Light Emitting Diode voor de behandeling van urogenitaal syndroom van de menopauze in verband met de behandeling van borstkanker (LEDCA)
4 december 2023 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Light Emitting Diode voor de behandeling van urogenitaal syndroom van de menopauze geassocieerd met hormonale therapie voor de behandeling van borstkanker: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De behandeling van borstkanker kan verschillende bijwerkingen veroorzaken, waarvan sommige langdurig zijn.
Adjuvante hormoontherapie helpt voorkomen dat herhaling het vulvovaginale atrofiesyndroom veroorzaakt.
Deze studie evalueert een fotodynamische behandeling met een lichtgevende diode om vaginale droogheid en irritatie, jeuk, pijn of ongemak bij geslachtsgemeenschap te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het urogenitale menopauzesyndroom (MMS) treft tot 70% van de borstkankerpatiënten die in behandeling zijn. Symptomen zijn het gevolg van een verlaging van de hormoonspiegels of blokkering van circulerende hormonen en veroorzaken functionele veranderingen in de vagina die de kwaliteit van leven verminderen en de seksuele functie beïnvloeden.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij een steekproef van 74 personen die zal worden uitgevoerd in een gespecialiseerd bekkenbodemzorgcentrum (CAAP) in Brazilië. Zal worden opgenomen vrouwen tussen 18 en 65 jaar, in adjuvante hormoontherapie, met klinische tekenen en symptomen van vulvovaginale atrofiesyndroom en cytologisch bewijs van atrofie, (pH <5,0 en vaginale cytologie met overwegend oppervlakkige cellen).
Van de studie zullen worden uitgesloten de patiënten bij hormonale vervanging gedurende minder dan 6 maanden, diagnose van vaginale infectie, zwangere vrouwen, moeite met het begrijpen van de voorgestelde instrumenten en patiënten met chronische neurologische degeneratieve ziekten.
Er zullen drie 405 nm light emitting diode (LED)-sessies worden uitgevoerd, met een tussenpoos van zeven dagen in vergelijking met de schijnprocedure, en beide groepen zullen vijf sessies kinesiotherapiesessies uitvoeren.
De rijping van de vaginale index zal voor en na alle behandelingen worden gecontroleerd en er zullen voor elke sessie zelf ingevulde vragenlijsten worden afgenomen met Female Sexual Function Index (FSFI) - Female Version (QS-F), Female Genital Self-Image Scale - 7 (FGSIS- 7), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, (ICIQ-SF), Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B).
Aan het einde van de behandeling worden de visuele analoge schaal en de Likert-schaal gebruikt om de tevredenheid van het individu te meten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brazilië, 40.290-000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Pathologisch bewezen diagnose borstkanker
- Fase 0-III door American Joint Committee on Cancer (AJCC) en International Union Against Cancer (UICC) van classificatie van kwaadaardige tumoren, TNM (acronym for Tumor-Node-Metastasis) 8ª editie
- Genito-urinair syndroom van de menopauze bevestigd door door de patiënt gerapporteerde symptomen en gynaecologisch onderzoek (van externe structuren, introïtus en vaginale mucosa)
- Vaginale pH >5,0
Uitsluitingscriteria:
- Hormoonvervanging minder dan 6 maanden
- Diagnose van vaginale infectie
- Moeite met het begrijpen van de voorgestelde instrumenten
- Patiënten met chronische neurologische degeneratieve ziekten die het onmogelijk maken om in positie te zijn
- Uitgezaaide ziekte
- Elke vaginale fotodynamische behandeling van minder dan 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LED-groep
Deelnemers die zich zullen onderwerpen aan de actieve procedure met LED.
Beide groepen zullen onderworpen worden aan kinesiotherapie.
|
5 Sessies van 8 minuten 405 nm Blue Light Emitting Diode, LED, met een vermogen van 1,66 W/m2, 7 dagen uit elkaar.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die zich onderwerpen aan een schijnprocedure met verwarmde gel.
Beide groepen zullen onderworpen worden aan kinesiotherapie.
|
5 Sessies van 8 minuten met uitgeschakeld apparaat en verwarmde gel, 7 dagen uit elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale rijpingsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Cytologisch vaginaal wordt verzameld op 1/3 onderste laterale vaginale wand en gekwantificeerde oppervlakkige, intermediaire en basale cellen om de vaginale rijpingsindex te berekenen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI) - Vrouwelijke versie (QS-F)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Maatstaf voor de kwaliteit van het seksleven.
Scorebereik volledige schaal 2-36
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale pH
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
pH-indicatortape
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door FEIT B
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Functionele beoordeling van chronische therapie-borst (FACT B) Vragenlijst gevalideerd in het Portugees om de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten te meten (totaalscore en subschaal).
Gediplomeerd 0-128 (lagere waarden betekent slechtere kwaliteit van leven).
Lichamelijk Welzijn (PWB) 0-28; Sociaal/gezinswelzijn (SWB) 0-28; Emotioneel welzijn (EWB) 0-24; Functioneel Welzijn (FWB) 0-28; Borstkankersubschaal (BCS) 0-40.
Totale score is exclusief Arm Subscale (ARM) 0-20
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form) - Scoreschaal: 0-21 (lagere waarden betekenen betere kwaliteit van leven)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Stratificatie tussen 0 en 10 (weinig symptomen tot ernstige symptomen)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Vrouwelijke genitale zelfbeeldschaal - 7 (FGSIS-7)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Maatstaf voor de kwaliteit van het seksleven.
Scores tussen 7-28 (hogere scores duiden op een beter zelfbeeld)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: Verandering van beëindigde behandeling en 3 maanden daarna
|
Tevredenheid over de behandeling gemeten tussen 1 en 5 (helemaal niet blij met de behandeling -heel blij met de behandeling)
|
Verandering van beëindigde behandeling en 3 maanden daarna
|
|
Seksuele Quotiënten Vrouwelijke versie (QS-F)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Vrouwelijk seksleven domein.
Scores tussen 0-100 (hogere scores duiden op beter seksleven) Scores tussen 82-100 score: uitstekend, 62-80 score: normaal, 42-60 score: ongunstig, 22-40 score: normaal, 0-20 score: slecht
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Short Form gezondheidsenquête 36 vragenlijst, (0-100) - lagere waarden betekent slechtere kwaliteit van leven
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lester J, Pahouja G, Andersen B, Lustberg M. Atrophic vaginitis in breast cancer survivors: a difficult survivorship issue. J Pers Med. 2015 Mar 25;5(2):50-66. doi: 10.3390/jpm5020050.
- Kyvernitakis I, Ziller V, Hars O, Bauer M, Kalder M, Hadji P. Prevalence of menopausal symptoms and their influence on adherence in women with breast cancer. Climacteric. 2014 Jun;17(3):252-9. doi: 10.3109/13697137.2013.819327. Epub 2013 Aug 25.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Maturitas. 2014 Nov;79(3):349-54. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.013. Epub 2014 Aug 19.
- Nilsson K, Risberg B, Heimer G. The vaginal epithelium in the postmenopause--cytology, histology and pH as methods of assessment. Maturitas. 1995 Jan;21(1):51-6. doi: 10.1016/0378-5122(94)00863-3.
- Moreno AC, Sikka SK, Thacker HL. Genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors:Treatments are available. Cleve Clin J Med. 2018 Oct;85(10):760-766. doi: 10.3949/ccjm.85a.17108. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2018 Nov;85(11):860.
- Arunkalaivanan A, Kaur H, Onuma O. Laser therapy as a treatment modality for genitourinary syndrome of menopause: a critical appraisal of evidence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):681-685. doi: 10.1007/s00192-017-3282-y. Epub 2017 Feb 2.
- Yaralizadeh M, Abedi P, Najar S, Namjoyan F, Saki A. Effect of Foeniculum vulgare (fennel) vaginal cream on vaginal atrophy in postmenopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Maturitas. 2016 Feb;84:75-80. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.11.005. Epub 2015 Nov 12.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAP CA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .