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Diodo a emissione di luce per il trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa associata al trattamento del cancro al seno (LEDCA)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Diodo a emissione di luce per il trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa associata alla terapia ormonale per il trattamento del cancro al seno: studio clinico controllato randomizzato

Il trattamento del cancro al seno può causare diversi effetti collaterali, alcuni di lunga durata. La terapia ormonale adiuvante aiuta a evitare le recidive che innescano la sindrome dell'atrofia vulvovaginale. Questo studio valuta un trattamento fotodinamico con diodo a emissione di luce per migliorare la secchezza e l'irritazione vaginale, il prurito, il dolore o il disagio durante il rapporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome genito-urinaria della menopausa (MMS) colpisce fino al 70% delle pazienti con carcinoma mammario in trattamento. I sintomi sono dovuti a una diminuzione dei livelli ormonali o al blocco degli ormoni circolanti e inducono cambiamenti funzionali nella vagina che riducono la qualità della vita e incidono sulla funzione sessuale.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco su un campione di 74 individui che verrà eseguito presso un centro specializzato per la cura del pavimento pelvico (CAAP) in Brasile. Saranno incluse donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni, in terapia ormonale adiuvante, con segni e sintomi clinici di sindrome da atrofia vulvovaginale ed evidenza citologica di atrofia, (pH <5.0 e citologia vaginale con predominanza di cellule superficiali).

Saranno escluse dallo studio le pazienti in sostituzione ormonale da meno di 6 mesi, con diagnosi di infezione vaginale, donne in gravidanza, difficoltà di comprensione degli strumenti proposti e pazienti con patologie neurologico degenerative croniche.

Verranno eseguite tre sessioni di diodi a emissione di luce (LED) da 405 nm, con un intervallo di sette giorni tra di loro rispetto alla procedura fittizia, ed entrambi i gruppi eseguiranno cinque sessioni di sessioni di kinesioterapia.

L'indice di maturazione vaginale verrà controllato prima e dopo tutto il trattamento e i questionari autosomministrati verranno eseguiti prima di ogni sessione con l'Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) - Versione femminile (QS-F), Scala dell'immagine di sé genitale femminile - 7 (FGSIS- 7), Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve, (ICIQ-SF), Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B).

Al termine del trattamento, la scala analogica visiva e la scala Likert saranno utilizzate per misurare la soddisfazione dell'individuo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasile, 40.290-000
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Diagnosi patologica comprovata del cancro al seno
  • Fase 0-III dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e dell'International Union Against Cancer (UICC) of Classification of Malignant Tumours, TNM (acronimo di Tumor-Node-Metastasis) 8ª edizione
  • Sindrome genitourinaria della menopausa confermata attraverso i sintomi riferiti dalla paziente e l'esame ginecologico (di strutture esterne, introito e mucosa vaginale)
  • pH vaginale >5,0

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione ormonale inferiore a 6 mesi
  • Diagnosi di infezione vaginale
  • Difficoltà a comprendere gli strumenti proposti
  • Pazienti con malattie degenerative neurologiche croniche che precludono la permanenza in posizione
  • Malattia metastatica
  • Qualsiasi trattamento fotodinamico vaginale inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LED
Partecipanti che si sottoporranno a procedura attiva con LED. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a kinesioterapia.
Procedura: Sperimentale: gruppo LED
5 Sessioni da 8 minuti 405 nm Blue Light Emitting Diode, LED, con una potenza di 1,66 W/m2, a distanza di 7 giorni.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Partecipanti che saranno sottoposti a procedura fittizia con gel riscaldato. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a kinesioterapia.
Procedura: Comparatore fittizio: controllo
5 Sedute da 8 minuti con device spento e gel riscaldato, a distanza di 7 giorni l'una dall'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di maturazione vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
I citologici vaginali saranno raccolti a 1/3 della parete vaginale laterale inferiore e saranno quantificate le cellule superficiali, intermedie e basali per calcolare l'indice di maturazione vaginale
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) - Versione femminile (QS-F)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Misura della qualità della vita sessuale. Intervallo di punteggio a fondo scala 2-36
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Nastro indicatore di pH
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Qualità della vita dal FATTO B
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Valutazione funzionale della terapia cronica - seno (FACT B) Questionario convalidato in portoghese per misurare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario (punteggio totale e sottoscala). Graduato 0-128 (valori più bassi significano peggiore qualità della vita). Benessere fisico (PWB) 0-28; Benessere sociale/familiare (SWB) 0-28; Benessere emotivo (EWB) 0-24; Benessere funzionale (FWB) 0-28; Sottoscala del cancro al seno (BCS) 0-40. Il punteggio totale non include la sottoscala del braccio (ARM) 0-20
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Sintomi urinari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form) - Scala di punteggio: 0-21 (valori più bassi significano migliore qualità della vita)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Stratificazione tra 0 e 10 (da pochi sintomi a sintomi gravi)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Scala dell'autoimmagine genitale femminile - 7 (FGSIS-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Misura della qualità della vita sessuale. Punteggi tra 7 e 28 (punteggi più alti indicano una migliore immagine di sé)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Scala Likert
Lasso di tempo: Modifica dal trattamento terminato e 3 mesi dopo
Soddisfazione per il trattamento misurata tra 1 e 5 (per niente soddisfatto del trattamento - molto soddisfatto del trattamento)
Modifica dal trattamento terminato e 3 mesi dopo
Quozienti Sessuali Versione Femminile (QS-F)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Dominio della vita sessuale femminile. Punteggi tra 0-100 (punteggi più alti indicano una migliore vita sessuale) Punteggi tra 82-100: eccellente, punteggio 62-80: regolare, punteggio 42-60: sfavorevole, punteggio 22-40: regolare, punteggio 0-20: cattivo
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
SF-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Short Form Health Survey 36 questionario, (0-100) - valori più bassi significano una peggiore qualità della vita
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAP CA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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