유방암 치료와 관련된 갱년기 비뇨생식기 증후군 치료용 발광다이오드 (LEDCA)
2023년 12월 4일 업데이트: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
유방암 치료를 위한 호르몬 요법과 관련된 갱년기 비뇨생식기 증후군 치료용 발광 다이오드: 무작위 대조 임상 시험
유방암 치료는 몇 가지 부작용을 일으킬 수 있으며 일부는 오래 지속됩니다.
보조 호르몬 요법은 외음질 위축 증후군의 재발을 방지하는 데 도움이 됩니다.
이 연구는 질 건조증 및 자극, 소양증, 성교 시 통증 또는 불편함을 개선하기 위해 발광 다이오드를 사용한 광역학적 치료를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
비뇨생식기 폐경 증후군(MMS)은 치료 중인 유방암 환자의 최대 70%에 영향을 미칩니다. 증상은 호르몬 수치의 감소 또는 순환 호르몬 차단으로 인해 발생하며 질의 기능적 변화를 유발하여 삶의 질을 저하시키고 성기능에 영향을 미칩니다.
이것은 브라질의 전문 골반 바닥 관리 센터(CAAP)에서 수행될 74명의 개인 샘플에 대한 무작위 이중 맹검 시험입니다. 외음질 위축 증후군의 임상 징후 및 증상과 위축의 세포학적 증거(pH < 5.0 및 표면 세포가 우세한 질 세포학)가 있는 18세에서 65세 사이의 여성이 보조 호르몬 요법에 포함됩니다.
6개월 미만 호르몬 대체요법을 받고 있는 환자, 질염 진단을 받은 환자, 임산부, 제시된 기구의 이해가 어려운 환자, 만성 신경퇴행성 질환 환자는 연구에서 제외된다.
세 번의 405nm 발광 다이오드(LED) 세션이 가짜 절차와 비교하여 7일 간격으로 수행되고 두 그룹 모두 운동 요법 세션의 5개 세션을 수행합니다.
모든 치료 전후에 질 성숙 지수를 확인하고 여성 성기능 지수(FSFI) - 여성 버전(QS-F), 여성 생식기 자기 이미지 척도 - 7(FGSIS- 7), 요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 약식, (ICIQ-SF), 암 치료의 기능적 평가 - 유방암(FACT-B).
치료가 끝나면 시각적 아날로그 척도와 Likert 척도를 사용하여 개인의 만족도를 측정하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ba
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Salvador, Ba, 브라질, 40.290-000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65 아노스
- 병리학적으로 입증된 유방암 진단
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 및 UICC(International Union Against Cancer)의 악성 종양 분류, TNM(Tumor-Node-Metastasis의 약어) 8ª 에디션의 0-III기
- 환자가 보고한 증상 및 부인과 검진(외부 구조, 내부 및 질 점막)을 통해 확인된 갱년기 비뇨생식기 증후군
- 질 pH >5,0
제외 기준:
- 6개월 미만의 호르몬 대체
- 질 감염의 진단
- 제안된 도구를 이해하는 데 어려움이 있음
- 자세 유지가 불가능한 만성 신경퇴행성 질환 환자
- 전이성 질환
- 3개월 미만의 모든 질 광역학 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LED 그룹
LED로 능동적인 절차를 밟을 참가자.
두 그룹 모두 운동요법을 받게 됩니다.
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7일 간격으로 1.66W/m2의 출력을 가진 8분 405nm 청색 발광 다이오드, LED의 5개 세션.
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가짜 비교기: 대조군
가열 젤로 가짜 시술을 받을 참가자.
두 그룹 모두 운동요법을 받게 됩니다.
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장치를 끄고 젤을 가열한 상태에서 7일 간격으로 8분씩 5회 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 성숙 지수
기간: 3개월 기준선에서 변경
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세포학적 질은 1/3 하부 외측 질벽에서 수집되고 정량화된 표면, 중간 및 기저 세포는 질 성숙 지수를 계산합니다.
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3개월 기준선에서 변경
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여성 성기능 지수(FSFI) - 여성 버전(QS-F)
기간: 3개월 기준선에서 변경
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성생활의 질 측정.
풀 스케일 점수 범위 2-36
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3개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 pH
기간: 3개월 기준선에서 변경
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pH 표시기 테이프
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3개월 기준선에서 변경
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FACT B에 의한 삶의 질
기간: 3개월 기준선에서 변경
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만성 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT B) 유방암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 포르투갈어로 검증된 질문(총 점수 및 하위 척도).
0-128 등급(낮은 값은 삶의 질이 좋지 않음을 의미함).
신체 건강(PWB) 0-28; 사회/가족 복지(SWB) 0-28; 정서적 웰빙(EWB) 0-24; 기능적 웰빙(FWB) 0-28; 유방암 하위 척도(BCS) 0-40.
총 점수는 팔 하위 척도(ARM) 0-20을 포함하지 않습니다.
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3개월 기준선에서 변경
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비뇨기 증상
기간: 3개월 기준선에서 변경
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요실금 질문지에 대한 국제 상담 - Short Form(ICIQ Questionary Short Form)-점수 척도: 0-21(낮은 값은 더 나은 삶의 질을 의미)
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3개월 기준선에서 변경
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 3개월 기준선에서 변경
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0과 10 사이의 계층화(증상이 거의 없음에서 심각한 증상까지)
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3개월 기준선에서 변경
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여성 생식기 자아 이미지 척도 - 7(FGSIS-7)
기간: 3개월 기준선에서 변경
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성생활의 질 측정.
7-28점 사이의 점수(점수가 높을수록 더 나은 자기 이미지를 나타냄)
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3개월 기준선에서 변경
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라이 커트 눈금
기간: 치료 종료 후 및 3개월 후의 변화
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1에서 5 사이로 측정된 치료에 대한 만족도(치료에 전혀 만족하지 않음-치료에 매우 만족)
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치료 종료 후 및 3개월 후의 변화
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성적 지수 여성 버전(QS-F)
기간: 3개월 기준선에서 변경
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여성 성생활 영역.
0~100점(점수가 높을수록 성생활이 좋음) 82~100점: 우수, 62~80점: 보통, 42~60점: 좋지 않음, 22~40점: 보통, 0~20점: 나쁨
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3개월 기준선에서 변경
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SF-36
기간: 3개월 기준선에서 변경
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약식 건강 설문조사 36 설문지, (0-100) - 값이 낮을수록 삶의 질이 나쁨을 의미합니다.
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3개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lester J, Pahouja G, Andersen B, Lustberg M. Atrophic vaginitis in breast cancer survivors: a difficult survivorship issue. J Pers Med. 2015 Mar 25;5(2):50-66. doi: 10.3390/jpm5020050.
- Kyvernitakis I, Ziller V, Hars O, Bauer M, Kalder M, Hadji P. Prevalence of menopausal symptoms and their influence on adherence in women with breast cancer. Climacteric. 2014 Jun;17(3):252-9. doi: 10.3109/13697137.2013.819327. Epub 2013 Aug 25.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Maturitas. 2014 Nov;79(3):349-54. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.013. Epub 2014 Aug 19.
- Nilsson K, Risberg B, Heimer G. The vaginal epithelium in the postmenopause--cytology, histology and pH as methods of assessment. Maturitas. 1995 Jan;21(1):51-6. doi: 10.1016/0378-5122(94)00863-3.
- Moreno AC, Sikka SK, Thacker HL. Genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors:Treatments are available. Cleve Clin J Med. 2018 Oct;85(10):760-766. doi: 10.3949/ccjm.85a.17108. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2018 Nov;85(11):860.
- Arunkalaivanan A, Kaur H, Onuma O. Laser therapy as a treatment modality for genitourinary syndrome of menopause: a critical appraisal of evidence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):681-685. doi: 10.1007/s00192-017-3282-y. Epub 2017 Feb 2.
- Yaralizadeh M, Abedi P, Najar S, Namjoyan F, Saki A. Effect of Foeniculum vulgare (fennel) vaginal cream on vaginal atrophy in postmenopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Maturitas. 2016 Feb;84:75-80. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.11.005. Epub 2015 Nov 12.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .