- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03833726
Diodo emisor de luz para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia asociado con el tratamiento del cáncer de mama (LEDCA)
Diodo emisor de luz para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia asociado con la terapia hormonal para el tratamiento del cáncer de mama: ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de la Menopausia Genitourinaria (SMM) afecta hasta al 70% de las pacientes con cáncer de mama en tratamiento. Los síntomas se deben a una disminución en los niveles hormonales o al bloqueo de las hormonas circulantes e inducen cambios funcionales en la vagina, lo que reduce la calidad de vida y afecta la función sexual.
Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego, en una muestra de 74 individuos que se realizará en un Centro de Cuidado del Suelo Pélvico (CAAP) especializado en Brasil. Se incluirán mujeres con edad entre 18 y 65 años, en terapia hormonal adyuvante, con signos y síntomas clínicos de síndrome de atrofia vulvovaginal y evidencia citológica de atrofia, (pH < 5,0 y citología vaginal con predominio de células superficiales).
Serán excluidas del estudio las pacientes en reemplazo hormonal por menos de 6 meses, diagnóstico de infección vaginal, gestantes, dificultad en la comprensión de los instrumentos propuestos y pacientes con enfermedades crónico degenerativas.
Se realizarán tres sesiones de diodos emisores de luz (LED) de 405 nm, con un intervalo de siete días entre ellas en comparación con el procedimiento simulado, y ambos grupos realizarán cinco sesiones de kinesioterapia.
Se comprobará el índice de maduración vaginal antes y después de todo tratamiento y se realizarán cuestionarios autoadministrados antes de cada sesión con el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) - Versión Femenina (QS-F), Escala de Autoimagen Genital Femenina - 7 (FGSIS- 7), Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Forma Corta, (ICIQ-SF), Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cáncer de Mama (FACT-B).
Al final del tratamiento, se utilizará la escala analógica visual y la escala de Likert para medir la satisfacción del individuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ba
-
Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Diagnóstico patológico probado de cáncer de mama
- Estadio 0-III por American Joint Committee on Cancer (AJCC) y International Union Against Cancer (UICC) de Clasificación de Tumores Malignos, TNM (Acronym for Tumor-Node-Metastasis) 8ª edición
- Síndrome genitourinario de la menopausia confirmado a través de síntomas informados por el paciente y examen ginecológico (de estructuras externas, introito y mucosa vaginal)
- pH vaginal >5,0
Criterio de exclusión:
- Reemplazo hormonal menos de 6 meses
- Diagnóstico de infección vaginal
- Dificultad en la comprensión de los instrumentos propuestos
- Pacientes con enfermedades neurológicas degenerativas crónicas que imposibilitan estar en posición
- Enfermedad metástica
- Cualquier tratamiento fotodinámico vaginal menos de 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de leds
Participantes que se someterán a procedimiento activo con LED.
Ambos grupos serán sometidos a kinesioterapia.
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5 Sesiones de 8 minutos de 405 nm Blue Light Emitting Diode, LED, con una potencia de 1,66 W/m2, con 7 días de diferencia.
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Comparador falso: Grupo de control
Participantes que se someterán al procedimiento simulado con gel calentado.
Ambos grupos serán sometidos a kinesioterapia.
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5 Sesiones de 8 minutos con aparato apagado y gel calentado, con 7 días de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de maduración vaginal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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La citología vaginal se recolectará en 1/3 de la pared vaginal lateral inferior y se cuantificarán las células superficiales, intermedias y basales para calcular el índice de maduración vaginal.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Índice de función sexual femenina (FSFI) - Versión femenina (QS-F)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Medida de la calidad de vida sexual.
Rango de puntaje de escala completa 2-36
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH vaginal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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cinta indicadora de pH
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Calidad de vida por FACT B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Evaluación Funcional de la Terapia Crónica - Mama (FACT B) Cuestionario validado al portugués para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama (puntuación total y subescala).
Graduado 0-128 (valores más bajos significa peor calidad de vida).
Bienestar Físico (PWB) 0-28; Bienestar Social/Familiar (SWB) 0-28; Bienestar Emocional (EWB) 0-24; Bienestar Funcional (FWB) 0-28; Subescala de cáncer de mama (BCS) 0-40.
La puntuación total no incluye la subescala de brazo (ARM) 0-20
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia - Formato Corto (ICIQ Questionary Short Form) - Escala de puntuación: 0-21 (valores más bajos significan mejor calidad de vida)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Estratificación entre 0 y 10 (pocos síntomas a síntomas severos)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Escala de Autoimagen Genital Femenina - 7 (FGSIS-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Medida de la calidad de vida sexual.
Puntuaciones entre 7 y 28 (las puntuaciones más altas indican una mejor imagen de sí mismo)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Escala Likert
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del tratamiento y 3 meses después
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Satisfacción con el trato medida entre 1 y 5 (nada contento con el trato -muy contento con el trato)
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Cambio desde el final del tratamiento y 3 meses después
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Cocientes Sexuales Versión Femenina (QS-F)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Dominio de la vida sexual femenina.
Puntajes entre 0-100 (puntajes más altos indican una mejor vida sexual) Puntajes entre 82-100 puntaje: excelente, 62-80 puntaje: regular, 42-60 puntaje: desfavorable, 22-40 puntaje: regular, 0-20 puntaje: malo
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Encuesta de salud de formato corto 36 cuestionario, (0-100) - valores más bajos significan peor calidad de vida
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lester J, Pahouja G, Andersen B, Lustberg M. Atrophic vaginitis in breast cancer survivors: a difficult survivorship issue. J Pers Med. 2015 Mar 25;5(2):50-66. doi: 10.3390/jpm5020050.
- Kyvernitakis I, Ziller V, Hars O, Bauer M, Kalder M, Hadji P. Prevalence of menopausal symptoms and their influence on adherence in women with breast cancer. Climacteric. 2014 Jun;17(3):252-9. doi: 10.3109/13697137.2013.819327. Epub 2013 Aug 25.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Maturitas. 2014 Nov;79(3):349-54. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.013. Epub 2014 Aug 19.
- Nilsson K, Risberg B, Heimer G. The vaginal epithelium in the postmenopause--cytology, histology and pH as methods of assessment. Maturitas. 1995 Jan;21(1):51-6. doi: 10.1016/0378-5122(94)00863-3.
- Moreno AC, Sikka SK, Thacker HL. Genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors:Treatments are available. Cleve Clin J Med. 2018 Oct;85(10):760-766. doi: 10.3949/ccjm.85a.17108. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2018 Nov;85(11):860.
- Arunkalaivanan A, Kaur H, Onuma O. Laser therapy as a treatment modality for genitourinary syndrome of menopause: a critical appraisal of evidence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):681-685. doi: 10.1007/s00192-017-3282-y. Epub 2017 Feb 2.
- Yaralizadeh M, Abedi P, Najar S, Namjoyan F, Saki A. Effect of Foeniculum vulgare (fennel) vaginal cream on vaginal atrophy in postmenopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Maturitas. 2016 Feb;84:75-80. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.11.005. Epub 2015 Nov 12.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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