Ocena wydajności MAF-1217 w chirurgii zaćmy
12 lipca 2019 zaktualizowane przez: VISUfarma SpA
Ocena działania MAF-1217 na DED wywołany zabiegiem chirurgicznym po podaniu przedoperacyjnym pacjentom poddawanym operacji usunięcia zaćmy
MAF-1217 ma być wyrobem medycznym, który ma być skuteczny w większości postaci DED; w związku z tym oczekuje się, że pacjenci biorący udział w badaniu odniosą korzyści z udziału w badaniu i mogą zmniejszyć objawy przedmiotowe i podmiotowe DED wywołanego zabiegiem chirurgicznym u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy, w aplikacji TID przed zabiegiem chirurgicznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, przed wprowadzeniem na rynek, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie badające działanie MAF-1217 podawanego przed zabiegiem chirurgicznym w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych pooperacyjnego DED u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
Pacjenci zostaną zapisani na 2 tygodnie przed operacją (wizyta przesiewowa), przejdą operację usunięcia zaćmy (dzień 0 — linia bazowa/operacja), a następnie zostaną zbadani w 1. i 2. tygodniu po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
-
Milan, Włochy, 20121
- Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, mężczyźni i kobiety
- Pacjenci bez rozpoznanego DED (w tym subklinicznego DED) lub z łagodnym DED, z BUT >7
- Normalny do łagodnego DED zgodnie z wykresem OSDI
- Diagnoza zaćmy wymagającej operacji
- Chęć udziału w badaniu i możliwość podpisania ICF
- Próba Shirmera > 15 mm /5'
- Brak miejscowych leków okulistycznych, w tym podawania nawilżających kropli do oczu przez co najmniej 4 dni przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatyczne przyczyny suchego oka (cukrzyca, długotrwałe noszenie soczewek kontaktowych, przebyta opryszczka oczna)
- Pacjenci z rozpoznaniem jaskry
- nieprawidłowości czynnościowe i anatomiczne powiek,
- skomplikowana zaćma,
- Zakładanie szwów podczas operacji,
- Stosowanie sztucznych łez w miesiącu poprzedzającym wizytę studyjną
- Współistniejące choroby rogówki
- Choroby autoimmunologiczne
- Przebyte lub czynne bliznowaciejące zapalenie spojówek
- Oparzenia powierzchni oka w przeszłości
- Keratynizacja brzegu powieki
- Zespół Sjögrena
- Historia urazu rogówki
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Niezdolność do samodzielnego podawania badanych leków
- Znana nadwrażliwość alergiczna na którykolwiek ze składników urządzenia lub jakikolwiek inny rodzaj alergii
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów otrzymujących MAF-1217
pacjenci otrzymujący MAF-1217 od tygodnia -2 do tygodnia 2 (przed i po operacji, łącznie 4 tygodnie), standardową antybiotykoterapię (ofloksacyna) od dnia -3 przed operacją oraz standardowe leczenie pooperacyjne (steroid miejscowy, deksametazon przez 10 dni + antybiotyk , ofloksacyna przez 7 dni) od dnia 0 (po operacji.
|
Pacjenci zostaną włączeni do badania przesiewowego (2 tygodnie przed operacją), a następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup po 23 pacjentów w każdej: A. pacjenci otrzymujący MAF-1217 B. pacjenci otrzymujący tylko standardową antybiotykoterapię
|
|
Brak interwencji: pacjentów otrzymujących tylko standardową antybiotykoterapię
pacjenci otrzymujący tylko standardową antybiotykoterapię (ofloksacyna) od dnia -3 przed operacją oraz standardowe leczenie pooperacyjne (steroid miejscowy, deksametazon przez 10 dni + antybiotyk, ofloksacyna 7 dni) od dnia 0 (po operacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas rozstania (ALE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica w zmianie (w odniesieniu do wizyty wyjściowej/operacyjnej, V0) w obu ramionach wystąpiła w czasie rozpadu (BUT)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
osmolarność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica w zmianie (w odniesieniu do wizyty wyjściowej/operacyjnej, V0) w obu ramionach wystąpiła w osmolarności
|
1 miesiąc
|
|
Wynik OSDI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica w zmianie (w odniesieniu do wizyty wyjściowej/operacyjnej, V0) w obu ramionach wystąpiła w wyniku OSDI. OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność. Indeks wykazuje czułość i swoistość w odróżnianiu osób zdrowych od pacjentów z zespołem suchego oka. |
1 miesiąc
|
|
Test Schirmera I
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica w zmianie (w stosunku do wizyty wyjściowej/zabiegowej, V0) w obu ramionach wystąpiła w teście Schirmera I (test wykorzystuje paski papieru wkładane do oka na kilka minut w celu pomiaru produkcji łez)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF-OS-002/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .