Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusemitterande diod för behandling av genitourinärt syndrom vid klimakteriet i samband med bröstcancerbehandling (LEDCA)

4 december 2023 uppdaterad av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Ljusemitterande diod för behandling av genitourinärt syndrom vid klimakteriet i samband med hormonterapi för behandling av bröstcancer: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Bröstcancerbehandling kan orsaka flera biverkningar, vissa långvariga. Adjuvant hormonbehandling hjälper till att undvika återfall och utlöser vulvovaginalt atrofisyndrom. Denna studie utvärderar en fotodynamisk behandling med lysdioder för att förbättra vaginal torrhet och irritation, klåda, smärta eller obehag vid samlag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Genitourinary Menopause Syndrome (MMS) drabbar upp till 70 % av patienter som behandlas med bröstcancer. Symtom beror på en minskning av hormonnivåerna eller blockering av cirkulerande hormoner och framkallar funktionsförändringar i slidan som minskar livskvaliteten och påverkar den sexuella funktionen.

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie i ett urval av 74 individer som kommer att utföras på ett specialiserat bäckenbottenvårdscenter (CAAP) i Brasilien. Kommer att inkluderas kvinnor mellan 18 och 65 år, i adjuvant hormonbehandling, med kliniska tecken och symtom på vulvovaginalt atrofisyndrom och cytologiska tecken på atrofi (pH <5,0 och vaginal cytologi med övervägande ytliga celler).

Kommer att uteslutas från studien patienterna i hormonell ersättning i mindre än 6 månader, diagnos av vaginal infektion, gravida kvinnor, svårigheter att förstå de föreslagna instrumenten och patienter med kroniska neurologiska degenerativa sjukdomar.

Tre 405 nm lysdiodsessioner (LED) kommer att utföras, med sju dagars intervall mellan dem jämfört med skenprocedur, och båda grupperna kommer att utföra fem sessioner med kinesioterapisessioner.

Mognadsvaginalt index kommer att kontrolleras före och efter all behandling och självadministrerade frågeformulär kommer att utföras före varje session med Female Sexual Function Index (FSFI) - Female Version (QS-F), Female Genital Self-Image Scale - 7 (FGSIS- 7), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, (ICIQ-SF), Functional Assessment Of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B).

I slutet av behandlingen kommer den visuella analoga skalan och Likert-skalan att användas för att mäta individens tillfredsställelse

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Patologiskt bevisad diagnos av bröstcancer
  • Steg 0-III av American Joint Committee on Cancer (AJCC) och International Union Against Cancer (UICC) för klassificering av maligna tumörer, TNM (Akronym för Tumor-Node-Metastasis) 8ª upplagan
  • Genitourinary syndrome of menopause bekräftat genom patientrapporterade symtom och gynekologisk undersökning (av yttre strukturer, introitus och vaginal slemhinna)
  • Vaginalt pH >5,0

Exklusions kriterier:

  • Hormonersättning mindre än 6 månader
  • Diagnos av vaginal infektion
  • Svårigheter att förstå de föreslagna instrumenten
  • Patienter med kroniska neurologiska degenerativa sjukdomar som utesluter att vara på plats
  • Metastaserande sjukdom
  • Eventuell vaginal fotodynamisk behandling mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LED-grupp
Deltagare som kommer att underkastas aktiv procedur med LED. Båda grupperna kommer att underkastas kinesioterapi.
5 sessioner på 8 minuter 405 nm Blue Light Emitting Diode, LED, med en effekt på 1,66 W/m2, med 7 dagars mellanrum.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagare som kommer att underkastas skenprocedur med uppvärmd gel. Båda grupperna kommer att underkastas kinesioterapi.
5 sessioner på 8 minuter med enheten avstängd och uppvärmd gel, med 7 dagars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginalt mognadsindex
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Cytologisk vaginal kommer att samlas in vid 1/3 nedre laterala slidväggen och kvantifieras ytliga, intermediära och basala celler för att beräkna vaginalt mognadsindex
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Female Sexual Function Index (FSFI) - kvinnlig version (QS-F)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Mått på kvaliteten på sexlivet. Fullskalig poängintervall 2-36
Ändring från baslinjen vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginalt pH
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
pH-indikatortejp
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Livskvalitet av FAKTA B
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Funktionell bedömning av kronisk terapi-bröst (FAKTA B) Frågeformulär validerad till portugisiska för att mäta livskvalitet hos bröstcancerpatienter (totalpoäng och subskala). Graderade 0-128 (lägre värden innebär sämre livskvalitet). Fysiskt välbefinnande (PWB) 0-28; Socialt/familjs välbefinnande (SWB) 0-28; Emotionellt välbefinnande (EWB) 0-24; Funktionellt välbefinnande (FWB) 0-28; Bröstcancersubskala (BCS) 0-40. Totalpoängen inkluderar inte Arm Subscale (ARM) 0-20
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Urinvägssymtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form)-Poängskala: 0-21 (lägre värden betyder bättre livskvalitet)
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Visuell analog skala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Stratifiering mellan 0 och 10 (få symtom till svåra symptom)
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Självbildsskala för kvinnlig genital - 7 (FGSIS-7)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Mått på kvaliteten på sexlivet. Poäng mellan 7-28 (högre poäng indikerar bättre självbild)
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Likert skala
Tidsram: Byte från avslutad behandling och 3 månader efter
Nöjd med behandlingen mätt mellan 1 och 5 (inte alls nöjd med behandlingen -mycket nöjd med behandlingen)
Byte från avslutad behandling och 3 månader efter
Sexuella kvoter kvinnlig version (QS-F)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Kvinnligt sexlivsdomän. Poäng mellan 0-100 (högre poäng indikerar bättre sexliv) Poäng mellan 82-100 poäng: utmärkt, 62-80 poäng: regelbunden, 42-60 poäng: ogynnsam, 22-40 poäng: regelbunden, 0-20 poäng: dålig
Ändring från baslinjen vid 3 månader
SF-36
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Short Form health survey 36 frågeformulär, (0-100) - lägre värden innebär sämre livskvalitet
Ändring från baslinjen vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (Faktisk)

7 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera