Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​MAF-1217 ved kataraktkirurgi

12. juli 2019 opdateret af: VISUfarma SpA

Evaluering af ydeevnen af ​​MAF-1217 på kirurgi-induceret DED, når det administreres præoperativt hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi

MAF-1217 er ment som det medicinske udstyr, der skal være effektivt i de fleste former for DED; derfor forventes det, at undersøgelsespatienter drager fordel af undersøgelsesdeltagelse og kan reducere tegn og symptomer på operationsinduceret DED hos patienter, der gennemgår kataraktoperation, i en TID-applikation før kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, præ-marked, open-label, randomiseret, prospektivt studie, der undersøger ydeevnen af ​​MAF-1217, når det administreres før kirurgi, til at reducere tegn og symptomer på post-kirurgi DED hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi. Patienterne vil blive indskrevet 2 uger før operationen (screeningsbesøg), vil gennemgå grå stæroperation (dag 0 - baseline/kirurgi), og vil derefter blive set i uge 1 og 2 efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
      • Milan, Italien, 20121
        • Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gamle patienter, mænd og kvinder
  2. Patienter uden diagnosticeret DED (inklusive subklinisk DED) eller med mild DED, med MEN >7
  3. Normal til mild DED i henhold til OSDI-diagrammet
  4. Diagnose af grå stær, der kræver operation
  5. Ønsker at deltage i undersøgelsen og kunne underskrive ICF
  6. Shirmer test > 15 mm /5'
  7. Ingen emne oftalmisk medicin, herunder indgivelse af smørende øjendråber i mindst 4 dage før screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neuropatiske årsager til tørre øjne (diabetes, langvarig kontaktlinsebrug, tidligere øjenherpesinfektioner)
  2. Patienter med diagnosen glaukom
  3. Funktionelle og anatomiske øjenlågsabnormiteter,
  4. kompliceret grå stær,
  5. Suturpåføring under operationen,
  6. Brug af kunstige tårer i måneden forud for studiebesøget
  7. Sameksisterende hornhindesygdomme
  8. Autoimmune sygdomme
  9. Tidligere eller aktiv cicatricial conjunctivitis
  10. Forbrændinger i øjets overflade
  11. Keratinisering af øjenlågsranden
  12. Sjøgrens syndrom
  13. Historie om hornhinde traumer
  14. Gravide og ammende kvinder
  15. Patienter under 18 år
  16. Manglende evne til selv at administrere undersøgelsesmedicin
  17. Kendt allergisk følsomhed over for nogen af ​​enhedens ingredienser eller enhver anden form for allergi
  18. Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 måneder før studiets begyndelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, der modtager MAF-1217
patienter, der får MAF-1217 fra uge -2 til uge 2 (før og efter operationen, i alt 4 uger), standard antibiotikabehandling (ofloxacin) fra dag -3 før operationen og standard postoperativ behandling (topisk steroid, dexamethason i 10 dage + antibiotika , ofloxacin i 7 dage) fra dag 0 (efter operationen.
Enhed: MAF-1217
Patienterne vil blive indskrevet ved screening (2 uger før operationen), og vil derefter blive randomiseret med et forhold på 1:1 til 2 grupper på hver 23 patienter: A. patienter, der modtager MAF-1217 B. patienter, der kun modtager standard antibiotikabehandling
Ingen indgriben: patienter, der kun får standard antibiotikabehandling
patienter, der kun får standard antibiotikabehandling (ofloxacin) fra dag -3 før operation, og standard postoperativ behandling (topisk steroid, dexamethason i 10 dage + antibiotika, ofloxacin 7 dage) fra dag 0 (postkirurgi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
break-up tid (MEN)
Tidsramme: 1 måned
Forskellen i ændringen (med hensyn til baseline/operationsbesøget, V0) i de to arme opstod i break-up tid (MEN)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
osmolaritet
Tidsramme: 1 måned
Forskellen i ændringen (med hensyn til baseline/operationsbesøget, V0) i de to arme forekom i osmolaritet
1 måned
OSDI score
Tidsramme: 1 måned

Forskellen i ændringen (med hensyn til baseline/operationsbesøget, V0) i de to arme forekom i OSDI-score.

OSDI vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. Indekset viser sensitivitet og specificitet ved at skelne mellem normale forsøgspersoner og patienter med tørre øjne.
1 måned
Schirmer test I
Tidsramme: 1 måned
Forskellen i ændringen (med hensyn til baseline/operationsbesøget, V0) i de to arme forekom i Schirmer test I (testen bruger papirstrimler indsat i øjet i flere minutter for at måle produktionen af ​​tårer)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VISUfarma SpA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VF-OS-002/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med MAF-1217

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner