Valoa emittoiva diodi rintasyövän hoitoon liittyvän vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoitoon (LEDCA)
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Valodiodi rintasyövän hoitoon käytettävään hormonihoitoon liittyvän vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Rintasyövän hoito voi aiheuttaa useita sivuvaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia.
Adjuvanttihormonihoito auttaa välttämään uusiutumisen laukaisemaan vulvovaginaalisen atrofian oireyhtymän.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fotodynaamista hoitoa valodiodilla, joka parantaa emättimen kuivuutta ja ärsytystä, kutinaa, kipua tai epämukavuutta yhdynnän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Genitourinary Menopause Syndrome (MMS) vaikuttaa jopa 70 %:iin hoidetuista rintasyöpäpotilaista. Oireet johtuvat hormonitasojen laskusta tai verenkierron hormonien tukkeutumisesta ja aiheuttavat emättimen toiminnallisia muutoksia, jotka heikentävät elämänlaatua ja vaikuttavat seksuaaliseen toimintaan.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 74 henkilön otoksella, joka suoritetaan erikoistuneessa Pelvic Floor Care Centerissä (CAAP) Brasiliassa. Mukaan otetaan 18–65-vuotiaat naiset, jotka saavat adjuvanttihormonihoitoa, joilla on vulvovaginaalisen atrofiaoireyhtymän kliinisiä merkkejä ja oireita ja sytologisia atrofian todisteita (pH <5,0 ja emättimen sytologia, jossa pinnalliset solut ovat vallitsevia).
Tutkimuksen ulkopuolelle jätetään alle 6 kuukauden hormonikorvauspotilaat, emätininfektion diagnoosi, raskaana olevat naiset, ehdotettujen instrumenttien ymmärtämisvaikeudet ja kroonisia neurologisia rappeuttavia sairauksia sairastavat potilaat.
Tehdään kolme 405 nm valodiodi (LED) -istuntoa, joiden välillä on seitsemän päivän tauko valetoimenpiteeseen verrattuna, ja molemmat ryhmät suorittavat viisi kinesioterapiaistuntoa.
Kypsyysemättimen indeksi tarkistetaan ennen ja jälkeen kaiken hoidon ja itsetehdyt kyselylomakkeet suoritetaan ennen jokaista hoitokertaa naisen seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) - naisen versiolla (QS-F), naisen sukupuolielinten omakuvaasteikolla - 7 (FGSIS-). 7), International Consultation on Inkontinence Questionnaire - Short Form, (ICIQ-SF), Funktionaalinen arviointi Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B).
Hoidon lopussa mitataan henkilön tyytyväisyyttä visuaalisen analogisen asteikon ja Likert-asteikon avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasilia, 40.290-000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 anos
- Patologisesti todistettu rintasyövän diagnoosi
- Stage 0-III, American Joint Committee on Cancer (AJCC) ja International Union Against Cancer (UICC) pahanlaatuisten kasvainten luokittelusta, TNM (lyhenne sanoista Tumor-Node-Metastasis) 8ª painos
- Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä, joka on vahvistettu potilaan ilmoittamilla oireilla ja gynekologisella tutkimuksella (ulkoiset rakenteet, sisäänsyöttäminen ja emättimen limakalvo)
- Emättimen pH >5,0
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonikorvaus alle 6 kuukautta
- Emättimen infektion diagnoosi
- Vaikeus ymmärtää ehdotettuja välineitä
- Potilaat, joilla on kroonisia neurologisia rappeuttavia sairauksia, jotka estävät olemasta paikallaan
- Metastaattinen sairaus
- Mikä tahansa emättimen fotodynaaminen hoito alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LED-ryhmä
Osallistujat, jotka joutuvat aktiiviseen prosessiin LEDillä.
Molemmat ryhmät saavat kinesioterapiaa.
|
5 8 minuutin istuntoa 405 nm:n sininen valodiodi, LED, teho 1,66 W / m2, 7 päivän välein.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka joutuvat valemenettelyyn lämmitetyllä geelillä.
Molemmat ryhmät saavat kinesioterapiaa.
|
5 8 minuutin istuntoa laitteen ollessa pois päältä ja lämmitetyn geelin kanssa, 7 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kypsymisindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Sytologiset emättimen solut kerätään 1/3 alemmasta emättimen sivuseinästä ja kvantitatiiviset pinnalliset, väli- ja tyvisolut emättimen kypsymisindeksin laskemiseksi
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI) – naispuolinen versio (QS-F)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Seksielämän laadun mitta.
Täysi pistemäärä 2-36
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
pH-indikaattoriteippi
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu FACT B:n mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Rintojen kroonisen hoidon toiminnallinen arviointi (FACT B) Portugalin kielelle validoitu kysely rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun mittaamiseksi (kokonaispistemäärä ja alaasteikko).
Valmistunut 0-128 (pienemmät arvot tarkoittavat huonompaa elämänlaatua).
Fyysinen hyvinvointi (PWB) 0-28; Sosiaalinen/perhehyvinvointi (SWB) 0-28; Emotional Wellbeing (EWB) 0-24; Toiminnallinen hyvinvointi (FWB) 0-28; Rintasyövän alaasteikko (BCS) 0-40.
Kokonaispisteet eivät sisällä Arm Subscale (ARM) 0-20
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake (ICIQ Questionary Short Form) - Pisteytysasteikko: 0-21 (pienemmät arvot tarkoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Osiot välillä 0-10 (harvat oireet vaikeisiin oireisiin)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Naisten sukuelinten itsekuva-asteikko – 7 (FGSIS-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Seksielämän laadun mitta.
Pisteet välillä 7-28 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsekuvaa)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Likert-asteikko
Aikaikkuna: Muutos päättyneestä hoidosta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Tyytyväisyys hoitoon mitattuna välillä 1-5 (ei ollenkaan tyytyväinen hoitoon -erittäin tyytyväinen hoitoon)
|
Muutos päättyneestä hoidosta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Sexual Quotients Female Version (QS-F)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Naisten seksielämän alue.
Pisteet välillä 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksielämää) Pisteet välillä 82-100 pisteet: erinomainen, 62-80 pisteet: normaali, 42-60 pisteet: epäsuotuisa, 22-40 pisteet: normaali, 0-20 pisteet: huono
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Short Form terveyskysely 36 kyselylomake, (0-100) - alhaisemmat arvot tarkoittavat huonompaa elämänlaatua
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lester J, Pahouja G, Andersen B, Lustberg M. Atrophic vaginitis in breast cancer survivors: a difficult survivorship issue. J Pers Med. 2015 Mar 25;5(2):50-66. doi: 10.3390/jpm5020050.
- Kyvernitakis I, Ziller V, Hars O, Bauer M, Kalder M, Hadji P. Prevalence of menopausal symptoms and their influence on adherence in women with breast cancer. Climacteric. 2014 Jun;17(3):252-9. doi: 10.3109/13697137.2013.819327. Epub 2013 Aug 25.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Maturitas. 2014 Nov;79(3):349-54. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.013. Epub 2014 Aug 19.
- Nilsson K, Risberg B, Heimer G. The vaginal epithelium in the postmenopause--cytology, histology and pH as methods of assessment. Maturitas. 1995 Jan;21(1):51-6. doi: 10.1016/0378-5122(94)00863-3.
- Moreno AC, Sikka SK, Thacker HL. Genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors:Treatments are available. Cleve Clin J Med. 2018 Oct;85(10):760-766. doi: 10.3949/ccjm.85a.17108. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2018 Nov;85(11):860.
- Arunkalaivanan A, Kaur H, Onuma O. Laser therapy as a treatment modality for genitourinary syndrome of menopause: a critical appraisal of evidence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):681-685. doi: 10.1007/s00192-017-3282-y. Epub 2017 Feb 2.
- Yaralizadeh M, Abedi P, Najar S, Namjoyan F, Saki A. Effect of Foeniculum vulgare (fennel) vaginal cream on vaginal atrophy in postmenopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Maturitas. 2016 Feb;84:75-80. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.11.005. Epub 2015 Nov 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAP CA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .