- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03833726
Ljusemitterande diod för behandling av genitourinärt syndrom vid klimakteriet i samband med bröstcancerbehandling (LEDCA)
Ljusemitterande diod för behandling av genitourinärt syndrom vid klimakteriet i samband med hormonterapi för behandling av bröstcancer: randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genitourinary Menopause Syndrome (MMS) drabbar upp till 70 % av patienter som behandlas med bröstcancer. Symtom beror på en minskning av hormonnivåerna eller blockering av cirkulerande hormoner och framkallar funktionsförändringar i slidan som minskar livskvaliteten och påverkar den sexuella funktionen.
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie i ett urval av 74 individer som kommer att utföras på ett specialiserat bäckenbottenvårdscenter (CAAP) i Brasilien. Kommer att inkluderas kvinnor mellan 18 och 65 år, i adjuvant hormonbehandling, med kliniska tecken och symtom på vulvovaginalt atrofisyndrom och cytologiska tecken på atrofi (pH <5,0 och vaginal cytologi med övervägande ytliga celler).
Kommer att uteslutas från studien patienterna i hormonell ersättning i mindre än 6 månader, diagnos av vaginal infektion, gravida kvinnor, svårigheter att förstå de föreslagna instrumenten och patienter med kroniska neurologiska degenerativa sjukdomar.
Tre 405 nm lysdiodsessioner (LED) kommer att utföras, med sju dagars intervall mellan dem jämfört med skenprocedur, och båda grupperna kommer att utföra fem sessioner med kinesioterapisessioner.
Mognadsvaginalt index kommer att kontrolleras före och efter all behandling och självadministrerade frågeformulär kommer att utföras före varje session med Female Sexual Function Index (FSFI) - Female Version (QS-F), Female Genital Self-Image Scale - 7 (FGSIS- 7), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, (ICIQ-SF), Functional Assessment Of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B).
I slutet av behandlingen kommer den visuella analoga skalan och Likert-skalan att användas för att mäta individens tillfredsställelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Patologiskt bevisad diagnos av bröstcancer
- Steg 0-III av American Joint Committee on Cancer (AJCC) och International Union Against Cancer (UICC) för klassificering av maligna tumörer, TNM (Akronym för Tumor-Node-Metastasis) 8ª upplagan
- Genitourinary syndrome of menopause bekräftat genom patientrapporterade symtom och gynekologisk undersökning (av yttre strukturer, introitus och vaginal slemhinna)
- Vaginalt pH >5,0
Exklusions kriterier:
- Hormonersättning mindre än 6 månader
- Diagnos av vaginal infektion
- Svårigheter att förstå de föreslagna instrumenten
- Patienter med kroniska neurologiska degenerativa sjukdomar som utesluter att vara på plats
- Metastaserande sjukdom
- Eventuell vaginal fotodynamisk behandling mindre än 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LED-grupp
Deltagare som kommer att underkastas aktiv procedur med LED.
Båda grupperna kommer att underkastas kinesioterapi.
|
5 sessioner på 8 minuter 405 nm Blue Light Emitting Diode, LED, med en effekt på 1,66 W/m2, med 7 dagars mellanrum.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagare som kommer att underkastas skenprocedur med uppvärmd gel.
Båda grupperna kommer att underkastas kinesioterapi.
|
5 sessioner på 8 minuter med enheten avstängd och uppvärmd gel, med 7 dagars mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginalt mognadsindex
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Cytologisk vaginal kommer att samlas in vid 1/3 nedre laterala slidväggen och kvantifieras ytliga, intermediära och basala celler för att beräkna vaginalt mognadsindex
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI) - kvinnlig version (QS-F)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Mått på kvaliteten på sexlivet.
Fullskalig poängintervall 2-36
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginalt pH
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
pH-indikatortejp
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Livskvalitet av FAKTA B
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Funktionell bedömning av kronisk terapi-bröst (FAKTA B) Frågeformulär validerad till portugisiska för att mäta livskvalitet hos bröstcancerpatienter (totalpoäng och subskala).
Graderade 0-128 (lägre värden innebär sämre livskvalitet).
Fysiskt välbefinnande (PWB) 0-28; Socialt/familjs välbefinnande (SWB) 0-28; Emotionellt välbefinnande (EWB) 0-24; Funktionellt välbefinnande (FWB) 0-28; Bröstcancersubskala (BCS) 0-40.
Totalpoängen inkluderar inte Arm Subscale (ARM) 0-20
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form)-Poängskala: 0-21 (lägre värden betyder bättre livskvalitet)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Stratifiering mellan 0 och 10 (få symtom till svåra symptom)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Självbildsskala för kvinnlig genital - 7 (FGSIS-7)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Mått på kvaliteten på sexlivet.
Poäng mellan 7-28 (högre poäng indikerar bättre självbild)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Likert skala
Tidsram: Byte från avslutad behandling och 3 månader efter
|
Nöjd med behandlingen mätt mellan 1 och 5 (inte alls nöjd med behandlingen -mycket nöjd med behandlingen)
|
Byte från avslutad behandling och 3 månader efter
|
|
Sexuella kvoter kvinnlig version (QS-F)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Kvinnligt sexlivsdomän.
Poäng mellan 0-100 (högre poäng indikerar bättre sexliv) Poäng mellan 82-100 poäng: utmärkt, 62-80 poäng: regelbunden, 42-60 poäng: ogynnsam, 22-40 poäng: regelbunden, 0-20 poäng: dålig
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
SF-36
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Short Form health survey 36 frågeformulär, (0-100) - lägre värden innebär sämre livskvalitet
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lester J, Pahouja G, Andersen B, Lustberg M. Atrophic vaginitis in breast cancer survivors: a difficult survivorship issue. J Pers Med. 2015 Mar 25;5(2):50-66. doi: 10.3390/jpm5020050.
- Kyvernitakis I, Ziller V, Hars O, Bauer M, Kalder M, Hadji P. Prevalence of menopausal symptoms and their influence on adherence in women with breast cancer. Climacteric. 2014 Jun;17(3):252-9. doi: 10.3109/13697137.2013.819327. Epub 2013 Aug 25.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Maturitas. 2014 Nov;79(3):349-54. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.013. Epub 2014 Aug 19.
- Nilsson K, Risberg B, Heimer G. The vaginal epithelium in the postmenopause--cytology, histology and pH as methods of assessment. Maturitas. 1995 Jan;21(1):51-6. doi: 10.1016/0378-5122(94)00863-3.
- Moreno AC, Sikka SK, Thacker HL. Genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors:Treatments are available. Cleve Clin J Med. 2018 Oct;85(10):760-766. doi: 10.3949/ccjm.85a.17108. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2018 Nov;85(11):860.
- Arunkalaivanan A, Kaur H, Onuma O. Laser therapy as a treatment modality for genitourinary syndrome of menopause: a critical appraisal of evidence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):681-685. doi: 10.1007/s00192-017-3282-y. Epub 2017 Feb 2.
- Yaralizadeh M, Abedi P, Najar S, Namjoyan F, Saki A. Effect of Foeniculum vulgare (fennel) vaginal cream on vaginal atrophy in postmenopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Maturitas. 2016 Feb;84:75-80. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.11.005. Epub 2015 Nov 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAP CA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .