patienten dürfen ihre Beine nicht kreuzen
Studien zur Erforschung von Faktoren, die eine Luxation nach THR beeinflussen, identifizierten drei Haupteinflüsse: Operationstechnik, Art der Prothese und postoperative Vorsichtsmaßnahmen. Eine Reihe von Studien haben die fortgesetzte Anwendung von Vorsichtsmaßnahmen in Frage gestellt oder ihre Auswirkungen auf die Luxation untersucht. Diese Studien berücksichtigten jedoch nicht vollständig die Auswirkungen aller Vorsichtsmaßnahmen auf die Luxation und entschieden sich dafür, nur Elemente der Vorsichtsmaßnahmen für die Untersuchung auszuwählen. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung kam zu dem Schluss, dass die Evidenzbewertungspraxis und die Auswirkungen von Vorsichtsmaßnahmen von schlechter Qualität waren. Die Überprüfung schlug vor, dass weitere Forschung unterschiedliche chirurgische Ansätze, unterschiedliche Femurkopfgrößen und die Art der Prothese berücksichtigen sollte. Obwohl es Studien gibt, die einige dieser Störfaktoren für Hüftluxationen untersucht haben, bleibt die wahre Auswirkung von Vorsichtsmaßnahmen unbekannt.
Während Vorsichtsmaßnahmen weiterhin von Chirurgen und anderen Klinikern befürwortet werden, haben frühere Herausforderungen das Bewusstsein für die mögliche Übertreibung von Vorsichtsmaßnahmen und die Bedeutung weiterer empfohlener robuster Maßnahmen geschärft. Dies gilt insbesondere im Zuge von Entwicklungen in der Operationstechnik und im Design von Prothesen, wie z. B. der Reparatur von Hüftgelenkskapseln und größeren Femurköpfen (größere Hüftprothesen). Diese Entwicklungen und ihre Auswirkungen auf die Luxation lassen Zweifel an der Auswirkung postoperativer Vorsichtsmaßnahmen und ihrer direkten Verbindung zum Auftreten von Luxationen aufkommen, was ihr Hauptzweck ist.
Das Auferlegen von Vorsichtsmaßnahmen wirkt sich nachweislich sowohl auf die Funktion als auch auf die Lebensqualität aus, was bei einem Teil der Patienten zur Nichteinhaltung führt. Diese Studie soll in zwei Fachabteilungen in einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Nicht-Unterlegenheitsstudie untersuchen, ob ein uneingeschränkter Weg keine schlechteren Ergebnisse in den Parametern Funktion, Schmerz und Lebensqualität hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer über 18 Jahren werden eingeschlossen.
- Alle Teilnehmer sollten mit der routinemäßigen unilateralen (nur einseitigen) primären THR zur Behandlung von Osteoarthritis fortfahren
- Der Patientenbetriebsberater stimmte der Teilnahme seiner Patienten an der Studie zu.
- Allen Probanden, die während der routinemäßigen präoperativen Beurteilung in ihrem jeweiligen Krankenhaus beurteilt wurden, wurde eine American Society of Anesthesiologists (ASA) bis Grad 3 von insgesamt 6 zugewiesen (definiert als „schwere systemische Erkrankung, die die Aktivität einschränkt, aber nicht handlungsunfähig macht“). ).
- Patienten, die sich zuvor einer Hüftinjektion zur Behandlung osteoarthritischer Symptome unterzogen haben.
- Alle chirurgischen Zugänge (anterior, lateral und posterior), zementierte und unzementierte Prothesen und Femurkopfgrößen aller Größen.
Ausschlusskriterien:
- Der Betriebsberater lehnte die Teilnahme an der Studie ab.
- Der Teilnehmer hatte zuvor eine Hüftoperation an derselben Hüfte, einschließlich Arthroskopie, Hüftrevisionsoperation oder Behandlung einer avaskulären Nekrose.
- ASA-Grad 4 oder höher „Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt.“
- Patienten mit spezifisch identifiziertem erhöhtem Luxationsrisiko (z. B. neuromuskuläre Erkrankungen, Hypermobilität)
- Komplexer primärer Hüftgelenkersatz (TEP mit femoraler Osteotomie oder struktureller Knochentransplantation / Acetabulumaugmentation)
- Patienten, die die Post-Outcome-Messungen nicht abschließen können.
- Jeder Patient mit präoperativer kognitiver Beeinträchtigung (Demenz oder Lernschwierigkeiten).
- Patienten, die sich einer THR zur Behandlung eines gebrochenen Schenkelhalses unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Rehabilitation mit Vorsorge
Patienten in diesem Arm werden mit der Rehabilitation gemäß den routinemäßigen Pflegeempfehlungen nach einem totalen Hüftersatz fortfahren; daher folgende Vorsichtsmaßnahmen.
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Experimental: Rehabilitation ohne Vorsichtsmaßnahmen
Patienten in diesem Arm werden die Rehabilitation nach einem Hüfttotalersatz ohne Vorsichtsmaßnahmen fortsetzen und dürfen sich nur innerhalb der Grenzen ihrer eigenen Schmerzen bewegen.
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Patienten erholen sich von einer totalen Hüftgelenksersatzoperation, indem sie sich nur von Schmerzen leiten lassen und nicht von den Vorsichtsmaßnahmen, die ihnen von Ärzten auferlegt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach Hüfttotalendoprothese beurteilt, um die Veränderung zu jedem Zeitpunkt nach der Operation zu beurteilen
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Besteht aus 12 Items, die Schmerz, Aktivität, Gelenkbeweglichkeit und Gehaktivität anhand einer ordinalen 5-Punkte-Likert-Skala über die letzten 4 Wochen messen.
Die Gesamtpunktzahl für die OHS reicht von 12 bis 60, wobei die niedrigste Punktzahl von 12 die am wenigsten eingeschränkte Funktion und die höchste Punktzahl von 60 die am stärksten eingeschränkte Funktion bedeutet.
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zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach Hüfttotalendoprothese beurteilt, um die Veränderung zu jedem Zeitpunkt nach der Operation zu beurteilen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen nach Hüfttotalendoprothese beurteilt, um die Veränderung zu jedem Zeitpunkt nach der Operation zu beurteilen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Schlafqualität, Störungen und Auswirkungen auf die Funktion im letzten Monat zu bewerten.
Der PSQI misst sieben Kategorien.
Gesamtwerte von mehr als 5 zeigen klinisch signifikant gestörten Schlaf oder schlechten Schlaf an, weniger als 4 zeigt keine Schlafprobleme an
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zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen nach Hüfttotalendoprothese beurteilt, um die Veränderung zu jedem Zeitpunkt nach der Operation zu beurteilen
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EQ-5D-L
Zeitfenster: zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen nach Hüfttotalendoprothese beurteilt, um die Veränderung zu jedem Zeitpunkt nach der Operation zu beurteilen
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Die niedrigste Punktzahl von 0 bedeutet keine funktionelle Beeinträchtigung und eine Punktzahl von 4 zeigt eine signifikante Beeinträchtigung an. Die Kategorieantworten werden nicht kombiniert. Unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS) von 20 cm bedeutet eine Punktzahl von 100 „die beste vorstellbare Gesundheit und eine Punktzahl von 0 bedeutet „die schlechteste vorstellbare Gesundheit“. EQ5DL-Scores zu verschiedenen Zeitpunkten werden verglichen, um Veränderungen des Gesundheitszustands im Laufe der Zeit aufzuzeigen |
zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen nach Hüfttotalendoprothese beurteilt, um die Veränderung zu jedem Zeitpunkt nach der Operation zu beurteilen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vollständige Hüfterneuerung
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, totalNiederlande
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Rijnstate HospitalImperial College LondonAbgeschlossenTotale Hüftendoprothetik (HTEP) | Beschleunigungsmesser | Reservacing Hip -ArthroplastieNiederlande, Vereinigtes Königreich
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine Rekrutierung
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TC Erciyes UniversityRekrutierungKnieendoprothetik, totalTürkei (türkiye)
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Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutierungKnieendoprothetik, totalNorwegen
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekrutierungHüftendoprothetik, totalFrankreich
Klinische Studien zur Rehabilitation ohne Vorsichtsmaßnahmen
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Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
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Beni-Suef UniversityNoch keine RekrutierungSternale Instabilität nach medianer SternotomieÄgypten