白内障手術におけるMAF-1217の性能評価
2019年7月12日 更新者：VISUfarma SpA
白内障手術を受ける患者に術前に投与した場合の手術誘発性DEDに対するMAF-1217の性能の評価
MAF-1217 は、ほとんどの形態の DED に有効な医療機器として意図されています。したがって、研究患者は研究への参加から恩恵を受け、手術前のTIDアプリケーションで白内障手術を受けている患者の手術誘発DEDの徴候と症状を軽減できることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、白内障手術を受ける患者の手術後のDEDの徴候と症状を軽減する際に、手術前にMAF-1217を投与した場合のパフォーマンスを調査する、多施設、市販前、非盲検、無作為化、前向き研究です。
患者は手術の2週間前に登録され（スクリーニング訪問）、白内障手術を受け（0日目 - ベースライン/手術）、手術後1週目と2週目に見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Firenze、イタリア、50134
- Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
-
Milan、イタリア、20121
- Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、男性および女性
- DEDと診断されていない患者（無症候性DEDを含む）または軽度のDEDで、BUTが7を超える患者
- OSDIチャートによると、正常から軽度のDED
- 手術が必要な白内障の診断
- -研究への参加を希望し、ICFに署名できる
- シャーマーテスト > 15 mm /5'
- -スクリーニング訪問の少なくとも4日前の潤滑点眼薬の投与を含む、話題の眼科薬はありません。
除外基準:
- ドライアイの神経障害の原因（糖尿病、長年のコンタクトレンズ装用、以前の眼ヘルペス感染症）
- 緑内障と診断された患者
- まぶたの機能的および解剖学的異常、
- 複雑な白内障、
- 手術時の縫合糸固定、
- 研究訪問の前月の人工涙液の使用
- 併存角膜疾患
- 自己免疫疾患
- 過去または進行中の瘢痕性結膜炎
- 過去の眼表面熱傷
- まぶたの縁の角化
- シェーグレン症候群
- 角膜外傷の病歴
- 妊娠中および授乳中の女性
- 18歳未満の患者
- -治験薬を自己管理できない
- デバイスの成分のいずれかに対する既知のアレルギー感受性、またはその他の種類のアレルギー
- -研究開始前の3か月間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MAF-1217を投与された患者
-2週目から2週目までMAF-1217（手術前および手術後、合計4週間）、手術前-3日目から標準的な抗生物質療法（オフロキサシン）、および標準的な術後治療（局所ステロイド、10日間のデキサメタゾン+抗生物質）を受けた患者、オフロキサシンを 7 日間) から 0 日目 (手術後。
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患者はスクリーニングに登録され（手術の2週間前）、次に1：1の比率で23人の患者の2つのグループに無作為化されます：A. MAF-1217を受けている患者 B. 標準的な抗生物質療法のみを受けている患者
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介入なし：標準的な抗生物質療法のみを受けている患者
手術前-3日目から標準的な抗生物質療法（オフロキサシン）のみを受け、0日目（手術後）から標準的な術後治療（局所ステロイド、デキサメタゾン10日間+抗生物質、オフロキサシン7日間）を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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休憩時間（しかし）
時間枠：1ヶ月
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2 つの腕の変化 (ベースライン/手術来院、V0 に関して) の違いは、分割時間 (BUT) で発生しました
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸透圧
時間枠：1ヶ月
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浸透圧で発生した 2 つのアームの変化 (ベースライン/手術来院、V0 に関して) の違い
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1ヶ月
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OSDIスコア
時間枠：1ヶ月
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2 つのアームの変化 (ベースライン/手術来院、V0 に関して) の違いは、OSDI スコアで発生しました。 OSDI は 0 ～ 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。 この指標は、正常な被験者とドライアイ疾患の患者を区別する際の感度と特異度を示しています。 |
1ヶ月
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シルマー試験Ⅰ
時間枠：1ヶ月
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シルマーテスト I で発生した 2 つの腕の変化 (ベースライン/手術来院、V0 に対する) の違い (涙の生成を測定するために数分間眼に挿入された紙片を使用するテスト)
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2019年6月17日
研究の完了 (実際)
2019年6月17日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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