MAF-1217:n suorituskyvyn arviointi kaihileikkauksessa
perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: VISUfarma SpA
MAF-1217:n suorituskyvyn arviointi leikkauksen aiheuttamassa DED:ssä, kun sitä annettiin ennen leikkausta potilaille, joille tehdään kaihileikkaus
MAF-1217 on tarkoitettu lääketieteelliseksi laitteeksi, jonka tulee olla tehokas useimmissa DED-muodoissa; siksi on odotettavissa, että tutkimuspotilaat hyötyvät tutkimukseen osallistumisesta ja voivat vähentää leikkauksen aiheuttaman DED:n merkkejä ja oireita potilailla, joille tehdään kaihileikkaus TID-sovellusta edeltävässä leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, markkinoille saattamista edeltävä avoin, satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan MAF-1217:n suorituskykyä ennen leikkausta annettuna leikkauksen jälkeisen DED:n merkkien ja oireiden vähentämisessä potilailla, joille tehdään kaihileikkaus.
Potilaat rekisteröidään 2 viikkoa ennen leikkausta (seulontakäynti), heille tehdään kaihileikkaus (päivä 0 – lähtötilanne/leikkaus), ja sitten heidät nähdään viikolla 1 ja 2 leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
-
Milan, Italia, 20121
- Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, miehiä ja naisia
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitua DED:tä (mukaan lukien subkliininen DED) tai joilla on lievä DED, MUTTA >7
- Normaalista lievään DED:iin OSDI-kaavion mukaan
- Leikkausta vaativan kaihidiagnoosi
- Haluaa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa ICF
- Shirmer-testi > 15 mm /5'
- Ei aihekohtaista silmälääkitystä, mukaan lukien voitelevien silmätippojen antaminen vähintään 4 päivää ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuivan silmän neuropaattiset syyt (diabetes, pitkäaikainen piilolinssien käyttö, aikaisemmat silmäherpesinfektiot)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma
- toiminnalliset ja anatomiset silmäluomien poikkeavuudet,
- Komplisoitunut kaihi,
- Ompeleen kiinnitys leikkauksen aikana,
- Keinokyynelten käyttö opintomatkaa edeltävän kuukauden aikana
- Samanaikaiset sarveiskalvon sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Aiempi tai aktiivinen cicatricial sidekalvotulehdus
- Aiemmat silmän pinnan palovammat
- Silmäluomen reunan keratinisaatio
- Sjogrenin oireyhtymä
- Sarveiskalvon trauman historia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Kyvyttömyys antaa itse tutkimuslääkkeitä
- Tunnettu allerginen herkkyys jollekin laitteen aineosalle tai minkä tahansa muun tyyppinen allergia
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, jotka saavat MAF-1217:ää
potilaat, jotka saavat MAF-1217:ää viikosta -2 viikolle 2 (ennen leikkausta ja sen jälkeen, yhteensä 4 viikkoa), tavanomaista antibioottihoitoa (ofloksasiinia) päivästä -3 ennen leikkausta ja tavanomaista postoperatiivista hoitoa (paikallinen steroidi, deksametasoni 10 päivää + antibiootti , ofloksasiini 7 päivän ajan) päivästä 0 (leikkauksen jälkeen).
|
Potilaat otetaan mukaan seulontaan (2 viikkoa ennen leikkausta), minkä jälkeen ne satunnaistetaan suhteella 1:1 kahteen 23 potilaan ryhmään: A. potilaat, jotka saavat MAF-1217:ää B. potilaat, jotka saavat vain tavallista antibioottihoitoa
|
|
Ei väliintuloa: potilaat, jotka saavat vain tavallista antibioottihoitoa
potilaat, jotka saavat vain tavallista antibioottihoitoa (ofloksasiini) päivästä -3 ennen leikkausta ja tavanomaista postoperatiivista hoitoa (paikallinen steroidi, deksametasoni 10 päivää + antibiootti, ofloksasiini 7 päivää) päivästä 0 (leikkauksen jälkeinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eroaika (MUTTA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero muutoksessa (verrattuna lähtötilanteeseen/leikkauskäyntiin, V0) molemmissa käsissä tapahtui eron aikana (MUTTA)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osmolaarisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero muutoksessa (suhteessa lähtötilanteeseen/leikkauskäyntiin, V0) molemmissa käsissä esiintyi osmolaarisessa
|
1 kuukausi
|
|
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero muutoksessa (suhteessa lähtötilanteeseen/leikkauskäyntiin, V0) molemmissa käsissä esiintyi OSDI-pisteissä. OSDI arvioidaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta. Indeksi osoittaa herkkyyttä ja spesifisyyttä normaalien koehenkilöiden ja kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden erottamisessa. |
1 kuukausi
|
|
Schirmer testi I
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero muutoksessa (verrattuna lähtötilanteeseen/leikkauskäyntiin, V0) molemmissa käsissä tapahtui Schirmer-testissä I (testissä käytetään paperiliuskoja, jotka on asetettu silmään useiden minuuttien ajan kyynelten tuotannon mittaamiseksi)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VF-OS-002/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .