Evaluatie van de prestaties van MAF-1217 bij staaroperaties
12 juli 2019 bijgewerkt door: VISUfarma SpA
Evaluatie van de prestaties van MAF-1217 op door chirurgie geïnduceerde DED bij preoperatieve toediening bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan
MAF-1217 is bedoeld als het medische hulpmiddel dat effectief moet zijn bij de meeste vormen van DED; daarom wordt verwacht dat studiepatiënten baat hebben bij deelname aan de studie en de tekenen en symptomen van door een operatie veroorzaakte DED kunnen verminderen bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan, in een TID-toepassing voorafgaand aan de operatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, pre-market, open-label, gerandomiseerd, prospectief onderzoek naar de prestaties van MAF-1217 bij toediening vóór de operatie, bij het verminderen van het teken en de symptomen van DED na de operatie bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan.
Patiënten worden 2 weken voor de operatie (screeningsbezoek) ingeschreven, ondergaan een cataractoperatie (dag 0 - basislijn/chirurgie) en worden vervolgens in week 1 en 2 na de operatie gezien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
-
Milan, Italië, 20121
- Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oude patiënten, mannen en vrouwen
- Patiënten zonder gediagnosticeerde DED (inclusief subklinische DED) of met milde DED, met MAAR >7
- Normale tot milde DED volgens de OSDI-kaart
- Diagnose van cataract waarvoor een operatie nodig is
- Willen deelnemen aan de studie en in staat zijn om de ICF te ondertekenen
- Shirmer-test > 15 mm /5'
- Geen topicale oogheelkundige medicatie, inclusief toediening van oogdruppels gedurende ten minste 4 dagen vóór het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Neuropathische oorzaken van droge ogen (diabetes, langdurig dragen van contactlenzen, eerdere oculaire herpesinfecties)
- Patiënten met de diagnose glaucoom
- Functionele en anatomische ooglidafwijkingen,
- gecompliceerde cataract,
- Hechting aanbrengen tijdens de operatie,
- Gebruik van kunsttranen in de maand voorafgaand aan het studiebezoek
- Naast elkaar bestaande hoornvliesaandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Verleden of actieve cicatriciale conjunctivitis
- Brandwonden op het oogoppervlak in het verleden
- Keratinisatie van de ooglidrand
- Sjögren syndroom
- Geschiedenis van hoornvliestrauma
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om zelf studiemedicatie toe te dienen
- Bekende allergische gevoeligheid voor een van de ingrediënten van het apparaat of een andere vorm van allergie
- Deelname aan een klinische studie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten die MAF-1217 kregen
patiënten die MAF-1217 kregen van week -2 tot week 2 (pre- en postoperatief, totaal 4 weken), standaard antibiotische therapie (ofloxacine) vanaf dag -3 voor de operatie, en standaard postoperatieve behandeling (plaatselijk steroïde, dexamethason gedurende 10 dagen + antibioticum , ofloxacine gedurende 7 dagen) vanaf dag 0 (postoperatief.
|
Patiënten worden ingeschreven bij de screening (2 weken voor de operatie) en worden vervolgens gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 tot 2 groepen van elk 23 patiënten: A. patiënten die MAF-1217 krijgen B. patiënten die alleen standaard antibiotische therapie krijgen
|
|
Geen tussenkomst: patiënten die alleen standaard antibiotische therapie krijgen
patiënten die alleen standaard antibiotische therapie (ofloxacine) krijgen vanaf dag -3 vóór de operatie, en standaard postoperatieve behandeling (topische steroïden, dexamethason gedurende 10 dagen + antibioticum, ofloxacine 7 dagen) vanaf dag 0 (postoperatief).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
break-up tijd (MAAR)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil in de verandering (ten opzichte van de basislijn/operatiebezoek, V0) in de twee armen deed zich voor in break-up time (BUT)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
osmolariteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil in de verandering (ten opzichte van de basislijn/operatiebezoek, V0) in de twee armen trad op in osmolariteit
|
1 maand
|
|
OSDI-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil in de verandering (ten opzichte van de basislijn/operatiebezoek, V0) in de twee armen trad op in de OSDI-score. De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen. De index toont gevoeligheid en specificiteit bij het onderscheiden van normale proefpersonen en patiënten met droge ogen. |
1 maand
|
|
Schirmer-test I
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil in de verandering (ten opzichte van de basislijn/operatiebezoek, V0) in de twee armen trad op in Schirmer-test I (test gebruikt papieren stroken die gedurende enkele minuten in het oog worden ingebracht om de productie van tranen te meten)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VF-OS-002/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .