Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestandan hos MAF-1217 vid kataraktkirurgi

12 juli 2019 uppdaterad av: VISUfarma SpA

Utvärdering av prestandan hos MAF-1217 på kirurgiinducerad DED när det administreras preoperativt hos patienter som genomgår kataraktkirurgi

MAF-1217 är avsedd som den medicinska enheten som ska vara effektiv i de flesta former av DED; därför förväntas det att studiepatienter drar nytta av studiedeltagande och kan minska tecknen och symtomen på operationsinducerad DED hos patienter som genomgår kataraktkirurgi, i en TID-applikation före operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, pre-market, open label, randomiserad, prospektiv studie som utforskar prestandan hos MAF-1217 när det administreras före operation, för att minska tecken och symtom på DED efter operation hos patienter som genomgår kataraktkirurgi. Patienterna kommer att skrivas in 2 veckor före operationen (screeningbesök), kommer att genomgå kataraktoperation (dag 0 - baslinje/kirurgi) och kommer sedan att ses vecka 1 och 2 efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
      • Milan, Italien, 20121
        • Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år gamla patienter, män och kvinnor
  2. Patienter utan diagnostiserad DED (inklusive subklinisk DED) eller med mild DED, med MEN >7
  3. Normal till mild DED enligt OSDI-diagrammet
  4. Diagnos av grå starr som kräver operation
  5. Önskar delta i studien och kan skriva under ICF
  6. Shirmer test > 15 mm /5'
  7. Inget ämne för ögonmedicin, inklusive administrering av smörjande ögondroppar i minst 4 dagar före screeningbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Neuropatiska orsaker till torra ögon (diabetes, långvarig användning av kontaktlinser, tidigare ögonherpesinfektioner)
  2. Patienter med diagnosen glaukom
  3. Funktionella och anatomiska ögonlocksavvikelser,
  4. komplicerad grå starr,
  5. Suturfästning under operation,
  6. Användning av konstgjorda tårar under månaden före studiebesöket
  7. Samexisterande hornhinnesjukdomar
  8. Autoimmuna sjukdomar
  9. Tidigare eller aktiv cicatricial konjunktivit
  10. Tidigare brännskador på ögonytan
  11. Keratinisering av ögonlockskanten
  12. Sjögrens syndrom
  13. Historik om hornhinnetrauma
  14. Gravida och ammande kvinnor
  15. Patienter som är yngre än 18 år
  16. Oförmåga att själv administrera studiemediciner
  17. Känd allergisk känslighet mot någon av komponenternas ingredienser, eller någon annan typ av allergi
  18. Deltagande i en klinisk prövning under 3 månader före studiens början

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som får MAF-1217
patienter som får MAF-1217 från vecka -2 till vecka 2 (före och efter operation, totalt 4 veckor), standard antibiotikabehandling (ofloxacin) från dag -3 före operation, och standard postoperativ behandling (topisk steroid, dexametason i 10 dagar + antibiotika , ofloxacin i 7 dagar) från dag 0 (efter operationen.
Enhet: MAF-1217
Patienterna kommer att registreras vid screening (2 veckor före operationen), och kommer sedan att randomiseras med ett 1:1-förhållande till 2 grupper om 23 patienter vardera: A. patienter som får MAF-1217 B. patienter som bara får standard antibiotikabehandling
Inget ingripande: patienter som bara får standard antibiotikabehandling
patienter som bara får standard antibiotikabehandling (ofloxacin) från dag -3 före operation, och standard postoperativ behandling (lokal steroid, dexametason i 10 dagar + antibiotika, ofloxacin 7 dagar) från dag 0 (efter operation).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppbrottstid (MEN)
Tidsram: 1 månad
Skillnad i förändringen (med avseende på baslinje/operationsbesöket, V0) i de två armarna inträffade i uppbrottstid (MEN)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
osmolaritet
Tidsram: 1 månad
Skillnad i förändringen (med avseende på baslinje/operationsbesöket, V0) i de två armarna inträffade i osmolaritet
1 månad
OSDI-poäng
Tidsram: 1 månad

Skillnad i förändringen (med avseende på baslinje-/operationsbesöket, V0) i de två armarna förekom i OSDI-poäng.

OSDI bedöms på en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar större funktionshinder. Indexet visar känslighet och specificitet för att skilja mellan normala försökspersoner och patienter med torra ögonsjukdomar.
1 månad
Schirmer test I
Tidsram: 1 månad
Skillnad i förändringen (med avseende på baslinjen/operationsbesöket, V0) i de två armarna inträffade i Schirmer test I (testet använder pappersremsor som sätts in i ögat i flera minuter för att mäta produktionen av tårar)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VISUfarma SpA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

7 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VF-OS-002/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på MAF-1217

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera