Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysemitterende diode til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen forbundet med brystkræftbehandling (LEDCA)

4. december 2023 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Lysdiode til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen forbundet med hormonterapi til behandling af brystkræft: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Behandling af brystkræft kan forårsage flere bivirkninger, nogle langvarige. Adjuverende hormonbehandling hjælper med at undgå tilbagefald udløser vulvovaginalt atrofisyndrom. Denne undersøgelse evaluerer en fotodynamisk behandling med lysemitterende diode for at forbedre vaginal tørhed og irritation, kløe, smerte eller ubehag ved samleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genitourinary Menopause Syndrome (MMS) rammer op til 70 % af brystkræftpatienter i behandling. Symptomerne skyldes et fald i hormonniveauer eller blokering af cirkulerende hormoner og inducerer funktionelle ændringer i skeden, der reducerer livskvaliteten og påvirker den seksuelle funktion.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt forsøg i en prøve på 74 individer, som vil blive udført på et specialiseret bækkenbundsplejecenter (CAAP) i Brasilien. Kvinder i alderen mellem 18 og 65 år vil blive inkluderet i adjuverende hormonbehandling med kliniske tegn og symptomer på vulvovaginalt atrofisyndrom og cytologiske tegn på atrofi (pH <5,0 og vaginal cytologi med overvægt af overfladiske celler).

Vil blive udelukket fra undersøgelsen patienterne i hormonal erstatning i mindre end 6 måneder, diagnosticering af vaginal infektion, gravide kvinder, vanskeligheder med at forstå de foreslåede instrumenter og patienter med kroniske neurologiske degenerative sygdomme.

Tre 405 nm lysemitterende diode (LED) sessioner vil blive udført med syv dages interval mellem dem sammenlignet med sham procedure, og begge grupper vil udføre fem sessioner med kinesioterapi sessioner.

Modningsvaginalt indeks vil blive kontrolleret før og efter al behandling, og selvadministrerede spørgeskemaer vil blive udført før hver session med Female Sexual Function Index (FSFI) - Female Version (QS-F), Female Genital Self-Image Scale - 7 (FGSIS- 7), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, (ICIQ-SF), Functional Assessment Of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B).

Ved behandlingens afslutning vil den visuelle analoge skala og Likert-skalaen blive brugt til at måle den enkeltes tilfredshed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Patologisk dokumenteret brystkræftdiagnose
  • Fase 0-III af American Joint Committee on Cancer (AJCC) og International Union Against Cancer (UICC) af klassificering af maligne tumorer, TNM (akronym for Tumor-Node-Metastasis) 8ª udgave
  • Genitourinært menopausesyndrom bekræftet gennem patientrapporterede symptomer og gynækologisk undersøgelse (af ydre strukturer, introitus og vaginal slimhinde)
  • Vaginal pH >5,0

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonudskiftning mindre end 6 måneder
  • Diagnose af vaginal infektion
  • Vanskeligheder ved at forstå de foreslåede instrumenter
  • Patienter med kroniske neurologiske degenerative sygdomme, der udelukker at være på position
  • Metastatisk sygdom
  • Enhver vaginal fotodynamisk behandling mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LED gruppe
Deltagere, der vil underkastes aktiv procedure med LED. Begge grupper vil blive underkastet kinesioterapi.
Procedure: Eksperimentel: LED-gruppe
5 sessioner af 8 minutter 405 nm Blue Light Emitting Diode, LED, med en effekt på 1,66 W/m2, med 7 dages mellemrum.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der vil underkastes falsk procedure med opvarmet gel. Begge grupper vil blive underkastet kinesioterapi.
Procedure: Sham Comparator: Kontrol
5 sessioner á 8 minutter med enheden slukket og opvarmet gel med 7 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt modningsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Cytologisk vaginal vil blive opsamlet ved 1/3 nedre lateral vaginal væg og kvantificerede overfladiske, mellemliggende og basale celler for at beregne vaginalt modningsindeks
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI) - Kvindeversion (QS-F)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Mål for kvaliteten af ​​sexliv. Fuldskala resultatområde 2-36
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
pH indikator tape
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet ved FAKTA B
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Funktionel vurdering af kronisk terapi-bryst (FAKTA B) Spørgeskema valideret til portugisiske for at måle livskvalitet hos brystkræftpatienter (total score og subskala). Gradueret 0-128 (lavere værdier betyder dårligere livskvalitet). Fysisk velvære (PWB) 0-28; Social/Familievelvære (SWB) 0-28; Følelsesmæssigt velvære (EWB) 0-24; Funktionel velvære (FWB) 0-28; Brystkræftunderskala (BCS) 0-40. Samlet score inkluderer ikke Arm Subscale (ARM) 0-20
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form)-Scoringsskala: 0-21 (lavere værdier betyder bedre livskvalitet)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Stratificering mellem 0 og 10 (få symptomer til svære symptomer)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Kvinders genital selvbillede-skala - 7 (FGSIS-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Mål for kvaliteten af ​​sexliv. Scorer mellem 7-28 (højere score indikerer bedre selvbillede)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Likert skala
Tidsramme: Skift fra afsluttet behandling og 3 måneder efter
Tilfredshed med behandlingen målt mellem 1 og 5 (slet ikke tilfreds med behandlingen -meget tilfreds med behandlingen)
Skift fra afsluttet behandling og 3 måneder efter
Seksuelle kvotienter kvindelig version (QS-F)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Domæne for kvindeligt sexliv. Scorer mellem 0-100 (højere score indikerer bedre sexliv) Scorer mellem 82-100 score: fremragende, 62-80 score: regelmæssig, 42-60 score: ugunstig, 22-40 score: regelmæssig, 0-20 score: dårlig
Ændring fra baseline ved 3 måneder
SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Short Form health survey 36 spørgeskema, (0-100) - lavere værdier betyder dårligere livskvalitet
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Efterforskere

  • Studiestol: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAP CA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Eksperimentel: LED-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner