백내장 수술에 대한 MAF-1217의 성능 평가
2019년 7월 12일 업데이트: VISUfarma SpA
백내장 수술을 받는 환자에서 수술 전 투여 시 수술 유도 DED에 대한 MAF-1217의 성능 평가
MAF-1217은 대부분의 DED 형태에 효과적인 의료 기기를 의미합니다. 따라서, 연구 환자는 연구 참여로부터 혜택을 받고 수술 전 TID 적용에서 백내장 수술을 받는 환자의 수술 유도 DED의 징후 및 증상을 감소시킬 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 백내장 수술을 받는 환자의 수술 후 DED의 징후 및 증상을 감소시키는 데 있어 수술 전 투여 시 MAF-1217의 성능을 탐구하는 다기관, 시판 전, 공개 라벨, 무작위, 전향적 연구입니다.
환자는 수술(스크리닝 방문) 2주 전에 등록하고 백내장 수술(0일 - 기준선/수술)을 받은 다음 수술 후 1주 및 2주에 보게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
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Milan, 이탈리아, 20121
- Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자, 남녀
- 진단된 DED(무증상 DED 포함)가 없거나 경미한 DED가 있는 환자(BUT >7)
- OSDI 차트에 따른 정상에서 약한 DED
- 수술이 필요한 백내장의 진단
- 연구 참여를 희망하고 ICF에 서명할 수 있는 자
- 쉬머 테스트 > 15mm /5'
- 스크리닝 방문 전 적어도 4일 동안 윤활성 안약 투여를 포함하는 주제 안과 약물 없음.
제외 기준:
- 안구건조증의 신경병성 원인(당뇨병, 장기간 콘택트렌즈 착용, 이전 안구 헤르페스 감염)
- 녹내장 진단을 받은 환자
- 기능적 및 해부학적 눈꺼풀 이상,
- 복잡한 백내장,
- 수술 중 봉합사 부착,
- 연구 방문 전 달에 인공 눈물 사용
- 공존 각막 질환
- 자가면역질환
- 과거 또는 활동성 반흔성 결막염
- 과거 안구 표면 화상
- 눈꺼풀 가장자리의 각질화
- 쇼그렌 증후군
- 각막 외상의 역사
- 임산부 및 수유부
- 18세 미만 환자
- 연구 약물을 자가 투여할 수 없음
- 장치 성분에 대한 알려진 알레르기 민감성 또는 기타 유형의 알레르기
- 연구 시작 전 3개월 동안 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAF-1217을 투여받는 환자
-2주부터 2주까지 MAF-1217을 투여받는 환자(수술 전후, 총 4주), 수술 전 -3일부터 표준 항생제 요법(ofloxacin), 수술 후 표준 치료(국소 스테로이드, 덱사메타손 10일 + 항생제) , 7일 동안 오플록사신) 0일부터(수술 후.
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환자는 스크리닝(수술 2주 전)에 등록한 후 1:1 비율로 각각 23명의 환자로 구성된 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. A. MAF-1217을 투여받는 환자 B. 표준 항생제 요법만 받는 환자
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간섭 없음: 표준 항생제 치료만 받는 환자
수술 전 -3일째부터 표준 항생제 치료(ofloxacin)만 받고 수술 후 0일째(수술 후)부터 표준 수술 후 치료(국소 스테로이드, 덱사메타손 10일 + 항생제, 오플록사신 7일)를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해체 시간(BUT)
기간: 1 개월
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이별 시간(BUT)에서 발생한 두 팔의 변화(기준선/수술 방문에 대한 V0)의 차이
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼투압
기간: 1 개월
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삼투압에서 발생한 두 팔의 변화(기준선/수술 방문에 대한 V0)의 차이
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1 개월
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OSDI 점수
기간: 1 개월
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OSDI 점수에서 두 군의 변화(기준선/수술 방문에 대한 V0)의 차이가 발생했습니다. OSDI는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 이 지수는 정상인과 안구건조증 환자를 구별하는 민감도와 특이도를 보여줍니다. |
1 개월
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쉬르머 테스트 I
기간: 1 개월
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쉬르머 테스트 I(눈물 생성을 측정하기 위해 몇 분 동안 종이 스트립을 눈에 삽입하는 테스트를 사용함)에서 발생한 두 팔의 변화(기준선/수술 방문과 관련하여, V0)의 차이
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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