Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dioda elektroluminescencyjna do leczenia zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy związanego z leczeniem raka piersi (LEDCA)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Dioda elektroluminescencyjna w leczeniu menopauzy zespołu moczowo-płciowego związanego z terapią hormonalną w leczeniu raka piersi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Leczenie raka piersi może powodować szereg skutków ubocznych, niektóre długotrwałe. Adiuwantowa terapia hormonalna pomaga uniknąć nawrotów zespołu zaniku sromu i pochwy. Niniejsze badanie ocenia fotodynamiczne leczenie diodami elektroluminescencyjnymi w celu poprawy suchości i podrażnienia pochwy, świądu, bólu lub dyskomfortu podczas stosunku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół menopauzy układu moczowo-płciowego (MMS) dotyka do 70% leczonych pacjentek z rakiem piersi. Objawy są spowodowane spadkiem poziomu hormonów lub blokadą krążących hormonów i wywołują zmiany funkcjonalne w pochwie, obniżając jakość życia i wpływając na funkcje seksualne.

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba na próbie 74 osób, która zostanie przeprowadzona w specjalistycznym Centrum Pielęgnacji Dna Miednicy (CAAP) w Brazylii. Do badania zostaną włączone kobiety w wieku od 18 do 65 lat, w hormonalnej terapii adjuwantowej, z objawami klinicznymi zespołu atrofii sromu i pochwy oraz cytologicznymi objawami atrofii (pH <5,0 i cytologia pochwy z przewagą komórek powierzchownych).

Z badania zostaną wykluczone pacjentki w hormonalnej terapii zastępczej krócej niż 6 miesięcy, z rozpoznaniem infekcji pochwy, kobiety w ciąży, mające trudności ze zrozumieniem proponowanych narzędzi oraz pacjentki z przewlekłymi neurologicznymi chorobami zwyrodnieniowymi.

Zostaną przeprowadzone trzy sesje z diodami elektroluminescencyjnymi (LED) o długości fali 405 nm, z siedmiodniową przerwą między nimi w porównaniu z procedurą pozorowaną, a obie grupy wykonają po pięć sesji kinezyterapii.

Wskaźnik dojrzałości pochwy zostanie sprawdzony przed i po każdym zabiegu, a przed każdą sesją zostaną przeprowadzone kwestionariusze do samodzielnego wypełniania za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) - Wersja dla Kobiet (QS-F), Skali Samooceny Żeńskich Narządów Płciowych - 7 (FGSIS- 7), Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Inkontynencji - Krótka Forma, (ICIQ-SF), Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Rak Piersi (FACT-B).

Pod koniec leczenia wizualna skala analogowa i skala Likerta zostaną użyte do pomiaru satysfakcji osoby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazylia, 40.290-000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 anos
  • Patologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi
  • Etap 0-III według American Joint Committee on Cancer (AJCC) i International Union Against Cancer (UICC) of Classification of Malignant Tumours, TNM (skrót od Tumor-Node-Metastasis) wydanie 8ª
  • Zespół moczowo-płciowy menopauzy potwierdzony objawami zgłaszanymi przez pacjentki oraz badaniem ginekologicznym (struktur zewnętrznych, wejścia do pochwy i błony śluzowej pochwy)
  • pH pochwy >5,0

Kryteria wyłączenia:

  • Wymiana hormonalna krócej niż 6 miesięcy
  • Diagnostyka infekcji pochwy
  • Trudności w zrozumieniu proponowanych instrumentów
  • Pacjenci z przewlekłymi neurologicznymi chorobami zwyrodnieniowymi, które uniemożliwiają zajmowanie pozycji
  • Choroba przerzutowa
  • Wszelkie zabiegi fotodynamiczne pochwy krótsze niż 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LEDów
Uczestnicy, którzy poddadzą się aktywnej procedurze z LED. Obie grupy zostaną poddane kinezyterapii.
Procedura: Eksperymentalna: grupa LED
5 sesji trwających 8 minut 405 nm Blue Light Emitting Diode, LED, o mocy 1,66 W/m2, w odstępie 7 dni.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy poddadzą się zabiegowi pozorowanemu z podgrzewanym żelem. Obie grupy zostaną poddane kinezyterapii.
Procedura: Pozorny komparator: kontrola
5 sesji trwających 8 minut z wyłączonym urządzeniem i podgrzewanym żelem w odstępie 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dojrzewania pochwy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Cytologiczna pochwa zostanie pobrana z 1/3 dolnej bocznej ściany pochwy i oznaczona ilościowo komórki powierzchowne, pośrednie i podstawne w celu obliczenia wskaźnika dojrzewania pochwy
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) — wersja dla kobiet (QS-F)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Miara jakości życia seksualnego. Pełny zakres punktacji 2-36
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH pochwy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Taśma wskaźnikowa pH
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Jakość życia wg FACT B
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Funkcjonalna ocena terapii przewlekłej – piersi (FACT B) Kwestionariusz zatwierdzony w języku portugalskim do pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem piersi (całkowity wynik i podskala). Stopniowane 0-128 (niższe wartości oznaczają gorszą jakość życia). Dobre samopoczucie fizyczne (PWB) 0-28; Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB) 0-28; Dobrostan emocjonalny (EWB) 0-24; Dobrostan funkcjonalny (FWB) 0-28; Podskala raka piersi (BCS) 0-40. Całkowity wynik nie obejmuje podskali ramienia (ARM) 0-20
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu – formularz skrócony (skrócony formularz kwestionariusza ICIQ) – skala punktacji: 0-21 (niższe wartości oznaczają lepszą jakość życia)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Rozwarstwienie między 0 a 10 (niewiele objawów do ciężkich objawów)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skala autoobrazu kobiecych narządów płciowych - 7 (FGSIS-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Miara jakości życia seksualnego. Wyniki między 7-28 (wyższe wyniki oznaczają lepszy obraz siebie)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skala Likerta
Ramy czasowe: Zmiana od zakończonego leczenia i 3 miesiące po
Zadowolenie z zabiegu mierzone od 1 do 5 (w ogóle niezadowolony z zabiegu - bardzo zadowolony z zabiegu)
Zmiana od zakończonego leczenia i 3 miesiące po
Ilorazy seksualne Wersja dla kobiet (QS-F)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Domena życia seksualnego kobiet. Wyniki od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają lepsze życie seksualne) Wyniki od 82 do 100: doskonałe, 62-80: normalne, 42-60: niekorzystne, 22-40: normalne, 0-20: złe
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skrócona ankieta zdrowotna 36 kwestionariusz, (0-100) - niższe wartości oznaczają gorszą jakość życia
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAP CA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj