- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03833258
Vía de rehabilitación sin restricciones después del reemplazo total de cadera (ReHip2)
Un ensayo controlado aleatorizado del impacto en la función de una vía de rehabilitación sin restricciones sin precauciones después del reemplazo total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La luxación de la cadera después de un reemplazo total de cadera (THR, por sus siglas en inglés) es la única razón por la que se respaldan las precauciones después de la THR. Esto se ha mantenido sin cambios desde el primer reemplazo de cadera en 1969.
Las precauciones son;
- Los pacientes no deben doblarse más de 90 grados en la cadera (incluido sentarse)
- Los pacientes no deben torcerse ni de pie ni sentados.
- Los pacientes deben soportar peso parcial con muletas de codo durante un mínimo de 6 semanas
- Los pacientes deben dormir boca arriba durante un mínimo de 6 semanas.
- Los pacientes no deben cruzar las piernas.
Los estudios que exploran los factores que afectan la luxación después de la ATC identificaron tres influencias principales: la técnica quirúrgica, el tipo de prótesis y las precauciones posoperatorias. Varios estudios han cuestionado el uso continuado de precauciones o explorado su impacto en la dislocación. Sin embargo, estos estudios no consideraron completamente el impacto de todas las precauciones sobre la dislocación, eligiendo seleccionar solo elementos de las precauciones para la investigación. Una revisión reciente concluyó que la práctica de evaluación de la evidencia y el impacto de las precauciones era de mala calidad. La revisión sugirió que la investigación adicional debe tener en cuenta diferentes enfoques quirúrgicos, diferentes tamaños de cabeza femoral y el tipo de prótesis. Aunque hay estudios que exploraron algunos de estos factores de confusión de la luxación de cadera, se desconoce el verdadero impacto de las precauciones.
Si bien los cirujanos y otros médicos continúan respaldando las precauciones, los desafíos anteriores han aumentado la conciencia sobre el posible exceso de precauciones y la importancia de recomendar un trabajo más sólido. Esto es particularmente cierto a raíz de los avances en la técnica quirúrgica y el diseño de prótesis, como la reparación de la cápsula de la articulación de la cadera y los tamaños más grandes de la cabeza femoral (reemplazos de cadera más grandes). Estos desarrollos y su impacto en la luxación están comenzando a poner en duda el impacto de las precauciones postoperatorias y su relación directa con la incidencia de la luxación, que es su objetivo principal.
Se ha demostrado que la imposición de precauciones repercute tanto en la función como en la calidad de vida, con el consiguiente incumplimiento en una proporción de pacientes. Este estudio tiene la intención de explorar si una vía sin restricciones no tiene un peor resultado en los parámetros de función, dolor y calidad de vida, en dos unidades especializadas en un estudio de no inferioridad, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán participantes adultos mayores de 18 años.
- Todos los participantes deben proceder con atención de rutina RTC primaria unilateral (solo un lado) para el tratamiento de la osteoartritis
- El consultor operativo de los pacientes estuvo de acuerdo con la participación de sus pacientes en el estudio.
- A todos los sujetos evaluados durante la evaluación preoperatoria de rutina en sus respectivos hospitales se les habrá asignado un grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) hasta el grado 3 de un total de 6 (definido como "enfermedad sistémica grave que limita la actividad pero no es incapacitante" ).
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una inyección de cadera para el tratamiento de los síntomas de la artrosis.
- Todos los abordajes quirúrgicos (anterior, lateral y posterior), prótesis cementadas y no cementadas y todos los tamaños de cabeza femoral.
Criterio de exclusión:
- El consultor operativo declinó participar en el estudio.
- El participante se sometió previamente a una cirugía de cadera en la misma cadera, incluida la artroscopia, la cirugía de cadera de revisión o el tratamiento de la necrosis avascular.
- ASA grado 4 o superior 'Un paciente con enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida.'
- Pacientes con un mayor riesgo de dislocación específicamente identificado (por ejemplo, enfermedad neuromuscular, hipermovilidad)
- Reemplazo primario complejo de cadera (THR con osteotomía femoral o injerto óseo estructural/aumento del acetábulo)
- Pacientes incapaces de completar las medidas de resultado postales.
- Cualquier paciente con deterioro cognitivo preoperatorio (Demencia o Problemas de aprendizaje).
- Pacientes sometidos a THR para el tratamiento de cuello de fémur fracturado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Rehabilitación con precauciones
Los pacientes de este brazo continuarán con la rehabilitación siguiendo las recomendaciones de atención de rutina después del reemplazo total de cadera; por lo tanto, siguiendo las precauciones.
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Experimental: Rehabilitación sin precauciones
Los pacientes de este brazo continuarán con la rehabilitación después del reemplazo total de cadera sin precauciones, y se les permitirá moverse dentro de los límites de su propio dolor únicamente.
|
Los pacientes se recuperarán de la cirugía de reemplazo total de cadera guiados únicamente por el dolor y no por las precauciones que les impongan los médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 6 y 12 semanas después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía
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Consta de 12 ítems que miden el dolor, la actividad, la movilidad articular y la actividad ambulatoria mediante una escala Likert ordinal de 5 puntos durante las 4 semanas anteriores.
El puntaje total para el OHS varía de 12 a 60, donde el puntaje más bajo de 12 significa la función menos limitada y el puntaje más alto de 60 significa la función más limitada.
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evaluado al inicio, 6 y 12 semanas después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio 6 y 12 semanas después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida de resultado diseñada para evaluar la calidad del sueño, la alteración y el impacto en la función durante el mes anterior.
El PSQI mide siete categorías.
Las puntuaciones totales superiores a 5 indican trastornos del sueño clínicamente significativos o sueño deficiente, menos de 4 indica que no hay problemas con el sueño
|
evaluado al inicio 6 y 12 semanas después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía
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EQ-5D-L
Periodo de tiempo: evaluado al inicio 6 y 12 semanas después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía
|
La puntuación más baja de 0 indica que no hay deterioro funcional y una puntuación de 4 indica un deterioro significativo. Las respuestas de categoría no se combinan. Utilizando una escala continua en una escala analógica visual (EVA) vertical de 20 cm, una puntuación de 100 significa "la mejor salud imaginable" y una puntuación de 0 significa "la peor salud imaginable". Se comparan las puntuaciones de EQ5DL en diferentes momentos para mostrar los cambios en la salud a lo largo del tiempo |
evaluado al inicio 6 y 12 semanas después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JACQUELINE OLDHAM, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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