Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do desempenho do MAF-1217 na cirurgia de catarata

12 de julho de 2019 atualizado por: VISUfarma SpA

Avaliação do desempenho de MAF-1217 em DED induzido por cirurgia quando administrado no pré-operatório em pacientes submetidos a cirurgia de catarata

MAF-1217 é o dispositivo médico que deve ser eficaz na maioria das formas de DED; portanto, espera-se que os pacientes do estudo se beneficiem da participação no estudo e possam reduzir os sinais e sintomas de DED induzida por cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia de catarata, em uma aplicação de TID pré-cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, pré-mercado, aberto, randomizado, prospectivo que explora o desempenho do MAF-1217 quando administrado antes da cirurgia, na redução dos sinais e sintomas de DED pós-cirúrgica em pacientes submetidos à cirurgia de catarata. Os pacientes serão inscritos 2 semanas antes da cirurgia (visita de triagem), serão submetidos à cirurgia de catarata (dia 0 - linha de base/cirurgia) e serão vistos na semana 1 e 2 após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
      • Milan, Itália, 20121
        • Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade mínima de 18 anos, homens e mulheres
  2. Pacientes sem DED diagnosticado (incluindo DED subclínico) ou com DED leve, com MAS >7
  3. DED normal a leve de acordo com o gráfico OSDI
  4. Diagnóstico de catarata que requer cirurgia
  5. Desejar participar do estudo e poder assinar o TCLE
  6. Teste de Shirmer > 15 mm /5'
  7. Nenhuma medicação oftálmica tópica, incluindo a administração de colírios lubrificantes por pelo menos 4 dias antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Causas neuropáticas de olho seco (diabetes, uso prolongado de lentes de contato, infecções oculares prévias por herpes)
  2. Pacientes com diagnóstico de Glaucoma
  3. Anormalidades palpebrais funcionais e anatômicas,
  4. Catarata complicada,
  5. Sutura de fixação durante a cirurgia,
  6. Uso de lágrimas artificiais no mês anterior à visita do estudo
  7. Doenças da córnea coexistentes
  8. Doenças autoimunes
  9. Conjuntivite cicatricial passada ou ativa
  10. Queimaduras passadas da superfície ocular
  11. Queratinização da margem palpebral
  12. síndrome de Sjögren
  13. História de trauma da córnea
  14. Mulheres grávidas e lactantes
  15. Pacientes menores de 18 anos
  16. Incapacidade de autoadministrar os medicamentos do estudo
  17. Sensibilidade alérgica conhecida a qualquer um dos ingredientes do dispositivo, ou qualquer outro tipo de alergia
  18. Participação num ensaio clínico durante os 3 meses anteriores ao início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes recebendo MAF-1217
pacientes recebendo MAF-1217 da semana -2 à semana 2 (pré e pós-cirurgia, total de 4 semanas), antibioticoterapia padrão (ofloxacina) do dia -3 antes da cirurgia e tratamento pós-operatório padrão (esteróide tópico, dexametasona por 10 dias + antibiótico , ofloxacina por 7 dias) a partir do dia 0 (pós-operatório.
Dispositivo: MAF-1217
Os pacientes serão inscritos na triagem (2 semanas antes da cirurgia) e serão randomizados com uma proporção de 1:1 para 2 grupos de 23 pacientes cada: A. pacientes recebendo MAF-1217 B. pacientes recebendo apenas terapia antibiótica padrão
Sem intervenção: pacientes recebendo apenas terapia antibiótica padrão
pacientes recebendo apenas antibioticoterapia padrão (ofloxacina) a partir do dia -3 antes da cirurgia e tratamento pós-operatório padrão (esteróide tópico, dexametasona por 10 dias + antibiótico, ofloxacina 7 dias) a partir do dia 0 (pós-cirurgia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de separação (MAS)
Prazo: 1 mês
A diferença na mudança (em relação à consulta inicial/cirúrgica, V0) nos dois braços ocorreu no tempo de intervalo (BUT)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
osmolaridade
Prazo: 1 mês
A diferença na mudança (em relação à consulta inicial/cirúrgica, V0) nos dois braços ocorreu na osmolaridade
1 mês
Pontuação OSDI
Prazo: 1 mês

A diferença na mudança (em relação à consulta inicial/cirúrgica, V0) nos dois braços ocorreu no escore OSDI.

O OSDI é avaliado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade. O índice demonstra sensibilidade e especificidade na distinção entre indivíduos normais e pacientes com olho seco.
1 mês
Teste de Schirmer I
Prazo: 1 mês
A diferença na mudança (em relação à consulta inicial/cirúrgica, V0) nos dois braços ocorreu no teste de Schirmer I (teste usa tiras de papel inseridas no olho por vários minutos para medir a produção de lágrimas)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VISUfarma SpA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VF-OS-002/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

Ensaios clínicos em MAF-1217

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever