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Diode électroluminescente pour le traitement du syndrome génito-urinaire de la ménopause associé au traitement du cancer du sein (LEDCA)

4 décembre 2023 mis à jour par: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Diode électroluminescente pour le traitement du syndrome génito-urinaire de la ménopause associé à l'hormonothérapie pour le traitement du cancer du sein : essai clinique contrôlé randomisé

Le traitement du cancer du sein peut entraîner plusieurs effets secondaires, dont certains de longue durée. L'hormonothérapie adjuvante permet d'éviter les récidives déclenchant le syndrome d'atrophie vulvo-vaginale. Cette étude évalue un traitement photodynamique avec diode électroluminescente pour améliorer la sécheresse et l'irritation vaginale, le prurit, la douleur ou l'inconfort lors des rapports sexuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de la ménopause génito-urinaire (SMM) touche jusqu'à 70 % des patientes atteintes d'un cancer du sein en cours de traitement. Les symptômes sont dus à une diminution des niveaux d'hormones ou à un blocage des hormones circulantes et induisent des modifications fonctionnelles du vagin réduisant la qualité de vie et impactant la fonction sexuelle.

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle sur un échantillon de 74 personnes qui sera réalisé dans un centre spécialisé de soins du plancher pelvien (CAAP) au Brésil. Seront incluses les femmes âgées de 18 à 65 ans, sous hormonothérapie adjuvante, présentant des signes cliniques et des symptômes du syndrome d'atrophie vulvo-vaginale et des signes cytologiques d'atrophie (pH < 5,0 et cytologie vaginale avec prédominance de cellules superficielles).

Seront exclus de l'étude les patientes en substitution hormonale depuis moins de 6 mois, diagnostic d'infection vaginale, femmes enceintes, difficulté à comprendre les instruments proposés et les patientes atteintes de maladies dégénératives neurologiques chroniques.

Trois séances de diodes électroluminescentes (DEL) à 405 nm seront effectuées, avec un intervalle de sept jours entre elles par rapport à la procédure fictive, et les deux groupes effectueront cinq séances de séances de kinésithérapie.

L'indice vaginal de maturation sera vérifié avant et après tout traitement et des questionnaires auto-administrés seront effectués avant chaque séance avec l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) - version féminine (QS-F), l'échelle d'image de soi génitale féminine - 7 (FGSIS- 7), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, (ICIQ-SF), Functional Assessment Of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B).

En fin de traitement, l'échelle visuelle analogique et l'échelle de Likert seront utilisées pour mesurer la satisfaction de l'individu

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brésil, 40.290-000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Diagnostic pathologique prouvé du cancer du sein
  • Stade 0-III par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et l'Union internationale contre le cancer (UICC) de la classification des tumeurs malignes, TNM (acronyme de Tumor-Node-Metastasis) 8ª édition
  • Syndrome génito-urinaire de la ménopause confirmé par des symptômes rapportés par les patientes et un examen gynécologique (des structures externes, de l'orifice vaginal et de la muqueuse vaginale)
  • pH vaginal >5,0

Critère d'exclusion:

  • Remplacement hormonal moins de 6 mois
  • Diagnostic d'infection vaginale
  • Difficulté à comprendre les instruments proposés
  • Patients atteints de maladies dégénératives neurologiques chroniques qui empêchent d'être en poste
  • Maladie métastatique
  • Tout traitement photodynamique vaginal de moins de 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DEL
Participants qui seront soumis à une procédure active avec LED. Les deux groupes seront soumis à la kinésithérapie.
Procédure: Expérimental : Groupe LED
5 sessions de 8 minutes de diode électroluminescente bleue 405 nm, LED, d'une puissance de 1,66 W/m2, à 7 jours d'intervalle.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants qui seront soumis à une procédure factice avec du gel chauffé. Les deux groupes seront soumis à la kinésithérapie.
Procédure: Comparateur factice : contrôle
5 Séances de 8 minutes avec appareil éteint et gel chauffant, à 7 jours d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de maturation vaginale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Le vagin cytologique sera prélevé au 1/3 de la paroi vaginale latérale inférieure et les cellules superficielles, intermédiaires et basales quantifiées pour calculer l'indice de maturation vaginale
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) - Version féminine (QS-F)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Mesure de la qualité de la vie sexuelle. Plage de scores pleine échelle 2-36
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH vaginal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Ruban indicateur de pH
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Qualité de vie par FACT B
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie chronique - Sein (FACT B) Questionnaire validé en portugais pour mesurer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein (score total et sous-échelle). Gradué de 0 à 128 (des valeurs inférieures signifient une moins bonne qualité de vie). Bien-être physique (PWB) 0-28 ; Bien-être social/familial (SWB) 0-28 ; Bien-être émotionnel (EWB) 0-24 ; Bien-être fonctionnel (FWB) 0-28 ; Sous-échelle du cancer du sein (BCS) 0-40. Le score total n'inclut pas la sous-échelle du bras (ARM) 0-20
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Symptômes urinaires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé (Formulaire court du questionnaire ICIQ) - Échelle de notation : 0-21 (des valeurs inférieures signifient une meilleure qualité de vie)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Stratification entre 0 et 10 (peu de symptômes à symptômes sévères)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Échelle d'image de soi génitale féminine - 7 (FGSIS-7)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Mesure de la qualité de la vie sexuelle. Scores entre 7 et 28 (des scores plus élevés indiquent une meilleure image de soi)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Échelle de Likert
Délai: Changement à partir du traitement terminé et 3 mois après
Satisfaction du traitement mesurée entre 1 et 5 (pas du tout content du traitement -très content du traitement)
Changement à partir du traitement terminé et 3 mois après
Quotients sexuels version féminine (QS-F)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Domaine de la vie sexuelle féminine. Scores compris entre 0 et 100 (les scores les plus élevés indiquent une meilleure vie sexuelle)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
SF-36
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36, (0-100) - des valeurs plus faibles signifient une moins bonne qualité de vie
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (Réel)

7 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAP CA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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