Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná dioda pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy spojeného s léčbou rakoviny prsu (LEDCA)

4. prosince 2023 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Světelná dioda pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy spojeného s hormonální terapií pro léčbu rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Léčba rakoviny prsu může způsobit několik vedlejších účinků, některé dlouhodobé. Adjuvantní hormonální terapie pomáhá vyhnout se recidivám spouštěcím syndrom vulvovaginální atrofie. Tato studie hodnotí fotodynamickou léčbu pomocí světelné diody ke zlepšení vaginální suchosti a podráždění, svědění, bolesti nebo nepohodlí při pohlavním styku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genitourinární menopauzální syndrom (MMS) postihuje až 70 % léčených pacientek s rakovinou prsu. Symptomy jsou způsobeny poklesem hladiny hormonů nebo blokádou cirkulujících hormonů a vyvolávají funkční změny v pochvě, které snižují kvalitu života a ovlivňují sexuální funkce.

Toto je randomizovaná, dvojitě slepá studie na vzorku 74 jedinců, která bude provedena ve specializovaném centru péče o pánevní dno (CAAP) v Brazílii. Budou zahrnuty ženy ve věku 18 až 65 let v adjuvantní hormonální terapii s klinickými známkami a symptomy syndromu vulvovaginální atrofie a cytologickým průkazem atrofie (pH <5,0 a vaginální cytologie s převahou povrchových buněk).

Ze studie budou vyloučeny pacientky s hormonální substitucí po dobu kratší než 6 měsíců, s diagnózou vaginální infekce, těhotné ženy, potíže s porozuměním navrhovaným nástrojům a pacientky s chronickými neurologickými degenerativními onemocněními.

Provedou se tři sezení s diodou emitující světlo (LED) o vlnové délce 405 nm se sedmidenním intervalem mezi nimi ve srovnání se simulovaným postupem a obě skupiny provedou pět sezení kinezioterapie.

Vaginální index zrání bude zkontrolován před a po každé léčbě a před každým sezením budou provedeny dotazníky, které si sami zadají s indexem ženských sexuálních funkcí (FSFI) - ženská verze (QS-F), škála sebehodnocení ženských pohlavních orgánů - 7 (FGSIS- 7), Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - krátká forma, (ICIQ-SF), Funkční hodnocení léčby rakoviny - rakovina prsu (FACT-B).

Na konci léčby se k měření spokojenosti jednotlivce použije vizuální analogová škála a Likertova škála

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazílie, 40.290-000
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 anos
  • Prokázaná patologická diagnóza rakoviny prsu
  • Fáze 0-III podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) a International Union Against Cancer (UICC) klasifikace zhoubných nádorů, TNM (zkratka pro Tumor-Node-Metastasis) 8ª vydání
  • Genitourinární syndrom menopauzy potvrzený pacientkami hlášenými symptomy a gynekologickým vyšetřením (vnějších struktur, introitu a vaginální sliznice)
  • Vaginální pH >5,0

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální náhrada méně než 6 měsíců
  • Diagnóza vaginální infekce
  • Potíže s pochopením navrhovaných nástrojů
  • Pacienti s chronickými neurologickými degenerativními onemocněními, které znemožňují být na pozici
  • Metastatické onemocnění
  • Jakákoli vaginální fotodynamická léčba kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LED
Účastníci, kteří se podrobí aktivnímu postupu s LED. Obě skupiny budou podrobeny kinezioterapii.
Postup: Experimentální: skupina LED
5 relací 8 minut 405 nm LED dioda vyzařující modré světlo s výkonem 1,66 W / m2, s odstupem 7 dní.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří se podrobí simulované proceduře se zahřátým gelem. Obě skupiny budou podrobeny kinezioterapii.
Postup: Sham Comparator: Kontrola
5 relací po 8 minutách s vypnutým zařízením a zahřátým gelem, s odstupem 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vaginálního zrání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Cytologické vaginální odběry budou odebrány z 1/3 spodní boční vaginální stěny a kvantifikovány povrchové, střední a bazální buňky pro výpočet indexu vaginálního zrání
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Index ženské sexuální funkce (FSFI) – ženská verze (QS-F)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Měřítkem kvality sexuálního života. Úplný rozsah skóre 2-36
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální pH
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
páska s indikátorem pH
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Kvalita života podle FACT B
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Funkční hodnocení chronické terapie – Breast (FACT B) Dotazník validovaný v portugalštině k měření kvality života u pacientek s rakovinou prsu (celkové skóre a subškála). Odstupněno 0-128 (nižší hodnoty znamenají horší kvalitu života). Fyzická pohoda (PWB) 0-28; Sociální/rodinná pohoda (SWB) 0-28; Emoční pohoda (EWB) 0-24; Funtional Wellbeing (FWB) 0-28; Subškála rakoviny prsu (BCS) 0-40. Celkové skóre nezahrnuje podškálu paže (ARM) 0-20
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Močové příznaky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátká forma (ICIQ Questionary Short Form) – bodová stupnice: 0-21 (nižší hodnoty znamenají lepší kvalitu života)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Stratifikace mezi 0 a 10 (od několika příznaků k závažným příznakům)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Měřítko sebehodnocení ženských pohlavních orgánů – 7 (FGSIS-7)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Měřítkem kvality sexuálního života. Skóre mezi 7-28 (vyšší skóre znamená lepší obraz o sobě)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Likertově stupnici
Časové okno: Změna z ukončené léčby a 3 měsíce poté
Spokojenost s ošetřením naměřená mezi 1 a 5 (vůbec nejsem spokojen s ošetřením - velmi spokojen s ošetřením)
Změna z ukončené léčby a 3 měsíce poté
Sexuální kvocienty ženská verze (QS-F)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Oblast ženského sexuálního života. Skóre mezi 0-100 (vyšší skóre znamená lepší sexuální život) Skóre mezi 82-100 skóre: vynikající, 62-80 skóre: pravidelné, 42-60 skóre: nepříznivé, 22-40 skóre: pravidelné, 0-20 skóre: špatné
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
SF-36
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Short Form health survey 36 dotazník, (0-100) - nižší hodnoty znamenají horší kvalitu života
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAP CA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Experimentální: skupina LED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit