- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03833726
Diodo emissor de luz para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa associada ao tratamento do câncer de mama (LEDCA)
Diodo emissor de luz para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa associada à terapia hormonal para o tratamento do câncer de mama: ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome da Menopausa Genitourinária (SMM) afeta até 70% das pacientes com câncer de mama em tratamento. Os sintomas são devidos a uma diminuição nos níveis hormonais ou bloqueio dos hormônios circulantes e induzem alterações funcionais na vagina, afetando a qualidade de vida e afetando a função sexual.
Trata-se de um estudo randomizado, duplo-cego em uma amostra de 74 indivíduos que será realizado em um Centro Especializado de Cuidados do Assoalho Pélvico (CAAP) no Brasil. Serão incluídas mulheres com idade entre 18 e 65 anos, em terapia hormonal adjuvante, com sinais e sintomas clínicos de síndrome de atrofia vulvovaginal e evidência citológica de atrofia, (pH <5,0 e citologia vaginal com predomínio de células superficiais).
Serão excluídos do estudo as pacientes em reposição hormonal há menos de 6 meses, diagnóstico de infecção vaginal, gestantes, dificuldade de compreensão dos instrumentos propostos e pacientes com doenças neurodegenerativas crônicas.
Serão realizadas três sessões de diodo emissor de luz (LED) de 405 nm, com intervalo de sete dias entre elas em relação ao procedimento simulado, e ambos os grupos realizarão cinco sessões de cinesioterapia.
O índice de maturação vaginal será verificado antes e após todo o tratamento e questionários autoaplicáveis serão aplicados antes de cada sessão com Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - Versão Feminina (QS-F), Escala de Autoimagem Genital Feminina - 7 (FGSIS- 7), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, (ICIQ-SF), Functional Assessment Of Cancer Therapy - Mama Cancer (FACT-B).
Ao final do tratamento, a escala visual analógica e a escala Likert serão utilizadas para mensurar a satisfação do indivíduo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ba
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Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Diagnóstico patológico comprovado de câncer de mama
- Estágio 0-III pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) e International Union Against Cancer (UICC) of Classification of Malignant Tumours, TNM (Acronym for Tumor-Node-Metastasis) 8ª edição
- Síndrome geniturinária da menopausa confirmada através de sintomas relatados pela paciente e exame ginecológico (de estruturas externas, intróito e mucosa vaginal)
- pH vaginal >5,0
Critério de exclusão:
- Reposição hormonal menos de 6 meses
- Diagnóstico de infecção vaginal
- Dificuldade de compreensão dos instrumentos propostos
- Pacientes com doenças neurodegenerativas crônicas que impossibilitam o posicionamento
- doença metastática
- Qualquer tratamento fotodinâmico vaginal com menos de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de LEDs
Participantes que serão submetidos ao procedimento ativo com LED.
Ambos os grupos serão submetidos à cinesioterapia.
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5 Sessões de 8 minutos Diodo Emissor de Luz Azul 405 nm, LED, com potência de 1,66 W/m2, com intervalo de 7 dias.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Participantes que serão submetidos a procedimento simulado com gel aquecido.
Ambos os grupos serão submetidos à cinesioterapia.
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5 Sessões de 8 minutos com aparelho desligado e gel aquecido, com intervalo de 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de maturação vaginal
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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O citológico vaginal será coletado no 1/3 inferior da parede vaginal lateral e quantificadas as células superficiais, intermediárias e basais para cálculo do índice de maturação vaginal
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - Versão Feminina (QS-F)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Medida da qualidade da vida sexual.
Faixa de pontuação da escala completa 2-36
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH vaginal
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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fita indicadora de pH
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Qualidade de vida por FACT B
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Avaliação Funcional da Terapia Crônica- Mama (FACT B) Questionário validado para o português para medir qualidade de vida em pacientes com câncer de mama (Pontuação total e Subescala).
Graduado 0-128 (valores menores significam pior qualidade de vida).
Bem-estar físico (PWB) 0-28; Bem-estar social/familiar (SWB) 0-28; Bem-estar emocional (EWB) 0-24; Bem-estar Funcional (FWB) 0-28; Subescala de Câncer de Mama (BCS) 0-40.
A pontuação total não inclui subescala de braço (ARM) 0-20
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Sintomas urinários
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form) - Escala de pontuação: 0-21 (valores mais baixos significam melhor qualidade de vida)
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Escala visual analógica
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Estratificação entre 0 e 10 (poucos sintomas a sintomas graves)
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Escala de Autoimagem Genital Feminina - 7 (FGSIS-7)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Medida da qualidade da vida sexual.
Pontuações entre 7-28 (pontuações mais altas indicam melhor autoimagem)
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Escala de Likert
Prazo: Mudança do tratamento finalizado e 3 meses após
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Satisfação com o tratamento medida entre 1 e 5 (nada satisfeito com o tratamento -muito satisfeito com o tratamento)
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Mudança do tratamento finalizado e 3 meses após
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Quocientes Sexuais Versão Feminina (QS-F)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Domínio da vida sexual feminina.
Pontuações entre 0-100 (pontuações mais altas indicam melhor vida sexual) Pontuações entre 82-100 pontuação: excelente, 62-80 pontuação: regular, 42-60 pontuação: desfavorável, 22-40 pontuação: regular, 0-20 pontuação: ruim
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Mudança da linha de base em 3 meses
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SF-36
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Questionário Short Form health survey 36, (0-100) - valores mais baixos significam pior qualidade de vida
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lester J, Pahouja G, Andersen B, Lustberg M. Atrophic vaginitis in breast cancer survivors: a difficult survivorship issue. J Pers Med. 2015 Mar 25;5(2):50-66. doi: 10.3390/jpm5020050.
- Kyvernitakis I, Ziller V, Hars O, Bauer M, Kalder M, Hadji P. Prevalence of menopausal symptoms and their influence on adherence in women with breast cancer. Climacteric. 2014 Jun;17(3):252-9. doi: 10.3109/13697137.2013.819327. Epub 2013 Aug 25.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Maturitas. 2014 Nov;79(3):349-54. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.013. Epub 2014 Aug 19.
- Nilsson K, Risberg B, Heimer G. The vaginal epithelium in the postmenopause--cytology, histology and pH as methods of assessment. Maturitas. 1995 Jan;21(1):51-6. doi: 10.1016/0378-5122(94)00863-3.
- Moreno AC, Sikka SK, Thacker HL. Genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors:Treatments are available. Cleve Clin J Med. 2018 Oct;85(10):760-766. doi: 10.3949/ccjm.85a.17108. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2018 Nov;85(11):860.
- Arunkalaivanan A, Kaur H, Onuma O. Laser therapy as a treatment modality for genitourinary syndrome of menopause: a critical appraisal of evidence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):681-685. doi: 10.1007/s00192-017-3282-y. Epub 2017 Feb 2.
- Yaralizadeh M, Abedi P, Najar S, Namjoyan F, Saki A. Effect of Foeniculum vulgare (fennel) vaginal cream on vaginal atrophy in postmenopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Maturitas. 2016 Feb;84:75-80. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.11.005. Epub 2015 Nov 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAP CA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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