用于治疗与乳腺癌治疗相关的更年期泌尿生殖系统综合征的发光二极管 (LEDCA)
2023年12月4日 更新者：Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
发光二极管治疗更年期泌尿生殖系统综合征与激素疗法治疗乳腺癌相关：随机对照临床试验
乳腺癌治疗可能会引起多种副作用，有些会持续很长时间。
辅助激素治疗有助于避免复发引发外阴阴道萎缩综合征。
本研究评估了一种使用发光二极管的光动力疗法，以改善阴道干燥和刺激、瘙痒、疼痛或性交不适。
研究概览
详细说明
泌尿生殖系统更年期综合症 (MMS) 影响多达 70% 的接受治疗的乳腺癌患者。 症状是由于激素水平降低或循环激素受阻，并导致阴道功能改变，从而影响生活质量并影响性功能。
这是一项随机、双盲试验，样本为 74 人，将在巴西一家专门的盆底护理中心 (CAAP) 进行。 将包括年龄在 18 至 65 岁之间、接受辅助激素治疗、具有外阴阴道萎缩综合征的临床体征和症状以及萎缩的细胞学证据（pH < 5.0 和阴道细胞学检查以浅表细胞为主）的女性。
将从研究中排除激素替代少于 6 个月的患者、阴道感染的诊断、孕妇、难以理解建议的仪器和患有慢性神经退行性疾病的患者。
将进行 3 次 405 nm 发光二极管 (LED) 疗程，与假手术相比，它们之间间隔 7 天，两组将进行 5 次运动疗法疗程。
将在所有治疗前后检查成熟阴道指数，并在每次治疗前使用女性性功能指数 (FSFI) - 女性版 (QS-F)、女性生殖器自我形象量表 - 7 (FGSIS- 7)、国际失禁问卷调查咨询 - 简表 (ICIQ-SF)、癌症治疗功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B)。
在治疗结束时，将使用视觉模拟量表和李克特量表来衡量个人的满意度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ba
-
Salvador、Ba、巴西、40.290-000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 病理证实的乳腺癌诊断
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) 和国际抗癌联盟 (UICC) 的恶性肿瘤分类第 0-III 期，TNM（肿瘤-淋巴结转移的缩写）第 8 版
- 通过患者报告的症状和妇科检查（外部结构、阴道口和阴道粘膜）确认的更年期泌尿生殖系统综合征
- 阴道 pH >5,0
排除标准：
- 激素替代少于 6 个月
- 阴道感染的诊断
- 难以理解拟议的文书
- 患有慢性神经退行性疾病而不能上岗的患者
- 转移性疾病
- 任何少于 3 个月的阴道光动力治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LED组
将使用 LED 提交活动程序的参与者。
两组都将接受运动疗法。
|
5 次 8 分钟 405 nm 蓝光发光二极管 LED，功率为 1.66 W / m2，间隔 7 天。
|
|
假比较器：控制组
将使用加热凝胶进行假手术的参与者。
两组都将接受运动疗法。
|
5 次，每次 8 分钟，设备关闭并加热凝胶，间隔 7 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴道成熟指数
大体时间：3 个月时基线的变化
|
将在阴道下侧壁的 1/3 处收集阴道细胞学，并对浅层、中层和基底细胞进行量化，以计算阴道成熟指数
|
3 个月时基线的变化
|
|
女性性功能指数（FSFI）-女性版（QS-F）
大体时间：3 个月时基线的变化
|
性生活质量的衡量标准。
满分范围 2-36
|
3 个月时基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴道酸碱度
大体时间：3 个月时基线的变化
|
pH试纸带
|
3 个月时基线的变化
|
|
事实 B 的生活质量
大体时间：3 个月时基线的变化
|
慢性治疗的功能评估 - 乳房 (FACT B) 问卷验证为葡萄牙语，用于衡量乳腺癌患者的生活质量（总分和子量表）。
毕业于 0-128（较低的值意味着较差的生活质量）。
身体健康 (PWB) 0-28；社会/家庭福利 (SWB) 0-28；情绪健康 (EWB) 0-24；功能健康 (FWB) 0-28；乳腺癌分量表 (BCS) 0-40。
总分不包括臂分量表 (ARM) 0-20
|
3 个月时基线的变化
|
|
泌尿系统症状
大体时间：3 个月时基线的变化
|
失禁国际咨询问卷 - 简表（ICIQ Questionary Short Form） - 评分等级：0-21（数值越低，生活质量越好）
|
3 个月时基线的变化
|
|
视觉模拟量表
大体时间：3 个月时基线的变化
|
0 到 10 之间的分层（很少症状到严重症状）
|
3 个月时基线的变化
|
|
女性生殖器自我形象量表 - 7 (FGSIS-7)
大体时间：3 个月时基线的变化
|
性生活质量的衡量标准。
分数在 7-28 之间（分数越高表明自我形象越好）
|
3 个月时基线的变化
|
|
利开特式量表
大体时间：完成治疗后和 3 个月后的变化
|
对治疗的满意度在 1 到 5 之间（对治疗完全不满意 - 对治疗非常满意）
|
完成治疗后和 3 个月后的变化
|
|
性商女性版（QS-F）
大体时间：3 个月时基线的变化
|
女性性生活领域。
0-100分（分数越高性生活越好） 82-100分：优，62-80分：一般，42-60分：差，22-40分：一般，0-20分：差
|
3 个月时基线的变化
|
|
SF-36
大体时间：3 个月时基线的变化
|
简式健康调查 36 问卷，(0-100) - 较低的值意味着较差的生活质量
|
3 个月时基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Patríca V Lordelo, PhD、Centro de Atenção Pélvica- CAAP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lester J, Pahouja G, Andersen B, Lustberg M. Atrophic vaginitis in breast cancer survivors: a difficult survivorship issue. J Pers Med. 2015 Mar 25;5(2):50-66. doi: 10.3390/jpm5020050.
- Kyvernitakis I, Ziller V, Hars O, Bauer M, Kalder M, Hadji P. Prevalence of menopausal symptoms and their influence on adherence in women with breast cancer. Climacteric. 2014 Jun;17(3):252-9. doi: 10.3109/13697137.2013.819327. Epub 2013 Aug 25.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Maturitas. 2014 Nov;79(3):349-54. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.013. Epub 2014 Aug 19.
- Nilsson K, Risberg B, Heimer G. The vaginal epithelium in the postmenopause--cytology, histology and pH as methods of assessment. Maturitas. 1995 Jan;21(1):51-6. doi: 10.1016/0378-5122(94)00863-3.
- Moreno AC, Sikka SK, Thacker HL. Genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors:Treatments are available. Cleve Clin J Med. 2018 Oct;85(10):760-766. doi: 10.3949/ccjm.85a.17108. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2018 Nov;85(11):860.
- Arunkalaivanan A, Kaur H, Onuma O. Laser therapy as a treatment modality for genitourinary syndrome of menopause: a critical appraisal of evidence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):681-685. doi: 10.1007/s00192-017-3282-y. Epub 2017 Feb 2.
- Yaralizadeh M, Abedi P, Najar S, Namjoyan F, Saki A. Effect of Foeniculum vulgare (fennel) vaginal cream on vaginal atrophy in postmenopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Maturitas. 2016 Feb;84:75-80. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.11.005. Epub 2015 Nov 12.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月5日
首次发布 (实际的)
2019年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.