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Diodo emissor de luz para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa associada ao tratamento do câncer de mama (LEDCA)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Diodo emissor de luz para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa associada à terapia hormonal para o tratamento do câncer de mama: ensaio clínico randomizado controlado

O tratamento do câncer de mama pode causar diversos efeitos colaterais, alguns duradouros. A terapia hormonal adjuvante ajuda a evitar a recorrência que desencadeia a síndrome de atrofia vulvovaginal. Este estudo avalia um tratamento fotodinâmico com diodo emissor de luz para melhorar o ressecamento e irritação vaginal, prurido, dor ou desconforto na relação sexual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome da Menopausa Genitourinária (SMM) afeta até 70% das pacientes com câncer de mama em tratamento. Os sintomas são devidos a uma diminuição nos níveis hormonais ou bloqueio dos hormônios circulantes e induzem alterações funcionais na vagina, afetando a qualidade de vida e afetando a função sexual.

Trata-se de um estudo randomizado, duplo-cego em uma amostra de 74 indivíduos que será realizado em um Centro Especializado de Cuidados do Assoalho Pélvico (CAAP) no Brasil. Serão incluídas mulheres com idade entre 18 e 65 anos, em terapia hormonal adjuvante, com sinais e sintomas clínicos de síndrome de atrofia vulvovaginal e evidência citológica de atrofia, (pH <5,0 e citologia vaginal com predomínio de células superficiais).

Serão excluídos do estudo as pacientes em reposição hormonal há menos de 6 meses, diagnóstico de infecção vaginal, gestantes, dificuldade de compreensão dos instrumentos propostos e pacientes com doenças neurodegenerativas crônicas.

Serão realizadas três sessões de diodo emissor de luz (LED) de 405 nm, com intervalo de sete dias entre elas em relação ao procedimento simulado, e ambos os grupos realizarão cinco sessões de cinesioterapia.

O índice de maturação vaginal será verificado antes e após todo o tratamento e questionários autoaplicáveis ​​serão aplicados antes de cada sessão com Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - Versão Feminina (QS-F), Escala de Autoimagem Genital Feminina - 7 (FGSIS- 7), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, (ICIQ-SF), Functional Assessment Of Cancer Therapy - Mama Cancer (FACT-B).

Ao final do tratamento, a escala visual analógica e a escala Likert serão utilizadas para mensurar a satisfação do indivíduo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Diagnóstico patológico comprovado de câncer de mama
  • Estágio 0-III pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) e International Union Against Cancer (UICC) of Classification of Malignant Tumours, TNM (Acronym for Tumor-Node-Metastasis) 8ª edição
  • Síndrome geniturinária da menopausa confirmada através de sintomas relatados pela paciente e exame ginecológico (de estruturas externas, intróito e mucosa vaginal)
  • pH vaginal >5,0

Critério de exclusão:

  • Reposição hormonal menos de 6 meses
  • Diagnóstico de infecção vaginal
  • Dificuldade de compreensão dos instrumentos propostos
  • Pacientes com doenças neurodegenerativas crônicas que impossibilitam o posicionamento
  • doença metastática
  • Qualquer tratamento fotodinâmico vaginal com menos de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de LEDs
Participantes que serão submetidos ao procedimento ativo com LED. Ambos os grupos serão submetidos à cinesioterapia.
5 Sessões de 8 minutos Diodo Emissor de Luz Azul 405 nm, LED, com potência de 1,66 W/m2, com intervalo de 7 dias.
Comparador Falso: Grupo de controle
Participantes que serão submetidos a procedimento simulado com gel aquecido. Ambos os grupos serão submetidos à cinesioterapia.
5 Sessões de 8 minutos com aparelho desligado e gel aquecido, com intervalo de 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de maturação vaginal
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O citológico vaginal será coletado no 1/3 inferior da parede vaginal lateral e quantificadas as células superficiais, intermediárias e basais para cálculo do índice de maturação vaginal
Mudança da linha de base em 3 meses
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - Versão Feminina (QS-F)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Medida da qualidade da vida sexual. Faixa de pontuação da escala completa 2-36
Mudança da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH vaginal
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
fita indicadora de pH
Mudança da linha de base em 3 meses
Qualidade de vida por FACT B
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Avaliação Funcional da Terapia Crônica- Mama (FACT B) Questionário validado para o português para medir qualidade de vida em pacientes com câncer de mama (Pontuação total e Subescala). Graduado 0-128 (valores menores significam pior qualidade de vida). Bem-estar físico (PWB) 0-28; Bem-estar social/familiar (SWB) 0-28; Bem-estar emocional (EWB) 0-24; Bem-estar Funcional (FWB) 0-28; Subescala de Câncer de Mama (BCS) 0-40. A pontuação total não inclui subescala de braço (ARM) 0-20
Mudança da linha de base em 3 meses
Sintomas urinários
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form) - Escala de pontuação: 0-21 (valores mais baixos significam melhor qualidade de vida)
Mudança da linha de base em 3 meses
Escala visual analógica
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Estratificação entre 0 e 10 (poucos sintomas a sintomas graves)
Mudança da linha de base em 3 meses
Escala de Autoimagem Genital Feminina - 7 (FGSIS-7)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Medida da qualidade da vida sexual. Pontuações entre 7-28 (pontuações mais altas indicam melhor autoimagem)
Mudança da linha de base em 3 meses
Escala de Likert
Prazo: Mudança do tratamento finalizado e 3 meses após
Satisfação com o tratamento medida entre 1 e 5 (nada satisfeito com o tratamento -muito satisfeito com o tratamento)
Mudança do tratamento finalizado e 3 meses após
Quocientes Sexuais Versão Feminina (QS-F)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Domínio da vida sexual feminina. Pontuações entre 0-100 (pontuações mais altas indicam melhor vida sexual) Pontuações entre 82-100 pontuação: excelente, 62-80 pontuação: regular, 42-60 pontuação: desfavorável, 22-40 pontuação: regular, 0-20 pontuação: ruim
Mudança da linha de base em 3 meses
SF-36
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Questionário Short Form health survey 36, (0-100) - valores mais baixos significam pior qualidade de vida
Mudança da linha de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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