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Bewertung der Leistung von MAF-1217 bei der Kataraktchirurgie

12. Juli 2019 aktualisiert von: VISUfarma SpA

Bewertung der Leistung von MAF-1217 bei chirurgisch induzierter KCS bei präoperativer Verabreichung bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

MAF-1217 ist als medizinisches Gerät gedacht, das bei den meisten Formen von KCS wirksam sein soll; Daher wird erwartet, dass Studienpatienten von der Teilnahme an der Studie profitieren und die Anzeichen und Symptome einer durch eine Operation verursachten KCS bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, bei einer TID-Anwendung vor der Operation verringern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, prospektive Pre-Market-Studie, die die Leistung von MAF-1217 untersucht, wenn es vor der Operation verabreicht wird, bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome von KCS nach der Operation bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Die Patienten werden 2 Wochen vor der Operation (Screening-Besuch) aufgenommen, einer Kataraktoperation unterzogen (Tag 0 – Baseline/Operation) und dann in Woche 1 und 2 nach der Operation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
      • Milan, Italien, 20121
        • Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alte Patienten, männlich und weiblich
  2. Patienten ohne diagnostizierte KCS (einschließlich subklinischer KCS) oder mit leichter KCS, mit ABER >7
  3. Normale bis leichte KCS gemäß OSDI-Diagramm
  4. Diagnose von Katarakt, der eine Operation erfordert
  5. Sie möchten an der Studie teilnehmen und können die ICF unterzeichnen
  6. Schimmertest > 15 mm /5'
  7. Keine topische ophthalmologische Medikation, einschließlich der Verabreichung von befeuchtenden Augentropfen für mindestens 4 Tage vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Neuropathische Ursachen des Trockenen Auges (Diabetes, langjähriges Kontaktlinsentragen, frühere Herpesinfektionen am Auge)
  2. Patienten mit der Diagnose Glaukom
  3. Funktionelle und anatomische Augenlidanomalien,
  4. Komplizierter Katarakt,
  5. Nahtfixierung während der Operation,
  6. Verwendung von künstlichen Tränen im Monat vor dem Studienbesuch
  7. Koexistierende Hornhauterkrankungen
  8. Autoimmunerkrankungen
  9. Vergangene oder aktive vernarbende Konjunktivitis
  10. Vergangene Verbrennungen der Augenoberfläche
  11. Keratinisierung des Lidrandes
  12. Sjögren-Syndrom
  13. Geschichte des Hornhauttraumas
  14. Schwangere und stillende Frauen
  15. Jünger als 18 Jahre alte Patienten
  16. Unfähigkeit, Studienmedikamente selbst zu verabreichen
  17. Bekannte allergische Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Geräts oder jede andere Art von Allergie
  18. Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die MAF-1217 erhalten
Patienten, die MAF-1217 von Woche -2 bis Woche 2 (vor und nach der Operation, insgesamt 4 Wochen), eine Standard-Antibiotikatherapie (Ofloxacin) ab Tag -3 vor der Operation und eine postoperative Standardbehandlung (topisches Steroid, Dexamethason für 10 Tage + Antibiotikum) erhalten , Ofloxacin für 7 Tage) ab Tag 0 (postoperativ.
Gerät: MAF-1217
Die Patienten werden beim Screening (2 Wochen vor der Operation) aufgenommen und dann im Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen mit jeweils 23 Patienten randomisiert: A. Patienten, die MAF-1217 erhalten B. Patienten, die nur eine Standard-Antibiotikatherapie erhalten
Kein Eingriff: Patienten, die nur eine Standard-Antibiotikatherapie erhalten
Patienten, die ab Tag -3 vor der Operation nur eine Standardantibiotikatherapie (Ofloxacin) und ab Tag 0 (nach der Operation) eine postoperative Standardbehandlung (topisches Steroid, Dexamethason für 10 Tage + Antibiotikum, Ofloxacin 7 Tage) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trennungszeit (ABER)
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied in der Änderung (in Bezug auf den Ausgangswert/Operationsbesuch, V0) in den beiden Armen trat in der Trennungszeit auf (ABER)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osmolarität
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in der Veränderung (in Bezug auf den Ausgangswert/Operationsbesuch, V0) in den beiden Armen traten bei der Osmolarität auf
1 Monat
OSDI-Score
Zeitfenster: 1 Monat

Unterschiede in der Veränderung (in Bezug auf den Ausgangswert/Operationsbesuch, V0) in den beiden Armen traten im OSDI-Score auf.

Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen. Der Index zeigt Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung zwischen normalen Probanden und Patienten mit dem Trockenen Auge.
1 Monat
Schirmer-Test I
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied in der Veränderung (in Bezug auf den Ausgangswert/Operationsbesuch, V0) in den beiden Armen trat im Schirmer-Test I auf (Test verwendet mehrere Minuten lang in das Auge eingeführte Papierstreifen, um die Tränenproduktion zu messen)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VISUfarma SpA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF-OS-002/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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