Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysemitterende diode for behandling av genitourinært syndrom ved overgangsalder assosiert med brystkreftbehandling (LEDCA)

4. desember 2023 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Lysdiode for behandling av genitourinært syndrom ved overgangsalder assosiert med hormonbehandling for behandling av brystkreft: Randomisert kontrollert klinisk studie

Brystkreftbehandling kan forårsake flere bivirkninger, noen langvarige. Adjuvant hormonbehandling bidrar til å unngå tilbakefall og utløser vulvovaginalt atrofisyndrom. Denne studien evaluerer en fotodynamisk behandling med lysdiode for å forbedre vaginal tørrhet og irritasjon, kløe, smerte eller ubehag ved samleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Genitourinary Menopause Syndrome (MMS) rammer opptil 70 % av brystkreftpasienter som behandles. Symptomer skyldes reduksjon i hormonnivåer eller blokkering av sirkulerende hormoner og induserer funksjonelle endringer i skjeden som reduserer livskvaliteten og påvirker seksuell funksjon.

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie i et utvalg på 74 individer som vil bli utført ved et spesialisert bekkenbunnspleiesenter (CAAP) i Brasil. Vil inkluderes kvinner mellom 18 og 65 år, i adjuvant hormonbehandling, med kliniske tegn og symptomer på vulvovaginal atrofisyndrom og cytologiske tegn på atrofi, (pH <5,0 og vaginal cytologi med overvekt av overfladiske celler).

Vil bli ekskludert fra studien pasientene i hormonell erstatning i mindre enn 6 måneder, diagnose av vaginal infeksjon, gravide kvinner, problemer med å forstå de foreslåtte instrumentene og pasienter med kroniske nevrologiske degenerative sykdommer.

Tre 405 nm lysemitterende diode (LED) økter vil bli utført, med syv dagers intervall mellom dem sammenlignet med falsk prosedyre, og begge gruppene vil utføre fem økter med kinesioterapi økter.

Modningsvaginal indeks vil bli kontrollert før og etter all behandling, og selvadministrerte spørreskjemaer vil bli utført før hver økt med Female Sexual Function Index (FSFI) - Female Version (QS-F), Female Genital Self-Image Scale - 7 (FGSIS- 7), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, (ICIQ-SF), Functional Assessment Of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B).

Ved slutten av behandlingen vil den visuelle analoge skalaen og Likert-skalaen brukes for å måle individets tilfredshet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Patologisk bevist brystkreftdiagnose
  • Fase 0-III av American Joint Committee on Cancer (AJCC) og International Union Against Cancer (UICC) for klassifisering av ondartede svulster, TNM (akronym for tumor-knutemetastase) 8ª utgave
  • Genitourinary Syndrome of Menopause bekreftet gjennom pasientrapporterte symptomer og gynekologisk undersøkelse (av ytre strukturer, introitus og vaginal slimhinne)
  • Vaginal pH >5,0

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonerstatning mindre enn 6 måneder
  • Diagnose av vaginal infeksjon
  • Vanskeligheter med å forstå de foreslåtte virkemidlene
  • Pasienter med kroniske nevrologiske degenerative sykdommer som utelukker å være i stilling
  • Metastatisk sykdom
  • Eventuell vaginal fotodynamisk behandling mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LED gruppe
Deltakere som skal underkastes aktiv prosedyre med LED. Begge gruppene vil bli underkastet kinesioterapi.
Fremgangsmåte: Eksperimentell: LED-gruppe
5 økter på 8 minutter 405 nm Blue Light Emitting Diode, LED, med en effekt på 1,66 W/m2, med 7 dagers mellomrom.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som vil sendes til sham prosedyre med oppvarmet gel. Begge gruppene vil bli underkastet kinesioterapi.
Fremgangsmåte: Sham Comparator: Kontroll
5 økter på 8 minutter med enheten av og oppvarmet gel, med 7 dagers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal modningsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Cytologisk vaginal vil bli samlet ved 1/3 nedre lateral vaginalvegg og kvantifiserte overfladiske, intermediære og basalceller for å beregne vaginal modningsindeks
Endring fra baseline ved 3 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI) – kvinnelig versjon (QS-F)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Mål for kvaliteten på sexlivet. Fullskala resultatområde 2-36
Endring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
pH-indikatortape
Endring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet etter FAKTA B
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Functional Assessment of Chronic Therapy- Breast (FAKTA B) Spørreskjema validert til portugisiske for å måle livskvalitet hos brystkreftpasienter (Total score og Subscale). Gradert 0-128 (lavere verdier betyr dårligere livskvalitet). Fysisk velvære (PWB) 0-28; Sosial/familievelvære (SWB) 0-28; Emosjonell velvære (EWB) 0-24; Funksjonell velvære (FWB) 0-28; Brystkreft underskala (BCS) 0-40. Totalpoengsum inkluderer ikke Arm Subscale (ARM) 0-20
Endring fra baseline ved 3 måneder
Urinsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form)-Skåringsskala: 0-21 (lavere verdier betyr bedre livskvalitet)
Endring fra baseline ved 3 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Stratifisering mellom 0 og 10 (få symptomer til alvorlige symptomer)
Endring fra baseline ved 3 måneder
Selvbildeskala for kvinnelige kjønnsorganer - 7 (FGSIS-7)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Mål for kvaliteten på sexlivet. Poeng mellom 7-28 (høyere poengsum indikerer bedre selvbilde)
Endring fra baseline ved 3 måneder
Likert skala
Tidsramme: Endring fra ferdig behandling og 3 måneder etter
Tilfredshet med behandlingen målt mellom 1 og 5 (ikke i det hele tatt fornøyd med behandlingen -veldig fornøyd med behandlingen)
Endring fra ferdig behandling og 3 måneder etter
Seksuelle kvotienter kvinnelig versjon (QS-F)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Kvinnelig sexlivsdomene. Score mellom 0-100 (høyere skårer indikerer bedre sexliv) Score mellom 82-100 score: utmerket, 62-80 score: vanlig, 42-60 score: ugunstig, 22-40 score: vanlig, 0-20 score: dårlig
Endring fra baseline ved 3 måneder
SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Short Form helseundersøkelse 36 spørreskjema, (0-100) - lavere verdier betyr dårligere livskvalitet
Endring fra baseline ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Etterforskere

  • Studiestol: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAP CA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere