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E7386 在包括结直肠癌 (CRC) 在内的晚期实体瘤参与者中的研究

2026年2月25日 更新者：Eisai Co., Ltd.

E7386 在晚期实体瘤（包括结直肠癌）受试者中的开放标签 1 期研究

本研究的主要目的是评估 E7386 在包括 CRC 在内的实体瘤参与者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分两部分进行：剂量递增部分和扩展部分。 该研究将包括预处理阶段、治疗阶段和扩展阶段（仅扩展部分）。

来自治疗前阶段（筛选期）的合格参与者将进入治疗阶段以接收 E7386。 治疗阶段后，参与者将在扩展阶段的后续阶段（仅限扩展部分）进行跟踪。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Eisai Trial Site #4
      • Osaka、日本
        • Eisai Trial Site#6
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Eisai Trial Site#7
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Eisai Trial Site #2
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Eisai Trial Site #5
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Eisai Trial Site#8
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本
        • Eisai Trial Site #3
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site #1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 具有实体瘤组织学和/或细胞学诊断的参与者必须具有以下任何一种肿瘤类型：

    1. 剂量递增部分：患有晚期、不可切除或复发实体瘤（包括 CRC）且没有替代标准疗法或有效疗法的参与者
    2. 扩展部分：在三线或更后线中患有晚期、不可切除或复发性 CRC 的参与者，或在与申办者讨论并达成一致后至少接受过 1 种既往全身化疗方案后患有其他胃肠道肿瘤（例如小肠癌和胃肠道神经内分泌肿瘤）的受试者

  2. 剂量递增部分：患有 CRC 的参与者必须同意进行活组织检查并提交存档的肿瘤组织（如果已储存）。

    扩展部分：患有可及肿瘤的参与者必须同意进行肿瘤活检。 经申办方协商并同意，肿瘤难以接近的参与者可在不进行活检的情况下入组。 参与者必须同意提交存档的肿瘤组织（如果已存储）。

  3. 预期寿命 >=12 周。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  5. 除脱发和 2 级周围神经病变（肾/骨髓/肝功能应符合纳入标准）外，先前抗癌治疗引起的所有 AE 均已恢复到 0-1 级。

  6. 研究药物给药前的充分清除期：

    1. 化疗和放疗：3 周或更长时间
    2. 任何抗体疗法：4 周或更长时间
    3. 任何研究药物或设备：4 周或更长时间
    4. 血液/血小板输注或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)：2 周或更长时间
  7. 足够的肾、骨髓、肝功能和血清矿物质水平。
  8. 至少一个基于 RECIST 1.1 的可测量病变。
  9. 当 25-羟基维生素 D 水平低于 ng/mL（纳克每毫升）时，参与者必须同意按照当地机构指南/研究人员的临床判断持续补充维生素 D。
  10. 剂量递增部分：参与者必须同意在研究期间对无肿瘤的皮肤组织进行皮肤活检。 扩展部分：初始每个剂量水平的至少 5 名参与者必须同意在研究期间对无肿瘤的皮肤组织进行皮肤活检。 经申办方协商并同意，参与者可在不进行皮肤活检的情况下入组。

排除标准：

  1. 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
  2. 需要全身治疗的活动性感染。
  3. 诊断为脑膜癌病。
  4. 患有脑转移或硬膜下转移的参与者不符合条件，除非他们已完成局部治疗并且在本研究开始治疗前已停止使用皮质类固醇治疗该适应症至少 4 周。 在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如：放射学）或症状必须稳定至少 4 周。
  5. 肺淋巴管炎导致肺功能障碍，需要积极治疗，包括吸氧。
  6. 无法服用口服药物、吸收不良综合征或任何其他可能损害 E7386 生物利用度的不受控制的胃肠道疾病（例如：恶心、腹泻或呕吐）。

  7. 以下任何骨病/病症；

    1. 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描得出的 T 值小于 (<) -2.5 的骨质疏松症
    2. 空腹 I 型胶原蛋白 β-异构化羧基末端肽 (β-CTX)（血清） 剂量递增部分：大于（>）1000 皮克每毫升（pg/mL） 扩展部分：不同意开始治疗的参与者当空腹 β-CTX（血清）>1000 pg/mL 和 1 级骨质疏松症时使用抗再吸收剂（例如：双膦酸盐）
    3. 骨软化症
    4. 需要双膦酸盐治疗的症状性高钙血症
    5. 开始研究药物前 6 个月内有任何骨折史
    6. 任何需要骨科干预的持续状况
    7. 对于有骨转移、未接受双膦酸盐或狄诺塞麦治疗的参与者（既往有孤立性骨病灶并通过放疗控制的参与者符合条件）
  8. 在过去 24 个月内有活动性恶性肿瘤病史（原始疾病、或已明确治疗的原位黑色素瘤、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、膀胱或宫颈原位癌或早期胃癌/结直肠癌除外）在第一剂研究药物之前。
  9. 先前使用 E7386 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增部分：E7386
参与者将在 28 天的治疗周期内接受 E7386，直到疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性、参与者请求停止、撤回同意或终止研究计划。
药品：E7386
E7386剂量。
实验性的：扩展第 1 部分
参与者将在 28 天的治疗周期内接受 E7386，直至出现 PD、出现不可接受的毒性、参与者请求停止、撤回同意或终止研究计划。
药品：E7386
E7386剂量。
实验性的：扩展第 2 部分
参与者将在 28 天的治疗周期内接受 E7386，直至出现 PD、出现不可接受的毒性、参与者请求停止、撤回同意或终止研究计划。
药品：E7386
E7386剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期的基线（周期长度等于 [=] 28 天）
DLT 将被定义为研究者认为至少可能与研究药物治疗相关的任何事件。 将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI CTCAE 5.0）评估毒性。
第 1 周期的基线（周期长度等于 [=] 28 天）
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后或开始抗癌后治疗前最多 30 天（约 6 年）
最后一次服用研究药物后或开始抗癌后治疗前最多 30 天（约 6 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用研究药物直至 PD 或任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 6 年）
PFS 定义为从第一次接种日期到首次记录确诊 PD 或死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
从首次服用研究药物直至 PD 或任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 6 年）
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录 CR 或 PR 之日起，直至首次记录 PD 或死亡（最长约 6 年）
DOR 定义为从首次记录 CR 或 PR 日期到 PD 或死亡日期（以先发生者为准）的时间。 将为 BOR 为 CR 或 PR 的参与者进行计算。 DOR 将根据 RECIST 1.1 版进行评估。
从首次记录 CR 或 PR 之日起，直至首次记录 PD 或死亡（最长约 6 年）
总生存期 (OS)
大体时间：从首次服用研究药物直至死亡日期（最长约 6 年）
OS 定义为从首次给药日期到死亡日期的时间。
从首次服用研究药物直至死亡日期（最长约 6 年）
Cmax：E7386 观察到的最大血浆浓度
大体时间：剂量递增部分，周期 1 至 6：直至第 8 天；剂量扩展第 1 部分和第 2 部分，周期 1 和 2：直至第 8 天（周期长度 = 28 天）
剂量递增部分，周期 1 至 6：直至第 8 天；剂量扩展第 1 部分和第 2 部分，周期 1 和 2：直至第 8 天（周期长度 = 28 天）
Tmax：E7386 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：剂量递增部分，周期 1 至 6：直至第 8 天；剂量扩展第 1 部分和第 2 部分，周期 1 和 2：直至第 8 天（周期长度 = 28 天）
剂量递增部分，周期 1 至 6：直至第 8 天；剂量扩展第 1 部分和第 2 部分，周期 1 和 2：直至第 8 天（周期长度 = 28 天）
AUC：E7386 血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：剂量递增部分，周期 1 至 6：直至第 8 天；剂量扩展第 1 部分和第 2 部分，周期 1 和 2：直至第 8 天（周期长度 = 28 天）
剂量递增部分，周期 1 至 6：直至第 8 天；剂量扩展第 1 部分和第 2 部分，周期 1 和 2：直至第 8 天（周期长度 = 28 天）
CL/F：E7386 的表观全身间隙
大体时间：剂量递增部分，周期 1 至 6：直至第 8 天；剂量扩展第 1 部分和第 2 部分，周期 1 和 2：直至第 8 天（周期长度 = 28 天）
剂量递增部分，周期 1 至 6：直至第 8 天；剂量扩展第 1 部分和第 2 部分，周期 1 和 2：直至第 8 天（周期长度 = 28 天）
Vz/F：E7386 的表观分布体积
大体时间：剂量递增部分，周期 1 至 6：直至第 8 天；剂量扩展第 1 部分和第 2 部分，周期 1 和 2：直至第 8 天（周期长度 = 28 天）
剂量递增部分，周期 1 至 6：直至第 8 天；剂量扩展第 1 部分和第 2 部分，周期 1 和 2：直至第 8 天（周期长度 = 28 天）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用研究药物直至 PD、出现不可接受的毒性、参与者要求停药、撤回同意或终止研究（最长约 6 年）
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 中具有最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比。 ORR 将由研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估。
从首次服用研究药物直至 PD、出现不可接受的毒性、参与者要求停药、撤回同意或终止研究（最长约 6 年）
疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次服用研究药物直至 PD、出现不可接受的毒性、参与者要求停药、撤回同意或终止研究（最长约 6 年）
DCR 定义为 BOR 为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。 DCR 将由研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估。
从首次服用研究药物直至 PD、出现不可接受的毒性、参与者要求停药、撤回同意或终止研究（最长约 6 年）
临床受益率 (CBR)
大体时间：从首次服用研究药物直至 PD、出现不可接受的毒性、参与者要求停药、撤回同意或终止研究（最长约 6 年）
CBR 定义为 BOR 为 CR、PR 或持久 SD 的参与者的百分比。 CBR 将由研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估。
从首次服用研究药物直至 PD、出现不可接受的毒性、参与者要求停药、撤回同意或终止研究（最长约 6 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月5日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月6日

首次发布 (实际的)

2019年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7386-J081-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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