Evaluación del Desempeño de MAF-1217 en Cirugía de Cataratas
12 de julio de 2019 actualizado por: VISUfarma SpA
Evaluación del rendimiento de MAF-1217 en DED inducida por cirugía cuando se administra antes de la operación en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
MAF-1217 se entiende como el dispositivo médico que será efectivo en la mayoría de las formas de DED; por lo tanto, se espera que los pacientes del estudio se beneficien de la participación en el estudio y puedan reducir los signos y síntomas de la EOS inducida por cirugía en pacientes que se someten a cirugía de cataratas, en una aplicación TID previa a la cirugía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, previo a la comercialización y multicéntrico que explora el rendimiento de MAF-1217 cuando se administra antes de la cirugía, para reducir los signos y síntomas de EOS posquirúrgica en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
Los pacientes se inscribirán 2 semanas antes de la cirugía (visita de selección), se someterán a una cirugía de cataratas (Día 0 - Línea de base/Cirugía) y luego serán vistos en la semana 1 y 2 después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia, 50134
- Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
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Milan, Italia, 20121
- Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, hombres y mujeres.
- Pacientes sin EOS diagnosticada (incluida la EOS subclínica) o con EOS leve, con PERO >7
- DED normal a leve según la tabla OSDI
- Diagnóstico de Catarata que requiere cirugía
- Deseando participar en el estudio y poder firmar el ICF
- Prueba Shirmer > 15 mm /5'
- Sin medicación oftálmica tópica, incluida la administración de colirios lubricantes durante al menos 4 días antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Causas neuropáticas de ojo seco (diabetes, uso prolongado de lentes de contacto, infecciones previas por herpes ocular)
- Pacientes con diagnóstico de Glaucoma
- Anomalías funcionales y anatómicas de los párpados,
- catarata complicada,
- Colocación de suturas durante la cirugía,
- Uso de lágrimas artificiales en el mes anterior a la visita de estudio
- Enfermedades corneales coexistentes
- Enfermedades autoinmunes
- Conjuntivitis cicatricial pasada o activa
- Quemaduras pasadas en la superficie ocular
- Queratinización del margen palpebral
- síndrome de Sjogren
- Historia de trauma corneal
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes menores de 18 años
- Incapacidad para autoadministrarse los medicamentos del estudio
- Sensibilidad alérgica conocida a cualquiera de los ingredientes del dispositivo, o cualquier otro tipo de alergia
- Participación en un ensayo clínico durante los 3 meses previos al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes que reciben MAF-1217
pacientes que recibieron MAF-1217 desde la semana -2 hasta la semana 2 (pre y postoperatorio, total 4 semanas), tratamiento antibiótico estándar (ofloxacina) desde el día -3 antes de la cirugía y tratamiento posoperatorio estándar (esteroide tópico, dexametasona durante 10 días + antibiótico , ofloxacino durante 7 días) desde el día 0 (postoperatorio.
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Los pacientes se inscribirán en la selección (2 semanas antes de la cirugía), luego se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a 2 grupos de 23 pacientes cada uno: A. pacientes que reciben MAF-1217 B. pacientes que reciben solo la terapia antibiótica estándar
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Sin intervención: pacientes que reciben solo la terapia antibiótica estándar
pacientes que recibieron solo terapia antibiótica estándar (ofloxacino) desde el día -3 antes de la cirugía y tratamiento posoperatorio estándar (esteroides tópicos, dexametasona durante 10 días + antibiótico, ofloxacino 7 días) desde el día 0 (posoperatorio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de ruptura (PERO)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La diferencia en el cambio (con respecto a la línea de base/visita quirúrgica, V0) en los dos brazos ocurrió en el tiempo de ruptura (PERO)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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osmolaridad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el cambio (con respecto a la línea de base/visita de cirugía, V0) en los dos brazos ocurrido en la osmolaridad
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1 mes
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Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: 1 mes
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La diferencia en el cambio (con respecto a la línea base/visita quirúrgica, V0) en los dos brazos ocurrió en la puntuación OSDI. El OSDI se evalúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. El índice demuestra sensibilidad y especificidad para distinguir entre sujetos normales y pacientes con enfermedad del ojo seco. |
1 mes
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Prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el cambio (con respecto a la visita de referencia/cirugía, V0) en los dos brazos que se produjo en la prueba I de Schirmer (la prueba utiliza tiras de papel que se insertan en el ojo durante varios minutos para medir la producción de lágrimas)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VF-OS-002/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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