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Diodo emisor de luz para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia asociado con el tratamiento del cáncer de mama (LEDCA)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Diodo emisor de luz para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia asociado con la terapia hormonal para el tratamiento del cáncer de mama: ensayo clínico controlado aleatorizado

El tratamiento del cáncer de mama puede causar varios efectos secundarios, algunos de larga duración. La terapia hormonal adyuvante ayuda a evitar la recurrencia desencadenante del síndrome de atrofia vulvovaginal. Este estudio evalúa un tratamiento fotodinámico con diodo emisor de luz para mejorar la sequedad e irritación vaginal, prurito, dolor o molestias en las relaciones sexuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Síndrome de la Menopausia Genitourinaria (SMM) afecta hasta al 70% de las pacientes con cáncer de mama en tratamiento. Los síntomas se deben a una disminución en los niveles hormonales o al bloqueo de las hormonas circulantes e inducen cambios funcionales en la vagina, lo que reduce la calidad de vida y afecta la función sexual.

Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego, en una muestra de 74 individuos que se realizará en un Centro de Cuidado del Suelo Pélvico (CAAP) especializado en Brasil. Se incluirán mujeres con edad entre 18 y 65 años, en terapia hormonal adyuvante, con signos y síntomas clínicos de síndrome de atrofia vulvovaginal y evidencia citológica de atrofia, (pH < 5,0 y citología vaginal con predominio de células superficiales).

Serán excluidas del estudio las pacientes en reemplazo hormonal por menos de 6 meses, diagnóstico de infección vaginal, gestantes, dificultad en la comprensión de los instrumentos propuestos y pacientes con enfermedades crónico degenerativas.

Se realizarán tres sesiones de diodos emisores de luz (LED) de 405 nm, con un intervalo de siete días entre ellas en comparación con el procedimiento simulado, y ambos grupos realizarán cinco sesiones de kinesioterapia.

Se comprobará el índice de maduración vaginal antes y después de todo tratamiento y se realizarán cuestionarios autoadministrados antes de cada sesión con el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) - Versión Femenina (QS-F), Escala de Autoimagen Genital Femenina - 7 (FGSIS- 7), Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Forma Corta, (ICIQ-SF), Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cáncer de Mama (FACT-B).

Al final del tratamiento, se utilizará la escala analógica visual y la escala de Likert para medir la satisfacción del individuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Diagnóstico patológico probado de cáncer de mama
  • Estadio 0-III por American Joint Committee on Cancer (AJCC) y International Union Against Cancer (UICC) de Clasificación de Tumores Malignos, TNM (Acronym for Tumor-Node-Metastasis) 8ª edición
  • Síndrome genitourinario de la menopausia confirmado a través de síntomas informados por el paciente y examen ginecológico (de estructuras externas, introito y mucosa vaginal)
  • pH vaginal >5,0

Criterio de exclusión:

  • Reemplazo hormonal menos de 6 meses
  • Diagnóstico de infección vaginal
  • Dificultad en la comprensión de los instrumentos propuestos
  • Pacientes con enfermedades neurológicas degenerativas crónicas que imposibilitan estar en posición
  • Enfermedad metástica
  • Cualquier tratamiento fotodinámico vaginal menos de 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de leds
Participantes que se someterán a procedimiento activo con LED. Ambos grupos serán sometidos a kinesioterapia.
5 Sesiones de 8 minutos de 405 nm Blue Light Emitting Diode, LED, con una potencia de 1,66 W/m2, con 7 días de diferencia.
Comparador falso: Grupo de control
Participantes que se someterán al procedimiento simulado con gel calentado. Ambos grupos serán sometidos a kinesioterapia.
5 Sesiones de 8 minutos con aparato apagado y gel calentado, con 7 días de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de maduración vaginal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
La citología vaginal se recolectará en 1/3 de la pared vaginal lateral inferior y se cuantificarán las células superficiales, intermedias y basales para calcular el índice de maduración vaginal.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Índice de función sexual femenina (FSFI) - Versión femenina (QS-F)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Medida de la calidad de vida sexual. Rango de puntaje de escala completa 2-36
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH vaginal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
cinta indicadora de pH
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Calidad de vida por FACT B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Evaluación Funcional de la Terapia Crónica - Mama (FACT B) Cuestionario validado al portugués para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama (puntuación total y subescala). Graduado 0-128 (valores más bajos significa peor calidad de vida). Bienestar Físico (PWB) 0-28; Bienestar Social/Familiar (SWB) 0-28; Bienestar Emocional (EWB) 0-24; Bienestar Funcional (FWB) 0-28; Subescala de cáncer de mama (BCS) 0-40. La puntuación total no incluye la subescala de brazo (ARM) 0-20
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia - Formato Corto (ICIQ Questionary Short Form) - Escala de puntuación: 0-21 (valores más bajos significan mejor calidad de vida)
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Estratificación entre 0 y 10 (pocos síntomas a síntomas severos)
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Escala de Autoimagen Genital Femenina - 7 (FGSIS-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Medida de la calidad de vida sexual. Puntuaciones entre 7 y 28 (las puntuaciones más altas indican una mejor imagen de sí mismo)
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Escala Likert
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del tratamiento y 3 meses después
Satisfacción con el trato medida entre 1 y 5 (nada contento con el trato -muy contento con el trato)
Cambio desde el final del tratamiento y 3 meses después
Cocientes Sexuales Versión Femenina (QS-F)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Dominio de la vida sexual femenina. Puntajes entre 0-100 (puntajes más altos indican una mejor vida sexual) Puntajes entre 82-100 puntaje: excelente, 62-80 puntaje: regular, 42-60 puntaje: desfavorable, 22-40 puntaje: regular, 0-20 puntaje: malo
Cambio desde el inicio a los 3 meses
SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Encuesta de salud de formato corto 36 cuestionario, (0-100) - valores más bajos significan peor calidad de vida
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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