Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu MAF-1217 při operaci katarakty

12. července 2019 aktualizováno: VISUfarma SpA

Hodnocení účinnosti MAF-1217 při operaci vyvolané DED při předoperačním podání u pacientů podstupujících operaci katarakty

MAF-1217 je míněn jako zdravotnický prostředek, který má být účinný u většiny forem DED; proto se očekává, že pacienti ve studii budou mít prospěch z účasti ve studii a mohou snížit známky a symptomy chirurgicky indukované DED u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu v aplikaci TID před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, před uvedením na trh, otevřená, randomizovaná, prospektivní studie zkoumající účinnost MAF-1217 při podání před operací při snižování známek a příznaků pooperační DED u pacientů podstupujících operaci katarakty. Pacienti budou zařazeni 2 týdny před chirurgickým zákrokem (screeningová návštěva), podstoupí operaci šedého zákalu (den 0 – základní stav/operace) a poté budou sledováni v 1. a 2. týdnu po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
      • Milan, Itálie, 20121
        • Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let, muži i ženy
  2. Pacienti bez diagnostikované DED (včetně subklinické DED) nebo s mírnou DED, s VUT >7
  3. Normální až mírná DED podle tabulky OSDI
  4. Diagnóza katarakty vyžadující operaci
  5. Přejete si zúčastnit se studie a jste schopni podepsat ICF
  6. Test třpytu > 15 mm / 5'
  7. Žádná topická oční medikace, včetně podávání lubrikačních očních kapek alespoň 4 dny před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Neuropatické příčiny suchého oka (diabetes, dlouhodobé nošení kontaktních čoček, předchozí oční herpes infekce)
  2. Pacienti s diagnózou glaukomu
  3. Funkční a anatomické abnormality očních víček,
  4. Komplikovaný šedý zákal,
  5. Připevnění stehů během operace,
  6. Použití umělých slz v měsíci předcházejícím studijní návštěvě
  7. Koexistující onemocnění rohovky
  8. Autoimunitní onemocnění
  9. Minulá nebo aktivní jizvatá konjunktivitida
  10. Minulé popáleniny očního povrchu
  11. Keratinizace okraje víčka
  12. Sjogrenův syndrom
  13. Historie traumatu rohovky
  14. Těhotné a kojící ženy
  15. Pacienti mladší 18 let
  16. Neschopnost samostatně si podávat studijní léky
  17. Známá alergická citlivost na kteroukoli složku zařízení nebo jakýkoli jiný typ alergie
  18. Účast na klinické studii během 3 měsíců před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů užívajících MAF-1217
pacienti užívající MAF-1217 od týdne -2 do týdne 2 (před operací a po operaci, celkem 4 týdny), standardní antibiotickou terapii (ofloxacin) od dne -3 před operací a standardní pooperační léčbu (lokální steroid, dexamethason po dobu 10 dnů + antibiotikum ofloxacin po dobu 7 dnů) ode dne 0 (po operaci.
Přístroj: MAF-1217
Pacienti budou zařazeni do screeningu (2 týdny před operací), poté budou randomizováni v poměru 1:1 do 2 skupin po 23 pacientech: A. pacienti užívající MAF-1217 B. pacienti užívající pouze standardní antibiotickou terapii
Žádný zásah: pacientů, kteří dostávají pouze standardní antibiotickou léčbu
pacienti, kteří dostávají pouze standardní antibiotickou terapii (ofloxacin) ode dne -3 před operací a standardní pooperační léčbu (lokální steroid, dexamethason po dobu 10 dnů + antibiotikum, ofloxacin 7 dnů) od dne 0 (po operaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas rozchodu (ALE)
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl ve změně (s ohledem na výchozí/chirurgickou návštěvu, V0) v obou ramenech nastal v době rozpadu (VUT)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
osmolarita
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl ve změně (s ohledem na výchozí/chirurgickou návštěvu, V0) v obou ramenech se objevil v osmolaritě
1 měsíc
Skóre OSDI
Časové okno: 1 měsíc

Rozdíl ve změně (s ohledem na výchozí/chirurgickou návštěvu, V0) v obou ramenech se objevil ve skóre OSDI.

OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Index demonstruje senzitivitu a specificitu při rozlišování mezi normálními subjekty a pacienty s onemocněním suchého oka.
1 měsíc
Schirmerův test I
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl ve změně (vzhledem k základní linii/chirurgické návštěvě, V0) u obou ramen se objevil v Schirmerově testu I (test používá papírové proužky vložené do oka na několik minut k měření produkce slz)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VISUfarma SpA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VF-OS-002/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na MAF-1217

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit