Evaluering av ytelsen til MAF-1217 på kataraktkirurgi
12. juli 2019 oppdatert av: VISUfarma SpA
Evaluering av ytelsen til MAF-1217 på kirurgiindusert DED når det administreres preoperativt hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
MAF-1217 er ment som det medisinske utstyret som skal være effektivt i de fleste former for DED; derfor forventes det at studiepasienter drar nytte av studiedeltakelse, og kan redusere tegn og symptomer på operasjonsindusert DED hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi, i en TID-applikasjon før kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, pre-market, open label, randomisert, prospektiv studie som utforsker ytelsen til MAF-1217 når det administreres før kirurgi, for å redusere tegn og symptomer på DED etter kirurgi hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.
Pasienter vil bli registrert 2 uker før operasjonen (screeningbesøk), vil gjennomgå kataraktoperasjon (dag 0 - baseline/kirurgi), og vil deretter bli sett i uke 1 og 2 etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
-
Milan, Italia, 20121
- Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gamle pasienter, menn og kvinner
- Pasienter uten diagnostisert DED (inkludert subklinisk DED) eller med mild DED, med MEN >7
- Normal til mild DED i henhold til OSDI-diagrammet
- Diagnose av katarakt som krever kirurgi
- Ønsker å delta i studien og kunne signere ICF
- Shirmer test > 15 mm /5'
- Ingen tema oftalmisk medisin, inkludert smørende øyedråper i minst 4 dager før screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Nevropatiske årsaker til tørre øyne (diabetes, langvarig kontaktlinsebruk, tidligere øyeherpesinfeksjoner)
- Pasienter med diagnosen glaukom
- Funksjonelle og anatomiske øyelokkavvik,
- Komplisert grå stær,
- Suturfeste under operasjonen,
- Bruk av kunstige tårer i måneden før studiebesøket
- Sameksisterende hornhinnesykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Tidligere eller aktiv cicatricial konjunktivitt
- Tidligere okulære overflateforbrenninger
- Keratinisering av øyelokkskanten
- Sjøgrens syndrom
- Historie med traumer i hornhinnen
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter under 18 år
- Manglende evne til selv å administrere studiemedisiner
- Kjent allergisk følsomhet overfor noen av ingrediensene i enheten, eller enhver annen type allergi
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av 3 måneder før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som får MAF-1217
pasienter som får MAF-1217 fra uke -2 til uke 2 (før og etter operasjon, totalt 4 uker), standard antibiotikabehandling (ofloksacin) fra dag -3 før operasjon, og standard postoperativ behandling (aktuelt steroid, deksametason i 10 dager + antibiotika , ofloxacin i 7 dager) fra dag 0 (etter operasjonen.
|
Pasienter vil bli registrert ved screening (2 uker før operasjonen), og vil deretter bli randomisert med et 1:1-forhold til 2 grupper på 23 pasienter hver: A. pasienter som mottar MAF-1217 B. pasienter som bare får standard antibiotikabehandling
|
|
Ingen inngripen: pasienter som bare får standard antibiotikabehandling
pasienter som bare får standard antibiotikabehandling (ofloksacin) fra dag -3 før operasjon, og standard postoperativ behandling (aktuelt steroid, deksametason i 10 dager + antibiotika, ofloksacin 7 dager) fra dag 0 (postkirurgi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppbruddstid (MEN)
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen i endringen (med hensyn til baseline/operasjonsbesøket, V0) i de to armene skjedde i oppbruddstid (MEN)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
osmolaritet
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen i endringen (med hensyn til baseline/operasjonsbesøket, V0) i de to armene forekom i osmolaritet
|
1 måned
|
|
OSDI-poengsum
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell i endringen (med hensyn til baseline/operasjonsbesøk, V0) i de to armene forekom i OSDI-score. OSDI vurderes på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming. Indeksen viser sensitivitet og spesifisitet for å skille mellom normale forsøkspersoner og pasienter med tørre øyne. |
1 måned
|
|
Schirmer test I
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen i endringen (med hensyn til baseline/operasjonsbesøket, V0) i de to armene oppstod i Schirmer test I (testen bruker papirstrimler satt inn i øyet i flere minutter for å måle produksjonen av tårer)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VF-OS-002/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .