結腸直腸癌（CRC）を含む進行性固形腫瘍の参加者におけるE7386の研究

包含基準:

1. -固形腫瘍の組織学的および/または細胞学的診断を受けた参加者は、次のいずれかの腫瘍タイプを持っている必要があります。

   1. 用量漸増パート：CRCを含む進行性、切除不能、または再発性固形腫瘍を有し、代替標準療法または有効な治療法が存在しない参加者
   2. -拡張部分：サードライン以降の進行性、切除不能、または再発性CRCの参加者、または小腸癌などの他の消化管腫瘍のある被験者および消化管神経内分泌腫瘍 少なくとも1回の全身化学療法レジメンの後に、スポンサーとの話し合いと合意に基づいて

2. 用量漸増パート: CRC の参加者は、生検に同意し、保存されている場合はアーカイブ腫瘍組織を提出する必要があります。

   拡張部分: アクセス可能な腫瘍を持つ参加者は、腫瘍生検に同意する必要があります。 アクセスできない腫瘍を持つ参加者は、スポンサーによる相談と同意に基づいて、生検なしで登録される場合があります。 保存されている場合、参加者はアーカ​​イブ腫瘍組織を提出することに同意する必要があります。

3. >= 12週間の平均余命。
4. 0-1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。
5. 以前の抗がん治療によるすべての AE は、脱毛症およびグレード 2 の末梢神経障害を除いてグレード 0 ～ 1 に戻っています (腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たしている必要があります)。

6. 治験薬投与前の適切なウォッシュアウト期間：

   1. 化学療法と放射線療法：3週間以上
   2. 抗体による治療：4週間以上
   3. 治験薬またはデバイス: 4 週間以上
   4. 血液/血小板輸血または顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF): 2 週間以上
7. 十分な腎臓、骨髄、肝機能、および血清ミネラルレベル。
8. -RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。
9. 参加者は、25-ヒドロキシビタミン D レベルが ng/mL (1 ミリリットルあたりのナノグラム) 未満の場合、現地の機関のガイドライン/研究者の臨床的裁量に従って、ビタミン D の継続的な補給を受けることに同意する必要があります。
10. 用量漸増部分: 参加者は、研究中に腫瘍のない皮膚組織からの皮膚生検に同意する必要があります。 拡張部分: 初期 各用量レベルで少なくとも 5 人の参加者は、研究中に腫瘍のない皮膚組織からの皮膚生検に同意する必要があります。 参加者は、スポンサーによる相談と同意があれば、皮膚生検なしで登録することができます。

除外基準:

1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
2. -全身治療を必要とする活動性感染症。
3. 髄膜癌腫症と診断されました。
4. 脳転移または硬膜下転移のある参加者は、局所療法を完了し、この研究で治療を開始する前に少なくとも4週間、この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止していない限り、適格ではありません。 -脳転移の徴候（例：放射線）または症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります。
5. 酸素の使用を含む積極的な治療を必要とする肺機能障害をもたらす肺リンパ管障害。
6. E7386のバイオアベイラビリティを損なう可能性のある経口薬、吸収不良症候群、またはその他の制御されていない胃腸の状態（例：吐き気、下痢、または嘔吐）を服用できない。

7. 次のいずれかの骨疾患/状態;

   1. -デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンによるTスコアが（<）-2.5未満の骨粗鬆症
   2. 絶食時 I型コラーゲンのベータ異性化カルボキシ末端テロペプチド（β-CTX）（血清） 用量漸増部分：1000ピコグラム/ミリリットル（pg/mL）以上β-CTX (血清) >1000 pg/mL およびグレード 1 の骨粗鬆症の場合、抗吸収剤 (例: ビスフォスフォネート)
   3. 骨軟化症
   4. -ビスフォスフォネート療法を必要とする症候性高カルシウム血症
   5. -治験薬を開始する前の6か月以内の骨折の履歴
   6. 整形外科的介入を必要とする進行中の状態
   7. -骨転移のある参加者の場合、ビスホスホネートまたはデノスマブによる治療の欠如（放射線療法で制御された以前の孤立した骨病変のある参加者は適格です）
8. -活動的な悪性腫瘍の病歴（元の疾患、または決定的に治療された黒色腫 in situ、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、膀胱または子宮頸部の上皮内癌、または初期段階の胃/結腸直腸癌を除く） 24か月以内治験薬の初回投与前。
9. E7386による前治療。