Évaluation des performances de MAF-1217 sur la chirurgie de la cataracte
12 juillet 2019 mis à jour par: VISUfarma SpA
Évaluation de la performance du MAF-1217 sur le SSO induit par la chirurgie lorsqu'il est administré en préopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte
MAF-1217 est conçu comme le dispositif médical qui doit être efficace dans la plupart des formes de SSO ; par conséquent, on s'attend à ce que les patients de l'étude bénéficient de la participation à l'étude et puissent réduire les signes et les symptômes du SSO induit par la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte, dans une application TID pré-opératoire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, multicentrique, de pré-commercialisation, explorant les performances du MAF-1217 lorsqu'il est administré avant la chirurgie, dans la réduction des signes et symptômes du SSO post-opératoire chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte.
Les patients seront inscrits 2 semaines avant la chirurgie (visite de dépistage), subiront une chirurgie de la cataracte (jour 0 - ligne de base/chirurgie), puis seront vus aux semaines 1 et 2 après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Firenze, Italie, 50134
- Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
-
Milan, Italie, 20121
- Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans, hommes et femmes
- Patients sans SSO diagnostiqué (y compris SSO infraclinique) ou avec un SSO léger, avec MAIS > 7
- DED normal à léger selon le tableau OSDI
- Diagnostic de cataracte nécessitant une intervention chirurgicale
- Souhaitant participer à l'étude et capable de signer l'ICF
- Test de miroitement > 15 mm /5'
- Aucun médicament ophtalmique topique, y compris l'administration de gouttes oculaires lubrifiantes pendant au moins 4 jours avant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Causes neuropathiques de la sécheresse oculaire (diabète, port de longue date de lentilles de contact, antécédents d'herpès oculaire)
- Patients avec un diagnostic de glaucome
- Anomalies fonctionnelles et anatomiques des paupières,
- Cataracte compliquée,
- Pose de suture pendant la chirurgie,
- Utilisation de larmes artificielles au cours du mois précédant la visite d'étude
- Maladies cornéennes coexistantes
- Maladies auto-immunes
- Conjonctivite cicatricielle passée ou active
- Brûlures antérieures de la surface oculaire
- Kératinisation du bord de la paupière
- Syndrome de Sjogren
- Antécédents de traumatisme cornéen
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients de moins de 18 ans
- Incapacité à s'auto-administrer les médicaments de l'étude
- Sensibilité allergique connue à l'un des ingrédients de l'appareil ou à tout autre type d'allergie
- Participation à un essai clinique au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients recevant MAF-1217
patients recevant MAF-1217 de la semaine -2 à la semaine 2 (pré et post-opératoire, total 4 semaines), antibiothérapie standard (ofloxacine) à partir du jour -3 avant la chirurgie, et traitement postopératoire standard (stéroïde topique, dexaméthasone pendant 10 jours + antibiotique , ofloxacine pendant 7 jours) à partir du jour 0 (post-opératoire.
|
Les patients seront recrutés lors du dépistage (2 semaines avant la chirurgie), puis seront randomisés selon un ratio de 1:1 en 2 groupes de 23 patients chacun : A. patients recevant du MAF-1217 B. patients recevant uniquement une antibiothérapie standard
|
|
Aucune intervention: patients recevant uniquement une antibiothérapie standard
patients recevant uniquement une antibiothérapie standard (ofloxacine) à partir du jour -3 avant la chirurgie, et un traitement postopératoire standard (stéroïde topique, dexaméthasone pendant 10 jours + antibiotique, ofloxacine 7 jours) à partir du jour 0 (postopératoire).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps de rupture (MAIS)
Délai: 1 mois
|
La différence dans le changement (par rapport à la visite de référence/chirurgie, V0) dans les deux bras s'est produite dans le temps de rupture (MAIS)
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
osmolarité
Délai: 1 mois
|
La différence dans le changement (par rapport à la visite de référence/chirurgie, V0) dans les deux bras s'est produite dans l'osmolarité
|
1 mois
|
|
Note OSDI
Délai: 1 mois
|
La différence dans le changement (par rapport à la visite de référence/chirurgie, V0) dans les deux bras s'est produite dans le score OSDI. L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important. L'indice démontre une sensibilité et une spécificité dans la distinction entre les sujets normaux et les patients atteints de sécheresse oculaire. |
1 mois
|
|
Test de Schirmer I
Délai: 1 mois
|
La différence dans le changement (par rapport à la visite de référence/chirurgie, V0) dans les deux bras s'est produite dans le test de Schirmer I (le test utilise des bandes de papier insérées dans l'œil pendant plusieurs minutes pour mesurer la production de larmes)
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Première publication (Réel)
7 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VF-OS-002/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .