Оценка эффективности MAF-1217 в хирургии катаракты
12 июля 2019 г. обновлено: VISUfarma SpA
Оценка эффективности MAF-1217 в отношении DED, вызванного хирургическим вмешательством, при предоперационном введении у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты
MAF-1217 предназначен как медицинское устройство, которое должно быть эффективным при большинстве форм DED; таким образом, ожидается, что участие в исследовании принесет пользу пациентам, а также может уменьшить признаки и симптомы вызванного хирургическим вмешательством DED у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, в предоперационном применении TID.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, предрыночное, открытое, рандомизированное, проспективное исследование, изучающее эффективность MAF-1217 при введении до операции в уменьшении признаков и симптомов послеоперационной DED у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Пациенты будут зарегистрированы за 2 недели до операции (скрининговый визит), им будет проведена операция по удалению катаракты (день 0 — исходный уровень/операция), а затем они будут осмотрены через 1 и 2 недели после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
-
Milan, Италия, 20121
- Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет, мужчины и женщины
- Пациенты без диагностированного ДЭД (включая субклинический ДЭД) или с легкой ДЭД, с НО >7
- ДЭД от нормальной до легкой степени в соответствии с таблицей OSDI
- Диагностика катаракты, требующая хирургического вмешательства
- Желающие принять участие в исследовании и способные подписать МКФ
- Тест на ширмер > 15 мм/5'
- Никаких местных офтальмологических препаратов, в том числе смазывающих глазных капель, не менее чем за 4 дня до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- Нейропатические причины сухости глаз (диабет, длительное ношение контактных линз, перенесенные инфекции глазного герпеса)
- Пациенты с диагнозом глаукома
- функциональные и анатомические аномалии век,
- осложненная катаракта,
- Наложение швов во время операции,
- Использование искусственных слез в течение месяца, предшествующего исследовательскому визиту
- Сосуществующие заболевания роговицы
- Аутоиммунные заболевания
- Прошлый или активный рубцовый конъюнктивит
- Перенесенные ожоги поверхности глаза
- Кератинизация края века
- синдром Шегрена
- Травма роговицы в анамнезе
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты моложе 18 лет
- Неспособность самостоятельно принимать исследуемые препараты
- Известная аллергическая чувствительность к любому из ингредиентов устройства или любой другой тип аллергии
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, получающие MAF-1217
пациенты, получающие MAF-1217 с -2 по 2 неделю (до и после операции, всего 4 недели), стандартную антибиотикотерапию (офлоксацин) с -3 дня до операции и стандартное послеоперационное лечение (местные стероиды, дексаметазон в течение 10 дней + антибиотик , офлоксацин в течение 7 дней) с 0-го дня (после операции.
|
Пациенты будут включены во время скрининга (за 2 недели до операции), затем будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы по 23 пациента в каждой: A. пациенты, получающие MAF-1217 B. пациенты, получающие только стандартную антибактериальную терапию
|
|
Без вмешательства: пациенты, получающие только стандартную антибактериальную терапию
пациенты, получающие только стандартную антибактериальную терапию (офлоксацин) с -3 дня до операции и стандартное послеоперационное лечение (местные стероиды, дексаметазон в течение 10 дней + антибиотик, офлоксацин 7 дней) с 0 дня (после операции).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время расставания (НО)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница в изменении (относительно исходного уровня/посещения операции, V0) в двух группах произошла во времени разрыва (НО).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осмолярность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница в изменении (относительно исходного уровня/посещения операции, V0) в двух группах связана с осмолярностью.
|
1 месяц
|
|
Оценка OSDI
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница в изменении (относительно исходного уровня/посещения операции, V0) в двух группах наблюдалась в баллах OSDI. OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Индекс демонстрирует чувствительность и специфичность при различении здоровых людей и пациентов с синдромом сухого глаза. |
1 месяц
|
|
Тест Ширмера I
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница в изменении (относительно исходного уровня/посещения операции, V0) в двух группах наблюдалась в тесте Ширмера I (в тесте используются бумажные полоски, вставленные в глаз на несколько минут для измерения выработки слез).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VF-OS-002/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .