MAF-1217 在白内障手术中的性能评价
2019年7月12日 更新者：VISUfarma SpA
在接受白内障手术的患者术前给予 MAF-1217 对手术诱发的 DED 的性能评估
MAF-1217 是指对大多数 DED 形式有效的医疗设备；因此，预计研究患者将从研究参与中受益，并且可以在手术前的 TID 应用中减少接受白内障手术的患者手术诱发的 DED 的体征和症状。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、上市前、开放标签、随机、前瞻性研究，探索 MAF-1217 在手术前给药时的性能，以减少接受白内障手术的患者术后 DED 的体征和症状。
患者将在手术前 2 周（筛选访视）入组，将接受白内障手术（第 0 天 - 基线/手术），然后在手术后第 1 周和第 2 周就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Firenze、意大利、50134
- Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
-
Milan、意大利、20121
- Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁的患者，男性和女性
- 未确诊 DED（包括亚临床 DED）或轻度 DED，但 BUT >7 的患者
- 根据 OSDI 图表，正常至轻度 DED
- 需要手术的白内障诊断
- 希望参与研究并能够签署 ICF
- Shirmer 测试 > 15 mm /5'
- 没有主题眼科药物，包括在筛选访视前至少 4 天使用润滑眼药水。
排除标准：
- 干眼症的神经性病因（糖尿病、长期佩戴隐形眼镜、既往眼部疱疹感染）
- 诊断为青光眼的患者
- 功能性和解剖性眼睑异常，
- 复杂性白内障，
- 手术过程中缝合固定，
- 在研究访问前一个月使用人工泪液
- 并存的角膜疾病
- 自身免疫性疾病
- 既往或活动性瘢痕性结膜炎
- 既往眼表烧伤
- 眼睑边缘角质化
- 干燥综合征
- 角膜外伤史
- 孕妇及哺乳期妇女
- 小于18岁的患者
- 无法自行服用研究药物
- 已知对任何设备成分过敏，或任何其他类型的过敏
- 在研究开始前的 3 个月内参加过临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 MAF-1217 治疗的患者
-2 周至第 2 周接受 MAF-1217（术前和术后，共 4 周）、术前 -3 天标准抗生素治疗（氧氟沙星）和术后标准治疗（局部类固醇、地塞米松 10 天 + 抗生素）的患者, 氧氟沙星 7 天）从第 0 天（术后。
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患者将在筛选时（手术前 2 周）被纳入，然后将以 1:1 的比例随机分配到 2 组，每组 23 名患者：A. 接受 MAF-1217 的患者 B. 仅接受标准抗生素治疗的患者
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无干预：仅接受标准抗生素治疗的患者
患者从手术前第 -3 天起仅接受标准抗生素治疗（氧氟沙星），并从第 0 天（术后）开始接受标准术后治疗（局部类固醇、地塞米松 10 天 + 抗生素、氧氟沙星 7 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分手时间 (BUT)
大体时间：1个月
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两组的变化差异（相对于基线/手术就诊，V0）发生在分手时间 (BUT)
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渗透压
大体时间：1个月
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两组的变化（相对于基线/手术就诊，V0）的差异发生在渗透压中
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1个月
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OSDI分数
大体时间：1个月
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两组的变化（相对于基线/手术访视，V0）的差异发生在 OSDI 评分中。 OSDI 的评估范围为 0 到 100，分数越高表示残疾程度越高。 该指数显示了区分正常受试者和干眼症患者的敏感性和特异性。 |
1个月
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Schirmer 测试 I
大体时间：1个月
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在 Schirmer 测试 I（测试使用纸条插入眼睛几分钟来测量泪液的产生）中，两个手臂的变化差异（相对于基线/手术访问，V0）
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月20日
初级完成 (实际的)
2019年6月17日
研究完成 (实际的)
2019年6月17日
研究注册日期
首次提交
2019年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月4日
首次发布 (实际的)
2019年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月12日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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