乳癌治療に伴う閉経の泌尿生殖器症候群の治療のための発光ダイオード (LEDCA)
乳がんを治療するためのホルモン療法に関連する閉経の泌尿生殖器症候群の治療のための発光ダイオード: 無作為化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
泌尿生殖器閉経症候群 (MMS) は、治療中の乳がん患者の最大 70% に影響を及ぼします。 症状は、ホルモンレベルの低下または循環ホルモンのブロックによるものであり、膣の機能的変化を誘発し、生活の質を低下させ、性機能に影響を与えます.
これは、ブラジルの専門の骨盤底ケア センター (CAAP) で実施される 74 人のサンプルを対象とした無作為二重盲検試験です。 -アジュバントホルモン療法を受けている18〜65歳の女性で、外陰膣萎縮症候群の臨床的徴候と症状、および萎縮の細胞学的証拠を伴う女性が含まれます(pH <5.0および表在細胞が優勢な膣細胞診)。
研究から除外されます 6か月未満のホルモン補充の患者、膣感染症の診断、妊娠中の女性、提案された器具の理解が困難な患者、および慢性神経変性疾患の患者。
3 つの 405 nm 発光ダイオード (LED) セッションが実行され、それらの間に偽の手順と比較して 7 日間の間隔があり、両方のグループが運動療法セッションの 5 つのセッションを実行します。
成熟膣指数は、すべての治療の前後にチェックされ、各セッションの前に女性性機能指数(FSFI) - 女性版(QS-F)、女性性器自己像尺度 - 7(FGSIS- 7)、失禁アンケートに関する国際協議 - 簡易フォーム、(ICIQ-SF)、がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)。
治療の最後に、視覚的アナログ尺度とリッカート尺度を使用して、個人の満足度を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ba
-
Salvador、Ba、ブラジル、40.290-000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18-65 アノス
- 病理学的に証明された乳がんの診断
- 米国がん合同委員会 (AJCC) および国際対がん連合 (UICC) による悪性腫瘍の分類、TNM (Tumor-Node-Metastasis の頭字語) 8ª 版によるステージ 0-III
- 更年期の泌尿生殖器症候群は、患者から報告された症状と婦人科検査(外部構造、尿道口、および膣粘膜の検査)によって確認されました
- 膣pH >5.0
除外基準:
- ホルモン補充 6ヶ月未満
- 膣感染症の診断
- 提案された手段を理解することの難しさ
- 体位が取れない慢性神経変性疾患の患者
- 転移性疾患
- -3か月未満の膣光線力学治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LEDグループ
LEDでアクティブな手順に提出する参加者。
どちらのグループもキネシオセラピーを受けます。
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8 分間の 405 nm 青色発光ダイオード、LED、1.66 W / m2 の出力の 5 セッション、7 日間隔。
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偽コンパレータ:対照群
加熱されたゲルで偽の手順に提出される参加者。
どちらのグループもキネシオセラピーを受けます。
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デバイスをオフにして加熱ジェルを使用した 8 分間のセッションを 7 日間隔で 5 回。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣成熟指数
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
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細胞学的膣は、膣の成熟指数を計算するために、外側膣壁の 1/3 下部で収集され、表面、中間、および基底細胞を定量化されます。
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3 か月のベースラインからの変化
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女性性機能指数 (FSFI) - 女性版 (QS-F)
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
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性生活の質の尺度。
フルスケールスコア範囲 2-36
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3 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣pH
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
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pH指示薬テープ
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3 か月のベースラインからの変化
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FACT Bによる生活の質
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
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慢性療法の機能的評価 - 乳房 (FACT B) 乳がん患者の生活の質を測定するためにポルトガル語に検証された質問 (合計スコアとサブスケール)。
0 ~ 128 段階 (値が低いほど生活の質が悪いことを意味します)。
身体的健康 (PWB) 0-28;社会的/家族的幸福 (SWB) 0-28;感情的幸福 (EWB) 0-24;機能的健康 (FWB) 0-28;乳がんサブスケール (BCS) 0-40。
合計スコアには Arm Subscale (ARM) 0-20 は含まれません
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3 か月のベースラインからの変化
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尿路症状
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
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失禁アンケートに関する国際相談 - ショート フォーム (ICIQ Questionary Short Form) - スコアリング スケール: 0 ~ 21 (値が低いほど生活の質が高いことを意味します)
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3 か月のベースラインからの変化
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
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0~10の層別化(症状が少ないものから重いものまで)
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3 か月のベースラインからの変化
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女性性器セルフイメージスケール - 7 (FGSIS-7)
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
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性生活の質の尺度。
スコアが 7 ~ 28 の場合 (スコアが高いほど自己イメージが高いことを示します)
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3 か月のベースラインからの変化
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リッカート尺度
時間枠:施術終了時と3ヶ月後の変化
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治療に対する満足度は 1 から 5 の間で測定されます (治療にまったく満足していない - 治療に非常に満足している)
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施術終了時と3ヶ月後の変化
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性指数 女性版 (QS-F)
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
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女性の性生活ドメイン。
0 ~ 100 のスコア (スコアが高いほどセックス ライフが良好であることを示します)
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3 か月のベースラインからの変化
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SF-36
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
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Short Form health survey 36 アンケート、(0-100) - 値が低いほど、生活の質が低下します
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3 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Patríca V Lordelo, PhD、Centro de Atenção Pélvica- CAAP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lester J, Pahouja G, Andersen B, Lustberg M. Atrophic vaginitis in breast cancer survivors: a difficult survivorship issue. J Pers Med. 2015 Mar 25;5(2):50-66. doi: 10.3390/jpm5020050.
- Kyvernitakis I, Ziller V, Hars O, Bauer M, Kalder M, Hadji P. Prevalence of menopausal symptoms and their influence on adherence in women with breast cancer. Climacteric. 2014 Jun;17(3):252-9. doi: 10.3109/13697137.2013.819327. Epub 2013 Aug 25.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Maturitas. 2014 Nov;79(3):349-54. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.013. Epub 2014 Aug 19.
- Nilsson K, Risberg B, Heimer G. The vaginal epithelium in the postmenopause--cytology, histology and pH as methods of assessment. Maturitas. 1995 Jan;21(1):51-6. doi: 10.1016/0378-5122(94)00863-3.
- Moreno AC, Sikka SK, Thacker HL. Genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors:Treatments are available. Cleve Clin J Med. 2018 Oct;85(10):760-766. doi: 10.3949/ccjm.85a.17108. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2018 Nov;85(11):860.
- Arunkalaivanan A, Kaur H, Onuma O. Laser therapy as a treatment modality for genitourinary syndrome of menopause: a critical appraisal of evidence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):681-685. doi: 10.1007/s00192-017-3282-y. Epub 2017 Feb 2.
- Yaralizadeh M, Abedi P, Najar S, Namjoyan F, Saki A. Effect of Foeniculum vulgare (fennel) vaginal cream on vaginal atrophy in postmenopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Maturitas. 2016 Feb;84:75-80. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.11.005. Epub 2015 Nov 12.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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